このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症 (MS) 患者のメラトニン。

2025年3月23日 更新者：Providence Health & Services

再発性多発性硬化症 (MS) の被験者におけるメラトニンの潜在的な役割の評価

今日まで、メラトニン補給の役割または多発性硬化症患者の適切な用量に関する公表されたデータはありません. メラトニンの潜在的な利点のため、このパイロット研究は、6か月以上口腔疾患修飾療法（DMT）を受けている多発性硬化症の被験者におけるメラトニンの補給の効果を評価するための探索的調査になります. この研究の結果が理論的根拠を支持し、メラトニン療法の結果の臨床的有効性に焦点を当てることができるより大きな試験への前奏曲になることが私たちの意図です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、24 時間の尿中 6-スルファトキシメラトニン (6SMT) の変化を 24 時間の 2 回のセッションで評価することです。 二次的な目的は、朝の血清メラトニンレベルの変化を評価することです。 さらに、修正疲労影響尺度（MFIS）、多発性硬化症影響尺度（MSIS-29）、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）など、生活の質（QOL）指標が評価されます。 臨床目標には、試験中の再発回数と、患者決定疾患段階 (PDDS) およびパフォーマンス スケール (PS) の変更が含まれます。

パイロット研究は、少なくとも 6 か月間経口疾患修飾療法 (DMT) の安定した用量を服用している再発性多発性硬化症の被験者におけるメラトニンの潜在的な役割を評価する 1 年間の無作為化、評価者および用量盲検試験です。 . 経口DMTには、フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、フマル酸ジロキシメル、シポニモド、およびオザニモドが含まれます。 適格基準をすべて満たす再発性多発性硬化症の 30 人の被験者が、オレゴン州ポートランドのプロビデンス神経科に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence MS Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、フマル酸ジロキシメル、シポニモド、またはオザニモドの安定した用量を6か月以上服用している再発型​​MSの男性および女性被験者
  • 再発性MSの確定診断
  • 出産の可能性のある女性は、試験の過程で妊娠を防ぐために実証済みの方法を使用する必要があります。許容される方法は、研究者の判断に委ねられます
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -重大な認知障害または精神障害の証拠はありません
  • 研究の目的とリスクを理解できる
  • -インフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従う意思がある必要があります

除外基準:

  • 登録後30日以内のメラトニンの使用
  • -登録から30日以内または試験中の睡眠補助剤の追加または用量の変更
  • -登録から30日以内または試験中のビタミンDの投与量の追加または変更
  • 試験中のDMTの変化
  • -登録から30日以内のステロイド治療
  • 登録時および治験中の抗凝固薬の使用
  • 研究期間中の抗うつ薬の追加は許可されていません。スクリーニング時に抗うつ薬を服用している場合、用量は登録の30日前に安定している必要があり、研究中の用量変更は禁止されています
  • -アマンタジン、アルモダフィニル、メチルフェニデート、またはモダフィニルを含むがこれらに限定されない覚醒剤の追加または用量の変更 登録から30日以内または試験中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン3mg
被験者は、1日1回3mgのメラトニンを受け取ります。
薬：メラトニン3mg
メラトニン3mgを1日1回
実験的：メラトニン5mg
被験者は 1 日 1 回 5 mg のメラトニンを受け取ります。
薬：メラトニン5mg
メラトニン5mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿メラトニンレベル
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
24時間で尿中6-SMTの変化、クレアチニンのグラムあたりナノグラムで測定された尿
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月
研究中のMS再発の数
12ヶ月
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
MFIの変化：修正疲労衝撃スケール（MFI）は、疲労の効果を説明する21のステートメントで構成されるProです。 被験者は、過去4週間で疲労がどのように影響を与えたかを最もよく表している回答（0 =決して4 =常に4 =常に）を選択します。 アイテムのスコアは合計スコアに合計されます。 合計MFISスコアの範囲は0〜84の範囲で、3つのサブスケールがあります。物理範囲0〜36、認知範囲0〜40、心理社会的範囲0〜8です。 スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
血清メラトニンレベル
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
メラトニンの朝の血中濃度の変化
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
PSQIの変化：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月の睡眠の質とパターンについて10セットの質問をします。 スケールは、0〜3スケール（0 =難易度なし、3 =重度の難易度）に基づいて7つのコンポーネントスコアを導き出し、グローバルスコア（範囲0〜21）に合計されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
患者決定された病気のステップ - パフォーマンススケール（PDDS -PS）
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
PDDS-PSの変化：患者が決定した疾患のステップとパフォーマンススケール（PDDS-PS）は、MS疾患の状態のPROです。 パフォーマンススケール（PS）には、モビリティ範囲、ハンド機能範囲、視覚範囲、疲労範囲、認知範囲、腸/膀胱範囲、感覚範囲、痙縮範囲の8つのサブスケールがあります。 被験者は、障害のレベルを0〜8スケール（0 =正常から8 =ベッドリダッド）で自己分類し、8はPDDで最も障害者です。 パフォーマンススケール（PS）の場合、被験者の場合、0〜6スケール（0 =通常6 =寝たきり）で障害のレベルを自己分類します。 被験者は、0〜5スケール（0 =正常から5 =総障害）で障害のレベルを自己分類し、5はPS-ハンド機能範囲、視覚範囲、疲労範囲、認知範囲、腸/膀胱範囲、感覚範囲、痙縮範囲で最も障害者です。
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
多発性硬化症衝撃スケール-29（MSIS-29）
時間枠：ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目
多発性硬化症衝撃スケール（MSIS）は、MS（20項目）と心理的影響（9項目）の2つのサブスケールの身体的影響で構成される患者報告結果（Pro）尺度です。 過去2週間でMSが日常生活を送信する影響を評価するように依頼します（1 = 4 =大きな衝撃への影響が少ない）。 個々のアイテムスコアは合計されて生のスコアを作成し、各サブスケールで0から100のスケールで変換されます。 スコアが高いほど、MSがQOLに大きな影響を与えることを示しています。
ベースライン（0か月目）、3か月目、6か月目、および12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence Health & Services

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Smoot, MD、Providence Health & Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017000005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メラトニン3mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する