うつ病の遠隔認知治療 (RECORD)

うつ病における認知障害は、日常生活機能の持続的な障害の最も強力な予測因子の 1 つとして浮上しています。 注意力、記憶力、および実行機能の重大な障害が広く見られ、一次気分症状を効果的に治療した後でも残ります。 研究者の目的に関連して、認知障害の重症度は、より深刻なエピソードと高い再発率に関連しています。 認知修復 (CR) は、研究環境で開発およびテストされた心理療法であり、脳を訓練して情報をより効率的に処理する技術により、認知とコミュニティ機能が改善されます。 現代の CR は、訓練と実践、戦略的モニタリング、日常生活への認知スキルの橋渡しという 3 つの治療の柱に依存しています。 CR 治療はうつ病に強い効果をもたらし、抑うつ症状の軽減に移行するといういくつかの証拠があります。 ただし、3 つの柱のそれぞれは通常、グループ療法のコンテキスト内で行われ、週に 2 回以上の会議が行われます。これは、現代のヘルスケア モデルと、出席の障壁となるうつ病の症状 (モチベーションの低下、社会不安) の両方に課題を提示します。 、 エネルギーの欠乏）。 研究者は最近、CR の新しいコンポーネントを使用してこれらの障害を克服し、リモートでの治療の提供を可能にするリモート認知修復プログラムを開発しました。 これらのテクニックには、線量を増やすためのオンライン演習の使用、およびブリッジング戦略の記録された視覚的な例の配信が含まれます. この 12 週間のランダム化比較試験では、有効性 (認知機能の改善) と有効性 (コミュニティ機能の改善、再発までの時間の短縮) をプラセボ対照群と比較し、6 か月間のフォローアップ評価を行います。

このプロジェクトは、うつ病の治療における大きなギャップに対処し、医療制度の変化する要求に適合するように確立された治療法を修正する可能性を秘めています。

目的 1: インターネットを介して自宅で提供される認知療法が、再発性 MDD の症状のある個人の認知を改善するのに有効かどうかを調べること。

目的 2: コミュニティの機能を改善するための遠隔認知修復の有効性を調べること。

目的 3: 認知療法を受ける MDD 患者の機能の変化のベースラインおよび動的予測因子とメディエーターを調べること。

探索的目的: 認知療法が反応率、寛解率、および再発率に影響するかどうかを調べること。

仮説 1: 遠隔認知治療は、治療後の神経認知機能を改善し、これらの改善は 24 週間持続します。

仮説 2a: 遠隔認知治療は、治療後の機能的能力を改善し、これらの改善は 24 週間持続します。

仮説 2b: 遠隔認知治療は、治療後 24 週間で地域社会の機能を改善します。

仮説 3: 認知機能の改善は、治療後および 24 週間後の機能的能力と機能的行動の改善を予測し、ベースラインでの抑うつ症状と抑うつ症状の変化を制御します。 社会的認知機能と社会的不安は、認知能力と機能能力が現実世界の行動の変化にどの程度関連するかを仲介します。

探索的仮説:

A. 遠隔認知治療は、反応率と寛解率を高め、24 週間にわたって再発率を低下させます。

B. 12 週間の CR は、24 週間の CR と同等の治療効果を示します。

参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2つのグループは積極的な認知修復を受け、1つは12週間（文献の標準的な時間）後にセッションを終了し、もう1つは合計24週間の治療を継続します. 3 番目のグループは、同じトレーニング環境にログインする比較トレーニング グループを受け取りますが、ワーキング メモリ負荷の難易度は時間の経過とともに進行しませんが、タスクはより長くなります (「注意を集中させる」と同意書で言及されています)。より長い期間）。 以前の研究では、調査員は、参加者がこれらのグループに等しく準拠していること、および割り当てられたグループに応じて記憶または注意の特定の変化に対応していることを発見しました。 参加者は、ベースライン、12週間（それぞれ介入後、中間介入、または偽）、および介入後6か月でテストされます。 この設計により、研究者は、アクティブ メモリ トレーニングの参加者の 2:1 の比率と、ベースラインから 12 週間の評価の比較、および短期治療、長期治療、および比較の 1:1:1 の比較をテストできます。状態。

評価:

標準化されたテストは、ベースラインおよび/またはスクリーニング時、クリニック訪問中、および介入の12週間直後に実行されます。 治験責任医師は、効果の持続性と伝達を調べるために、エンドポイント (研究参加の終了時または脱落時) および治療後 6 か月で耐久性評価も行います。

