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Effets de l'Eluxadoline (Viberzi®) 100 mg deux fois par jour sur l'incontinence fécale associée à la diarrhée (ELXDFI)

23 juillet 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Traitement de l'incontinence fécale associée à la diarrhée avec Eluxadoline

Les fuites intestinales accidentelles (incontinence fécale) augmentent chez les personnes souffrant de diarrhée et de sensations d'urgence à aller à la selle. Les médicaments tels que le lopéramide (Imodium) qui réduisent la diarrhée améliorent les fuites intestinales accidentelles, mais le lopéramide présente des inconvénients : il est difficile de trouver une dose qui ne provoque pas de constipation et il ne réduit pas les sensations d'envie. L'éluxadoline est un nouveau médicament qui est efficace pour réduire la diarrhée, les douleurs abdominales et l'urgence chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, et il peut être moins susceptible que le lopéramide de provoquer une constipation sévère. Par conséquent, l'eluxadoline peut aider les patients à gérer les fuites intestinales accidentelles causées par la diarrhée. Le nom chimique de Viberzi® est eluxadoline.

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si l'eluxadoline à une dose de 100 mg par voie orale deux fois par jour réduira le nombre moyen de jours pendant lesquels le patient a des fuites intestinales accidentelles, et de voir si le taux de fuites intestinales accidentelles augmente lorsque le patient arrête de prendre l'eluxadoline. Les objectifs supplémentaires sont de savoir si l'eluxadoline diminue la diarrhée et les sensations d'envie.

Il s'agit d'une petite étude (pilote) visant à montrer si l'eluxadoline est un moyen efficace de traiter les fuites intestinales accidentelles. Si l'étude le montre, une étude plus large sera nécessaire. Il y a trois phases dans cette étude de 12 semaines : (1) Une période de rodage de deux semaines pour voir si le patient répond aux critères d'inclusion. (2) Deux mois de traitement dont un mois sous eluxadoline et un mois sous placebo (pilules de sucre) deux fois par jour. (3) Un suivi de deux semaines pour voir ce qui se passe lorsque vous arrêtez de prendre l'eluxadoline.

Pour participer à l'étude, les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, de fissures anales ou de malformations congénitales seront exclus.

Le critère de jugement principal est le nombre moyen de jours par semaine avec des accidents intestinaux solides ou liquides. Les informations supplémentaires incluent : (1) le nombre de jours par semaine pendant lesquels le patient prend du lopéramide, (2) les jours par semaine avec des selles molles ou liquides, (3) les jours par semaine avec des sensations d'envie modérées à fortes et (4) des questionnaires pour mesurer la la gravité des fuites intestinales accidentelles, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression. Il y aura jusqu'à 38 patients dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Tout sexe, race ou origine ethnique.
  3. Doit auto-déclarer une moyenne d'au moins 2 épisodes d'IF solide ou liquide par semaine pour le mois précédent.
  4. Doit auto-déclarer une moyenne d'au moins 2 selles (BM) par semaine qui sont de type Bristol 6 ou 7 (selles pâteuses ou liquides).
  5. Les sujets doivent avoir accès à Internet à la maison et être disposés à saisir des données sur les symptômes chaque nuit avant de dormir.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une fissure anale ou de malformations congénitales comme cause d'IF seront exclus.
  2. Les sujets qui commencent l'étude et ne connaissent pas au moins 4 épisodes d'IF solide ou liquide et au moins 4 BM de type Bristol Stool 6 ou 7 au cours des deux premières semaines seront retirés de l'étude.
  3. Les sujets qui ne fournissent pas au moins 4 jours de données de journal de selles valides par semaine au cours des deux premières semaines seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Eluxadoline suivi de Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, les patients recevront Eluxadoline 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, puis des comprimés placebo pris deux fois par jour pendant 4 semaines, suivis d'une période de suivi de 2 semaines au cours de laquelle un placebo sera administré deux fois par jour.
Médicament: Éluxadoline 100 mg
Comprimé en forme de gélule de 100 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Viberzi®
Autre: Placebo
Comprimés placebo correspondants en forme de capsule pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre
Autre: Placebo suivi d'Eluxadoline
Après une période de rodage de 2 semaines, les patients recevront un placebo deux fois par jour pendant 4 semaines puis de l'Eluxadoline 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi d'une période de suivi de 2 semaines au cours de laquelle un placebo sera administré deux fois par jour.
Médicament: Éluxadoline 100 mg
Comprimé en forme de gélule de 100 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Viberzi®
Autre: Placebo
Comprimés placebo correspondants en forme de capsule pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de rodage par semaine avec incontinence fécale
Délai: Période de référence, commençant le jour 1 et se terminant à la fin du jour 14
S'il y a moins de 5 jours dans une période de 7 jours qui ont des données de journal complètes, le sujet sera exclu. Le nombre de jours par semaine avec incontinence fécale (c'est-à-dire un score > 0) sera compté et divisé par 7 pour obtenir un taux par semaine. La gamme de scores va de 0 à 7, 7 étant l'incontinence fécale la plus sévère.
Période de référence, commençant le jour 1 et se terminant à la fin du jour 14
Période de traitement 1 jours par semaine avec incontinence fécale
Délai: Période de traitement 1 (mesurée au cours des semaines 5 et 6)
S'il y a moins de 5 jours dans une période de 7 jours qui ont des données de journal complètes dans les semaines 5 et 6, la variable Période de traitement 1 sera manquante. Le nombre de jours par semaine avec incontinence fécale (c'est-à-dire un score > 0) sera compté et divisé par 7 pour obtenir un taux par semaine. La gamme de scores va de 0 à 7, 7 étant l'incontinence fécale la plus sévère.
Période de traitement 1 (mesurée au cours des semaines 5 et 6)
Période de traitement 2 jours par semaine avec incontinence fécale
Délai: Période de traitement 2 (mesurée au cours des semaines 9 et 10)
S'il y a moins de 5 jours dans une période de 7 jours qui ont des données de journal complètes dans les semaines 9 et 10, la variable Période de traitement 2 est manquante. Le nombre de jours par semaine avec incontinence fécale (c'est-à-dire un score > 0) sera compté et divisé par 7 pour obtenir un taux par semaine. La gamme de scores va de 0 à 7, 7 étant l'incontinence fécale la plus sévère.
Période de traitement 2 (mesurée au cours des semaines 9 et 10)
Jours de suivi par semaine avec incontinence fécale
Délai: Période de suivi (mesurée au cours des semaines 11 et 12)
S'il y a moins de 5 jours dans une période de 7 jours qui ont des données de journal complètes dans les semaines 11 et 12, la variable de suivi est manquante. Le nombre de jours par semaine avec incontinence fécale (c'est-à-dire un score > 0) sera compté et divisé par 7 pour obtenir un taux par semaine. La gamme de scores va de 0 à 7, 7 étant l'incontinence fécale la plus sévère.
Période de suivi (mesurée au cours des semaines 11 et 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours par semaine avec lopéramide (médicament d'évasion)
Délai: Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Pour l'analyse d'éligibilité, Run-in (semaines 1 et 2) déterminera s'il y a 5 à 7 jours dans chaque semaine qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, le sujet est exclu. Pour l'évaluation du traitement, la période de traitement 1 (semaines 5 et 6) et la période de traitement 2 (semaines 9 et 10) détermineront s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine par période, le sujet sera exclu de l'analyse. Pour l'évaluation du sevrage médicamenteux, le suivi (semaines 11 et 12) sera examiné pour déterminer s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, les données sont manquantes. Dans toutes les analyses, comptez le nombre de jours de chaque période avec n'importe quel lopéramide utilisé. La gamme de scores va de 0 à 7, 7 étant la plus grande quantité de médicaments de secours utilisée.
Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Jours par semaine, le patient décrit les selles comme 6 ou 7 sur l'échelle des selles de Bristol
Délai: Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Pour l'analyse d'éligibilité, Run-in (semaines 1 et 2) déterminera s'il y a 5 à 7 jours dans chaque semaine qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, le sujet est exclu. Pour l'évaluation du traitement, la période de traitement 1 (semaines 5 et 6) et la période de traitement 2 (semaines 9 et 10) détermineront s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine par période, le sujet sera exclu de l'analyse. Pour l'évaluation du sevrage médicamenteux, le suivi (semaines 11 et 12) sera examiné pour déterminer s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, les données sont manquantes. Dans toutes les analyses, comptez le nombre de jours dans chaque période avec un score de 6 ou 7 sur l'échelle des selles de Bristol. La gamme des scores est de 0 à 7 jours, 7 étant la diarrhée la plus sévère.
Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Jours par semaine, le patient a signalé de fortes sensations d'envie
