Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Ocena potencjalnej roli melatoniny u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS)

Do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych dotyczących roli suplementacji melatoniny ani odpowiedniej dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ze względu na potencjalne korzyści melatoniny, to badanie pilotażowe będzie badaniem rozpoznawczym mającym na celu ocenę wpływu suplementacji melatoniną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmują doustną terapię modyfikującą chorobę (DMT) przez 6 miesięcy lub dłużej. Naszą intencją jest, aby wyniki tego badania wspierały uzasadnienie i były wstępem do większego badania, które może skupić się na skuteczności klinicznej wyników terapii melatoniną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany 24-godzinnego moczu 6-sulfatoksymelatoniny (6SMT) zbieranej przez 24 godziny podczas dwóch dwunastogodzinnych sesji. Drugorzędnymi celami są ocena zmiany porannego poziomu melatoniny w surowicy. Ponadto oceniane będą wskaźniki jakości życia (QOL), w tym zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS), skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) oraz wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Cele kliniczne obejmują liczbę nawrotów podczas badania oraz zmianę w stopniach choroby określonych przez pacjenta (PDDS) i skalach wydajności (PS).

Badanie pilotażowe jest rocznym randomizowanym badaniem z zaślepieniem oceniającym i dawką, oceniającym potencjalną rolę melatoniny u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmowali stabilną dawkę doustnej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 6 miesięcy . Doustne DMT obejmują fumaran dimetylu, fingolimod, teriflunomid, fumaran diroksymelu, siponimod i ozanimod. Trzydziestu pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie zapisanych do Providence Neurological Specialties w Portland w stanie Oregon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence MS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nawracającymi postaciami SM, którzy przyjmowali stałą dawkę fumaranu dimetylu, fingolimodu, teryflunomidu, fumaranu diroksymelu, siponimodu lub ozanimodu przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Potwierdzona diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować sprawdzone metody zapobiegania ciąży w trakcie trwania badania; akceptowalna metoda zostanie pozostawiona ocenie badacza
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Brak dowodów na znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem
  • Musi być gotowy do podpisania świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie melatoniny w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Dodanie jakiegokolwiek środka wspomagającego sen lub zmiana dawki w ciągu 30 dni od rejestracji lub w trakcie badania
  • Dodanie lub zmiana dawki witaminy D w ciągu 30 dni od rejestracji lub w trakcie badania
  • Zmiana DMT podczas próby
  • Terapia sterydowa w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w momencie rejestracji i podczas badania
  • Dodanie leku przeciwdepresyjnego nie jest dozwolone w okresie badania; w przypadku przyjmowania leku przeciwdepresyjnego podczas badania przesiewowego dawka musi być stabilna przez 30 dni przed włączeniem do badania, a zmiana dawki jest zabroniona w trakcie badania
  • Dodanie lub zmiana dawki jakichkolwiek środków pobudzających, w tym między innymi amantadyny, armodafinilu, metylofenidatu lub modafinilu w ciągu 30 dni od rejestracji lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 mg melatoniny
Pacjenci będą otrzymywać 3 mg melatoniny raz dziennie.
Lek: 3 mg melatoniny
3 mg melatoniny raz dziennie
Eksperymentalny: 5 mg melatoniny
Pacjenci będą otrzymywać 5 mg melatoniny raz dziennie.
Lek: 5 mg melatoniny
5 mg melatoniny raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy melatoniny moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w moczu 6-SMT w ciągu 24 godzin, mocz mierzony w nanogramach na gram kreatyniny
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nawrotów SM podczas badania
12 miesięcy
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w MFI: Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) to PRO, składający się z 21 stwierdzeń opisujących wpływ zmęczenia. Temat wybierze odpowiedź (0 = nigdy do 4 = zawsze), która najlepiej opisuje, w jaki sposób zmęczenie wpłynęło na nich w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku. Całkowity wynik MFI wynosi od 0 do 84, z trzema podskalami: zakres fizyczny 0-36, zakres poznawczy 0-40 i zakres psychospołeczny 0-8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Poziom melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w porannych poziomach melatoniny we krwi
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w PSQI: wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zadaje 10 zestawów pytań na temat jakości i wzorca snu w ciągu ostatniego miesiąca. Skala wynika 7 wyników składowych na podstawie skali 0 do 3 (0 = bez trudności, 3 = poważna trudność), które są zsumowane do wyniku globalnego (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Pacjentowe kroki choroby - skala wydajności (PDDS -PS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w PDDS-PS: Określone przez pacjenta etapy choroby i skale wydajności (PDDS-PS) są Pro dla stanu choroby MS. Skale wydajności (PS) ma 8 podskal: zakres mobilności, zakres funkcji ręki, zakres widzenia, zakres zmęczeniowy, zakres poznawczy, zakres jelit/pęcherza, zakres sensoryczny i zakres spastyczności. Podmiot samooklasyfikuj swój poziom niepełnosprawności w skali od 0 do 8 (0 = normalny do 8 = przyciągnięcie łóżka), przy czym 8 jest najbardziej niepełnosprawnych dla PDD. W przypadku skal wydajności (PS) podlegaj samooklasyfikuj swój poziom niepełnosprawności w skali od 0 do 6 (0 = normalny do 6 = łóżko), przy czym 6 jest najbardziej niepełnosprawny dla mobilności PS. Podmiot samooklasyfikuj swój poziom niepełnosprawności w skali od 0 do 5 (0 = normalny do 5 = całkowitą niepełnosprawność), przy czym 5 jest najbardziej niepełnosprawny dla PS - zakres funkcji ręcznych, zakres widzenia, zakres zmęczeniowy, zakres poznania, jelit/pęcherza, zakres sensoryczny i zakres spastyczności.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS) jest miarą zgłoszoną przez pacjenta (PRO), składającą się z dwóch podskal- fizyczny wpływ MS (20 pozycji) i wpływu psychologicznego (9 pozycji). Prosi, aby podlegać ocenie wpływu MS ma swój codzienny okres życia w ciągu ostatnich 2 tygodni (1 = niski wpływ na 4 = duży wpływ). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane w celu stworzenia surowego wyniku, który jest następnie przekształcany w skali od 0 do 100 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ MS na QOL.
Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017000005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 mg melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj