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Efectos de la eluxadolina (Viberzi®) 100 mg dos veces al día sobre la incontinencia fecal asociada a la diarrea (ELXDFI)

23 de julio de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamiento de la incontinencia fecal asociada a diarrea con eluxadolina

La fuga intestinal accidental (incontinencia fecal) aumenta en personas que tienen diarrea y sensaciones de urgencia para defecar. Los medicamentos como la loperamida (Imodium) que reducen la diarrea mejoran la fuga intestinal accidental, pero la loperamida tiene desventajas: es difícil encontrar una dosis que no provoque estreñimiento y no reduzca las sensaciones de urgencia. La eluxadolina es un fármaco nuevo que es eficaz para reducir la diarrea, el dolor abdominal y la urgencia en pacientes con síndrome del intestino irritable, y es menos probable que cause estreñimiento grave que la loperamida. Por lo tanto, la eluxadolina puede ayudar a los pacientes a controlar la fuga intestinal accidental causada por la diarrea. El nombre químico de Viberzi® es eluxadolina.

Los objetivos principales de este estudio son averiguar si la eluxadolina en una dosis de 100 mg por vía oral dos veces al día reducirá la cantidad promedio de días que el paciente tiene fugas intestinales accidentales, y ver si la tasa de fugas intestinales accidentales aumenta cuando el paciente deja de tomar eluxadolina. Los objetivos adicionales son averiguar si la eluxadolina reduce la diarrea y las sensaciones de urgencia.

Este es un pequeño estudio (piloto) para mostrar si la eluxadolina es una forma efectiva de tratar la fuga intestinal accidental. Si el estudio muestra esto, se necesitará un estudio más grande. Hay tres fases en este estudio de 12 semanas: (1) Un período de prueba de dos semanas para ver si el paciente cumple con los criterios de inclusión. (2) Dos meses de tratamiento, incluido un mes con eluxadolina y otro con placebo (píldoras de azúcar) dos veces al día. (3) Un seguimiento de dos semanas para ver qué sucede cuando deja de tomar eluxadoline.

Para participar en el estudio, los pacientes deben tener 18 años o más. Se excluirán pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, fisuras anales o malformaciones congénitas.