Délai: Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Pour l'analyse d'éligibilité, Run-in (semaines 1 et 2) déterminera s'il y a 5 à 7 jours dans chaque semaine qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, le sujet est exclu. Pour l'évaluation du traitement, la période de traitement 1 (semaines 5 et 6) et la période de traitement 2 (semaines 9 et 10) détermineront s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine par période, le sujet sera exclu de l'analyse. Pour l'évaluation du sevrage médicamenteux, le suivi (semaines 11 et 12) sera examiné pour déterminer s'il y a 5 à 7 jours qui peuvent être évalués ; si moins d'une semaine, les données sont manquantes. Dans toutes les analyses, comptez le nombre de jours dans chaque période avec des sensations d'envie modérées à fortes . La gamme des scores est de 0 à 7 jours, 7 étant l'urgence la plus sévère à déféquer.
Semaines 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 et 12
Score de gravité de l'incontinence fécale (FISS) au fil du temps
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour les visites à la clinique des semaines 2, 6, 10 et 12, calculez le score pour les 4 composantes du FISS. Ces composants sont la fréquence des fuites, le type de fuite, la quantité qui a fui et l'urgence par rapport à l'incontinence passive. Ces éléments individuels sont additionnés pour former un score total qui varie de 3 à 13, 13 représentant la forme la plus sévère d'incontinence fécale (IF). Si les éléments ne sont pas remplis ou ne sont pas corrects, le score FISS est manquant.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Score d'échelle de qualité de vie d'incontinence fécale pour le mode de vie (FIQOL-Style de vie)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour les visites à la clinique des semaines 2, 6, 10 et 12, calculez le score d'échelle pour le mode de vie. Si plus de la moitié des éléments de l'échelle sont présents, le score est basé sur la moyenne de ces éléments ; sinon, le score de l'échelle FIQOL-Style de vie est manquant. Les scores vont de 0 à 4, 4 représentant la plus grande déficience dans FIQOL-Lifestyle.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Score de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale pour l'adaptation/le comportement (FIQOL-Adaptation/Comportement)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour les visites à la clinique des semaines 2, 6, 10 et 12, calculez le score de l'échelle pour l'adaptation/le comportement. Si plus de la moitié des éléments de l'échelle sont présents, le score est basé sur la moyenne de ces éléments ; sinon, le score de l'échelle FIQOL-Coping/Behavior est manquant. Les scores vont de 0 à 4, 4 représentant la plus grande déficience dans FIQOL-Coping/Behavior.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Score de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale pour la dépression/la perception de soi (FIQOL-Dépression/perception de soi)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour les visites à la clinique des semaines 2, 6, 10 et 12, calculez le score de l'échelle pour la dépression/la perception de soi. Si plus de la moitié des éléments de l'échelle sont présents, le score est basé sur la moyenne de ces éléments ; sinon, le score de l'échelle FIQOL-Dépression/Perception de soi est manquant. Les scores vont de 0 à 4, 4 représentant la plus grande déficience en FIQOL-Dépression/Perception de soi.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Score d'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale pour l'embarras (FIQOL-Embarrassment)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour les visites à la clinique des semaines 2, 6, 10 et 12, calculez le score d'échelle pour la gêne. Si plus de la moitié des éléments de l'échelle sont présents, le score est basé sur la moyenne de ces éléments ; sinon, le score de l'échelle FIQOL-Embarrassment est manquant. Les scores vont de 0 à 4, 4 représentant la plus grande déficience dans FIQOL-Embarras.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Bref inventaire des symptômes-18 Score d'anxiété (BSI-Anxiété)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour chaque visite à la clinique, calculez les scores BSI de la semaine précédente pour l'anxiété. Si plus de deux items ne sont pas répondus, le score n'est pas valide. Des scores de 0 à 4 sont ajoutés à travers les éléments, les éléments manquants étant remplacés par la moyenne des éléments actuels, et le score récapitulatif est transformé en un score T dans lequel le score moyen est de 50 et 10 équivaut à un écart type dans le Échantillon de référence. Un score de 60 représente un écart type au-dessus de la moyenne de la population pour la sévérité de l'anxiété.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Bref inventaire des symptômes-18 Score de dépression (BSI-Dépression)
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 12
Pour chaque visite à la clinique, calculez les scores BSI de la semaine précédente pour la dépression. Si plus de deux items ne sont pas répondus, le score n'est pas valide. Des scores de 0 à 4 sont ajoutés à travers les éléments, les éléments manquants étant remplacés par la moyenne des éléments actuels, et le score récapitulatif est transformé en un score T dans lequel le score moyen est de 50 et 10 équivaut à un écart type dans le Échantillon de référence. Un score de 60 représente un écart type au-dessus de la moyenne de la population pour la gravité de la dépression.
Semaines 2, 6, 10 et 12
Préférence pour le médicament à l'étude par rapport au lopéramide
Délai: Semaines 6 et 10
Aux semaines 6 et 10, le sujet sera invité à comparer le médicament à l'étude au lopéramide au cours des 4 semaines précédentes. Les choix sont -2=préfère fortement le lopéramide, -1=préfère quelque peu le lopéramide, 0=aucune préférence, 1=préfère quelque peu le médicament à l'étude et 2=préfère fortement le médicament à l'étude. La fourchette des scores va de -2 à +2, +2 étant équivalent à une forte préférence pour le médicament à l'étude par rapport au lopéramide.
Semaines 6 et 10
Préférence pour l'eluxadoline ou le placebo
Délai: Semaine 10
À la semaine 10, les sujets seront invités à comparer le deuxième médicament à l'étude au premier médicament à l'étude au cours des 8 semaines précédentes. Pour les sujets randomisés dans le groupe "Eluxadoline suivi d'un Placebo", le premier médicament à l'étude est l'eluxadoline ; pour les sujets du groupe « Placebo suivi d'Eluxadoline », le deuxième médicament à l'étude est l'eluxadoline. Pour estimer la préférence des sujets pour l'eluxadoline, la préférence du premier groupe pour la première période d'étude et les préférences du deuxième groupe pour la deuxième période d'étude seront moyennées. La gamme des résultats va de -2 à +2, +2 représentant une forte préférence pour l'eluxadoline par rapport au placebo. (Les groupes exclus sont disponibles pour évaluer si les effets d'ordre interfèrent avec la mesure des préférences pour l'eluxadoline par rapport au placebo.)
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1561
  • 895 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan Pharmaceutical)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ) et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le demandeur doit avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IED) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), et le demandeur a signé un accord acceptable d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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