神経認知は、CNS Vitals システム (CNSVS) で評価されます。

社会的認知は、機能的行動への認知および機能的能力の変化の潜在的なメディエーターとして検討されます。

調査員は、うつ病の障害や認知治療に敏感であることが以前に発見されているベル・ライサカー感情認識テストを使用します。

機能的能力は、計画や買い物などの自立生活スキルのコンピューター化されたパフォーマンスベースの評価である仮想現実機能的能力評価で評価されます。

4 項目の知覚能力尺度は、テストの前後に測定値の能力の自己評価を評価します。

機能的行動は、世界保健機関の生活の質評価 (WHOQoL-BREF) で評価されます。

Sheehan Disability Scale (SDS) は、主観的な生活の質を評価するために使用されます。 Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) は、職業上の機能を測定するために使用されます。

うつ病の症状は、MDDに共通する10項目のゴールドスタンダードインタビューベースの評価であるMontgomery-Asberg Depression Rating Scale MADRSで評価されます。

使用されるその他の尺度には、認知ライフスタイルの自己報告、認知尺度の必要性、認知アプローチ尺度、および認知障害アンケートが含まれます。

介入：

この研究にはCRの基本的な柱が含まれますが、現代のヘルスケアシステムに適合する構造で、この研究のために修正され、コミュニティ機能の改善に認知効果を拡張することを意図しています. この研究における CR の新しい構成要素は、遠隔での治療の提供、線量を増やすためのオンライン演習の使用、および戦略的モニタリングとブリッジング戦略の記録された視覚的な例の提供です。

柱 I: 認知活性化。 治療では、オンライン演習を使用することで、毎週の対面ミーティングと比較して、モチベーションと学習に不可欠な、より安定した治療を行うことができます。 プログラム (sbtpro.com) には 30 のユニークな認知エクササイズがあります。 研究者は、MDD で最も一般的に損なわれている領域で 24 の演習を処方します。そのうち 6 つは実行機能を対象とし、10 は記憶を対象とし、8 つは注意と作業記憶を対象としています。 特定の活動は、参加者が毎週いくつかの異なる認知領域に対処し、次の週に演習に戻る演習のスケジュールを持つように、固定された体系的な順序で規定されます。 パラメータは、参加者のパフォーマンスに基づいて 30 の難易度レベルで自動的に調整されます。 参加者は、研究期間中、週に 5 日、1 日 20 分のセッションを 2 回処方されます。 3 日間連続してタスクを完了できなかった参加者には、セラピストから、技術的または動機付けの問題に対処するためのリマインダー コールが送信されます。

柱 II: 戦略の監視、開発、および剪定。 セラピストは、非同期のプライベートおよびグループフォーラムで参加者とコミュニケーションを取り、質問に対する具体的な回答が柔軟な戦略の形成、戦略の監視、および現実世界の機能への橋渡しを促進します。 参加者はログを使用して独自の戦略を追跡し、この情報をフォーラムにアップロードしてセラピストのフィードバックを得ます。 セラピストの応答の目的は、複数の戦略の開発を強化し、コンピューター演習ごとに開発された戦略の事前定義リストに基づいて、具体的な戦略を補足または再形成するのに役立つことです。

柱 III: 橋渡し。 オンラインフォーラムには、各ゲームに関連する認知能力と問題解決戦略を現実世界での経験に橋渡しするためのイラストが掲載されます。 在宅ワークブックは、さまざまな分野 (仕事、社交、レクリエーション、家事など) でのスキルの積極的な適用を促進するためにも使用されます。

比較対照群: 比較認知修復治療手順には、アクティブな治療条件で提示されるのと同じ刺激が含まれますが、パラメーターの調整は認知要求を増加させることなく変化します。

同意した人は、コンピューター化された乱数発生器に基づいて、2:1 ベースで CR または比較治療条件に割り当てられます。 2:1 での積極的な治療への割り当てには、アウトカム、治験費用、予想されるドロップアウト、および患者の受容性を予測するためのグループ内分析に関連する利点があり、検出力を低下させません。 参加者は、1 時間のトレーニング セッションで、コンピューター タスクと目標設定のオリエンテーションのために研究療法士と面会します。 プログラムの理解や利用が困難な人は、追加のトレーニングを受けますが、この連絡先は引き続き、治療ではなくコンピュータースキルのトレーニングのみになります. 研究コーディネーターとアシスタントは、使用上の問題に関連する電子メールおよびライブ電話サポートへの非同期応答のために、研究全体を通して引き続き利用できます。 目標設定セッションは、研究者の標準的なプロトコルに従います。これは、現実世界の機能目標を特定し、患者の個々の認知プロファイルがそれらの目標とどのように関連しているかを話し合い、治療技術がプロファイルと日常の機能目標にどのように関連しているかを示すための共同ディスカッションです。 PI の研究室の Ph.D. レベルの心理学の学生または心理学者が、オンラインの戦略的モニタリングおよびブリッジング フォーラムの質問に応答し、コメントをモデレートするために、非同期で利用できます。