El resultado primario es el número promedio de días por semana con cualquier accidente intestinal sólido o líquido. La información adicional incluye: (1) Número de días a la semana que el paciente toma loperamida, (2) días a la semana con heces sueltas o acuosas, (3) días a la semana con sensaciones de urgencia de moderadas a fuertes y (4) cuestionarios para medir la gravedad de la fuga intestinal accidental, calidad de vida, ansiedad y depresión. Habrá hasta 38 pacientes en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Cualquier género, raza o etnia.
  3. Debe autoinformar un promedio de al menos 2 episodios de IF sólida o líquida por semana durante el mes anterior.
  4. Debe autoinformar un promedio de al menos 2 evacuaciones intestinales (BM, por sus siglas en inglés) por semana que sean de los tipos 6 o 7 de Bristol (heces blandas o líquidas).
  5. Los sujetos deben tener acceso a Internet en casa y estar dispuestos a ingresar datos de síntomas cada noche antes de dormir.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, fisura anal o malformaciones congénitas como causa de IF.
  2. Los sujetos que comiencen el estudio y no experimenten al menos 4 episodios de IF sólida o líquida y al menos 4 evacuaciones intestinales que sean de tipo 6 o 7 de heces de Bristol durante las dos primeras semanas serán retirados del estudio.
  3. Los sujetos que no proporcionen al menos 4 días de datos de diarios de heces válidos por semana durante las dos primeras semanas serán retirados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eluxadolina seguida de Placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes recibirán Eluxadoline 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, luego tabletas de placebo tomadas dos veces al día durante 4 semanas, seguido de un período de seguimiento de 2 semanas durante el cual se administrará el placebo dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 100 mg
Comprimido en forma de cápsula de 100 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Viberzi®
Otro: Placebo
Comprimidos de placebo con forma de cápsula que se toman por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Otro: Placebo seguido de Eluxadoline
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes recibirán placebo dos veces al día durante 4 semanas, luego Eluxadoline 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de un período de seguimiento de 2 semanas durante el cual se administrará el placebo dos veces al día.
Droga: Eluxadolina 100 mg
Comprimido en forma de cápsula de 100 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Viberzi®
Otro: Placebo
Comprimidos de placebo con forma de cápsula que se toman por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de rodaje a la semana con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Período de referencia, que comienza el día 1 y finaliza al finalizar el día 14
Si hay menos de 5 días en un período de 7 días que tienen datos diarios completos, el sujeto será excluido. Se contará el número de días por semana con incontinencia fecal (es decir, una puntuación >0) y se dividirá entre 7 para obtener una tasa por semana. El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 7 la incontinencia fecal más grave.
Período de referencia, que comienza el día 1 y finaliza al finalizar el día 14
Período de tratamiento 1 día por semana con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (medido en las semanas 5 y 6)
Si hay menos de 5 días en un período de 7 días que tienen datos diarios completos en las semanas 5 y 6, faltará la variable Periodo de tratamiento 1. Se contará el número de días por semana con incontinencia fecal (es decir, una puntuación >0) y se dividirá entre 7 para obtener una tasa por semana. El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 7 la incontinencia fecal más grave.
Período de tratamiento 1 (medido en las semanas 5 y 6)
Período de tratamiento 2 días por semana con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 2 (medido en las semanas 9 y 10)
Si hay menos de 5 días en un período de 7 días que tienen datos diarios completos en las semanas 9 y 10, falta la variable del período de tratamiento 2. Se contará el número de días por semana con incontinencia fecal (es decir, una puntuación >0) y se dividirá entre 7 para obtener una tasa por semana. El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 7 la incontinencia fecal más grave.
Período de tratamiento 2 (medido en las semanas 9 y 10)
Días de seguimiento por semana con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Período de seguimiento (medido en las semanas 11 y 12)
Si hay menos de 5 días en un período de 7 días que tienen datos diarios completos en las semanas 11 y 12, falta la variable Seguimiento. Se contará el número de días por semana con incontinencia fecal (es decir, una puntuación >0) y se dividirá entre 7 para obtener una tasa por semana. El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 7 la incontinencia fecal más grave.
Período de seguimiento (medido en las semanas 11 y 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días a la semana con loperamida (medicación de escape)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Para el análisis de elegibilidad, Run-in (Semanas 1 y 2) determinará si hay de 5 a 7 días en cada semana que se pueden evaluar; si es menos de una semana, la materia queda excluida. Para la evaluación del tratamiento, el Período de tratamiento 1 (Semanas 5 y 6) y el Período de tratamiento 2 (Semanas 9 y 10) determinarán si se pueden evaluar de 5 a 7 días; si es menos de una semana por período, el sujeto será excluido del análisis. Para la evaluación de la abstinencia de drogas, se examinará el Seguimiento (Semanas 11 y 12) para determinar si hay de 5 a 7 días que se pueden evaluar; si es menos de una semana, faltan los datos. En todos los análisis, cuente el número de días en cada período con cualquier loperamida utilizada. El rango de puntuaciones es de 0 a 7, siendo 7 la mayor cantidad de medicación de rescate utilizada.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Días por semana el paciente describió las deposiciones como 6 o 7 en la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Para el análisis de elegibilidad, Run-in (Semanas 1 y 2) determinará si hay de 5 a 7 días en cada semana que se pueden evaluar; si es menos de una semana, la materia queda excluida. Para la evaluación del tratamiento, el Período de tratamiento 1 (Semanas 5 y 6) y el Período de tratamiento 2 (Semanas 9 y 10) determinarán si se pueden evaluar de 5 a 7 días; si es menos de una semana por período, el sujeto será excluido del análisis. Para la evaluación de la abstinencia de drogas, se examinará el Seguimiento (Semanas 11 y 12) para determinar si hay de 5 a 7 días que se pueden evaluar; si es menos de una semana, faltan los datos. En todos los análisis, cuente el número de días en cada período con cualquier puntaje de la escala de heces de Bristol de 6 o 7. El rango de puntuaciones es de 0 a 7 días, siendo 7 la diarrea más grave.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Días por semana que el paciente informó fuertes sensaciones de urgencia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Para el análisis de elegibilidad, Run-in (Semanas 1 y 2) determinará si hay de 5 a 7 días en cada semana que se pueden evaluar; si es menos de una semana, la materia queda excluida. Para la evaluación del tratamiento, el Período de tratamiento 1 (Semanas 5 y 6) y el Período de tratamiento 2 (Semanas 9 y 10) determinarán si se pueden evaluar de 5 a 7 días; si es menos de una semana por período, el sujeto será excluido del análisis. Para la evaluación de la abstinencia de drogas, se examinará el Seguimiento (Semanas 11 y 12) para determinar si hay de 5 a 7 días que se pueden evaluar; si es menos de una semana, faltan los datos. En todos los análisis, cuente el número de días en cada período con cualquier sensación de urgencia de moderada a fuerte. El rango de puntajes es de 0 a 7 días, siendo 7 la urgencia más severa para defecar.
Semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 y 12
Puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (FISS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para las visitas a la clínica en las semanas 2, 6, 10 y 12, calcule la puntuación de los 4 componentes de la FISS. Estos componentes son la frecuencia de las fugas, el tipo de fuga, la cantidad de la fuga y la urgencia frente a la incontinencia pasiva. Estos elementos individuales se suman para formar una puntuación total que va de 3 a 13, donde 13 representa la forma más grave de incontinencia fecal (IF). Si los elementos no se completan o no son correctos, falta el puntaje FISS.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Puntuación de la escala de calidad de vida de la incontinencia fecal para el estilo de vida (FIQOL-Estilo de vida)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para las visitas a la clínica en las semanas 2, 6, 10 y 12, calcule la puntuación a escala para el estilo de vida. Si están presentes más de la mitad de los ítems de la escala, la puntuación se basa en el promedio de esos ítems; de lo contrario, falta la puntuación de la escala FIQOL-Lifestyle. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 4 representa el mayor deterioro en FIQOL-Lifestyle.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Puntaje de la Escala de Calidad de Vida para la Incontinencia Fecal para Afrontamiento/Comportamiento (FIQOL-Afrontamiento/Comportamiento)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para las visitas a la clínica en las Semanas 2, 6, 10 y 12, calcule la puntuación de la escala para Afrontamiento/Comportamiento. Si están presentes más de la mitad de los ítems de la escala, la puntuación se basa en el promedio de esos ítems; de lo contrario, falta la puntuación de la escala FIQOL-Afrontamiento/Comportamiento. Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 4 representa el mayor deterioro en FIQOL-Afrontamiento/Comportamiento.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Puntuación de la escala de calidad de vida para la incontinencia fecal para depresión/autopercepción (FIQOL-Depresión/autopercepción)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para las visitas a la clínica en las Semanas 2, 6, 10 y 12, calcule el puntaje de escala para Depresión/Autopercepción. Si están presentes más de la mitad de los ítems de la escala, la puntuación se basa en el promedio de esos ítems; de lo contrario, falta la puntuación de la escala FIQOL-Depresión/Autopercepción. Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 4 representa el mayor deterioro en FIQOL-Depresión/Autopercepción.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Puntuación de la Escala de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal para la Vergüenza (FIQOL-Vergüenza)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para las visitas a la clínica en las Semanas 2, 6, 10 y 12, calcule la puntuación a escala de Vergüenza. Si están presentes más de la mitad de los ítems de la escala, la puntuación se basa en el promedio de esos ítems; de lo contrario, falta la puntuación de la escala FIQOL-Vergüenza. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 4 representa el mayor deterioro en FIQOL-Vergüenza.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Inventario Breve de Síntomas-18 Puntuación de Ansiedad (BSI-Ansiedad)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para cada visita a la clínica, calcule las puntuaciones de ansiedad del BSI de la semana anterior. Si no se contestan más de dos ítems, la puntuación no es válida. Se agregan puntajes de 0 a 4 en todos los ítems y los ítems que faltan se reemplazan por el promedio de los ítems presentes, y el puntaje resumido se transforma en un puntaje T en el que el puntaje promedio es 50 y 10 es equivalente a una desviación estándar en el muestra de referencia. Una puntuación de 60 representa una desviación estándar por encima de la media poblacional de la gravedad de la ansiedad.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Inventario Breve de Síntomas-18 Puntaje de Depresión (BSI-Depresión)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 12
Para cada visita a la clínica, calcule los puntajes BSI de depresión de la semana anterior. Si no se contestan más de dos ítems, la puntuación no es válida. Se agregan puntajes de 0 a 4 en todos los ítems y los ítems que faltan se reemplazan por el promedio de los ítems presentes, y el puntaje resumido se transforma en un puntaje T en el que el puntaje promedio es 50 y 10 es equivalente a una desviación estándar en el muestra de referencia. Una puntuación de 60 representa una desviación estándar por encima de la media poblacional de la gravedad de la depresión.
Semanas 2, 6, 10 y 12
Preferencia por el fármaco del estudio frente a la loperamida
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10
En las semanas 6 y 10, se le pedirá al sujeto que compare el fármaco del estudio con la loperamida de las 4 semanas anteriores. Las opciones son -2 = prefiero mucho la loperamida, -1 = prefiero algo la loperamida, 0 = ninguna preferencia, 1 = prefiero algo el fármaco del estudio y 2 = prefiero mucho el fármaco del estudio. El rango de puntuaciones es de -2 a +2, siendo +2 equivalente a una fuerte preferencia por el fármaco del estudio sobre la loperamida.
Semanas 6 y 10
Preferencia por eluxadolina o placebo
Periodo de tiempo: Semana 10
En la semana 10, se les pedirá a los sujetos que comparen el segundo fármaco del estudio con el primer fármaco del estudio de las 8 semanas anteriores. Para los sujetos aleatorizados al grupo "Eluxadoline seguido de Placebo", el primer fármaco del estudio es eluxadoline; para los sujetos del grupo "placebo seguido de eluxadolina", el segundo fármaco del estudio es la eluxadolina. Para estimar la preferencia de los sujetos por la eluxadolina, se promediarán la preferencia del primer grupo por el primer período de estudio y las preferencias del segundo grupo por el segundo período de estudio. El rango de puntajes de resultado es de -2 a +2, donde +2 representa una fuerte preferencia por la eluxadolina sobre el placebo. (Los grupos excluidos están disponibles como una forma de evaluar si los efectos del orden interfieren con la medición de las preferencias por la eluxadolina frente al placebo).
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: William (Bill) Whitehead, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1561
  • 895 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan Pharmaceutical)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ) y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.

Marco de tiempo para compartir IPD

9-36 meses después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El solicitante debe tener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IED) o una Junta de Ética de Investigación (REB), y el solicitante ha firmado un acuerdo aceptable de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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