Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin hos patienter med multipel sklerose (MS).

2. august 2023 opdateret af: Providence Health & Services

Evaluering af den potentielle rolle af melatonin hos personer med recidiverende multipel sklerose (MS)

Til dato er der ingen offentliggjorte data om rollen af ​​melatonintilskud eller den passende dosis til patienter med multipel sklerose. På grund af de potentielle fordele ved melatonin vil dette pilotstudie være en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at supplere melatonin hos personer med multipel sklerose, som tager en oral sygdomsmodificerende terapi (DMT) i 6 måneder eller længere. Det er vores hensigt, at resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte begrundelsen og være en optakt til et større forsøg, som kan fokusere på den kliniske effekt af melatoninbehandlingens resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i 24 timers urin 6-sulfatoxymelatonin (6SMT) opsamlet i 24 timer i to 12 timers sessioner. De sekundære mål er at evaluere ændringen i serummelatoninniveauet om morgenen. Derudover vil livskvalitetsmål (QOL) blive vurderet, herunder Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske mål inkluderer antallet af tilbagefald under forsøget og en ændring i Patient Determined Disease Steps (PDDS) & Performance Scales (PS).

Pilotstudiet er et etårigt randomiseret, vurderer- og dosisblindet forsøg, der evaluerer den potentielle rolle af melatonin hos personer med recidiverende dissemineret sklerose, som har taget en stabil dosis af oral sygdomsmodificerende terapi (DMT) i mindst 6 måneder . De orale DMT'er omfatter dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod og ozanimod. Tredive forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt Providence Neurological Specialties i Portland, Oregon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence MS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med recidiverende former for MS, som har været på en stabil dosis af dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod eller ozanimod i 6 måneder eller længere
  • Bekræftet diagnose af recidiverende MS
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende gennemprøvede metoder til at forhindre graviditet i løbet af forsøget; den acceptable metode vil blive overladt til efterforskerens vurdering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tegn på signifikant kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen
  • Skal være villig til at underskrive et informeret samtykke og følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af melatonin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Tilføjelse af søvnhjælp eller ændring i dosis inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget
  • Tilføjelse eller ændring i dosis af D-vitamin inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget
  • Ændring i DMT under forsøget
  • Steroidbehandling inden for 30 dage efter tilmelding
  • Brug af antikoagulering på tidspunktet for tilmelding og under forsøget
  • Tilsætning af et antidepressivum er ikke tilladt i undersøgelsesperioden; hvis på et antidepressivum ved screening, skal dosis være stabil 30 dage før optagelse, og dosisændringer er forbudt under undersøgelsen
  • Tilføjelse eller ændring i dosis af enhver stimulans, herunder men ikke begrænset til, amantadin, armodafinil, methylphenidat eller modafinil inden for 30 dage efter tilmelding eller under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 mg melatonin
Forsøgspersoner vil modtage 3 mg melatonin én gang dagligt.
Medicin: 3 mg melatonin
3 mg melatonin én gang dagligt
Eksperimentel: 5 mg melatonin
Forsøgspersoner vil modtage 5 mg melatonin én gang dagligt.
Medicin: 5 mg melatonin
5 mg Melatonin én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinens melatoninniveauer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i 24-timers urin 6-sulfatoxymelatonin og serum morgenmelatonin over tid
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i MFIS: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en PRO, bestående af 21 udsagn, der beskriver effekten af ​​træthed. Forsøgspersonen vil vælge et svar (0= aldrig til 4=altid), der bedst beskriver, hvordan træthed har påvirket dem i de sidste 4 uger. Punktscore summeres til en samlet score. Den samlede MFIS-score varierer fra 0 til 84. Højere score indikerer højere niveau af træthed.
3, 6 og 12 måneder
Serum melatonin niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer er morgenblodniveauer af melatonin
3, 6 og 12 måneder
Multipel Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i MSIS-29: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) er et patientrapporteret resultatmål (PRO), bestående af to underskalaer – fysisk påvirkning af MS (20 punkter) og psykologisk påvirkning (9 punkter). Den beder med forbehold om at vurdere påvirkningen MS har deres daglige liv i de sidste 2 uger (1=lav påvirkning til 4=stor påvirkning). Scorer fra individuelle elementer summeres til en samlet score. Score for fysisk påvirkning spænder fra 20-80 og psykologisk påvirkningsscore spænder fra 9-36. Højere score indikerer større indvirkning af MS på QoL.
3, 6 og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stiller 10 sæt spørgsmål om søvnkvalitet og søvnmønster i den seneste måned. Skalaen udleder 7 komponentscore baseret på en 0 til 3 skala (0= ingen vanskelighed, 3=svær sværhedsgrad), som summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3, 6 og 12 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antal MS-tilbagefald under undersøgelsen
12 måneder
Patientbestemte sygdomstrin - præstationsskala (PDDS-PS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i PDDS-PS: Patient Determined Disease Steps Performance Scales (PDDS-PS) er en PRO for MS-sygdomsstatus. Forsøgspersonen klassificerer deres handicapniveau på en skala fra 0 til 8 (0=normal til 8=sengeliggende), hvor 8 er den mest handicappede.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med 3 mg melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner