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Melatonina em pacientes com esclerose múltipla (EM).

23 de março de 2025 atualizado por: Providence Health & Services

Avaliando o Papel Potencial da Melatonina em Indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) Recidivante

Até o momento, não há dados publicados sobre o papel da suplementação de melatonina ou a dose apropriada para pacientes com esclerose múltipla. Devido aos potenciais benefícios da melatonina, este estudo piloto será uma investigação exploratória para avaliar o efeito da suplementação de melatonina em indivíduos com esclerose múltipla que estão tomando uma terapia oral modificadora da doença (DMT) por 6 meses ou mais. É nossa intenção que os resultados deste estudo apoiem a justificativa e sejam um prelúdio para um estudo maior que pode se concentrar na eficácia clínica dos resultados da terapia com melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a alteração na 6-sulfatoximelatonina (6SMT) urinária de 24 horas coletada por 24 horas em duas sessões de doze horas. Os objetivos secundários são avaliar a mudança no nível sérico de melatonina matinal. Além disso, medidas de qualidade de vida (QV) serão avaliadas, incluindo a Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os objetivos clínicos incluem o número de recaídas durante o estudo e uma mudança nas Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) e Escalas de Desempenho (PS).

O estudo piloto é um estudo randomizado de um ano, cego para avaliador e dose, avaliando o papel potencial da melatonina em indivíduos com esclerose múltipla recidivante que estão tomando uma dose estável de uma terapia oral modificadora da doença (DMT) por pelo menos 6 meses . Os DMTs orais incluem fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, fumarato de diroximel, siponimod e ozanimod. Trinta indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão inscritos no Providence Neurological Specialties em Portland, Oregon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com formas recorrentes de EM que receberam uma dose estável de fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, fumarato de diroximel, siponimod ou ozanimod por 6 meses ou mais
  • Diagnóstico confirmado de EM Recidivante
  • Mulheres com potencial para engravidar devem empregar métodos comprovados para prevenir a gravidez durante o teste; o método aceitável será deixado a critério do investigador
  • Não grávida ou lactante
  • Nenhuma evidência de transtorno cognitivo ou psiquiátrico significativo
  • Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo
  • Deve estar disposto a assinar um consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Uso de melatonina até 30 dias após a inscrição
  • A adição de qualquer auxiliar do sono ou alteração na dose dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o teste
  • A adição ou alteração na dose de vitamina D dentro de 30 dias da inscrição ou durante o teste
  • Mudança no DMT durante o julgamento
  • Terapia com esteróides dentro de 30 dias após a inscrição
  • Uso de anticoagulação no momento da inscrição e durante o ensaio
  • A adição de um antidepressivo não é permitida durante o período do estudo; se estiver tomando um antidepressivo na triagem, a dose deve ser estável 30 dias antes da inscrição e as mudanças de dose são proibidas durante o estudo
  • A adição ou alteração na dose de quaisquer estimulantes, incluindo, entre outros, amantadina, armodafinil, metilfenidato ou modafinil dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3mg Melatonina
Os indivíduos receberão 3 mg de melatonina uma vez ao dia.
Medicamento: 3mg Melatonina
3 mg de melatonina uma vez por dia
Experimental: 5mg Melatonina
Os indivíduos receberão 5 mg de melatonina uma vez ao dia.
Medicamento: 5mg Melatonina
5 mg de melatonina uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de melatonina na urina
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações no 6-SMT urinário em 24 horas, urina medida em nanogramas por grama de creatinina
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
Número de recaídas de EM durante o estudo
12 meses
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações nas IMFs: Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF) é um Pro, consistindo em 21 declarações que descrevem o efeito da fadiga. O sujeito escolherá uma resposta (0 = nunca para 4 = sempre) que melhor descreve como a fadiga os afetou nas últimas 4 semanas. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total. A pontuação total das MFIs varia de 0 a 84, com três subescalas: faixa física 0-36, faixa cognitiva 0-40 e faixa psicossocial 0-8. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Nível sérico de melatonina
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Mudanças nos níveis sanguíneos matinais de melatonina
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações no PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) faz 10 conjuntos de perguntas sobre qualidade e padrão do sono no mês passado. A escala derivar 7 pontuações de componentes com base em uma escala de 0 a 3 (0 = sem dificuldade, 3 = dificuldade grave) que são somados a uma pontuação global (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono.
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Etapas de doenças determinadas pelo paciente - Escala de desempenho (PDDS -PS)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações no PDDS-PS: Etapas de doenças determinadas pelo paciente e escalas de desempenho (PDDS-PS) é um profissional para o status da doença da EM. As escalas de desempenho (PS) possuem 8 subescalas: faixa de mobilidade, faixa de funções manuais, faixa de visão, faixa de fadiga, faixa de cognição, alcance intestinal/bexiga, faixa sensorial e faixa de espasticidade. Assunto Auto-classifique seu nível de incapacidade em uma escala de 0 a 8 (0 = normal a 8 = acamada) com 8 sendo os mais desativados para PDDs. Para escalas de desempenho (PS), sujeitar -se auto -classesse seu nível de incapacidade em uma escala de 0 a 6 (0 = normal a 6 = acamada), sendo 6 sendo o mais desativado para a mobilidade do PS. Assunto Auto -clássico seu nível de incapacidade na escala de 0 a 5 (0 = normal a 5 = incapacidade total), sendo 5 o mais desativado para a faixa de funções PS - manual, faixa de visão, faixa de fadiga, faixa de cognição, alcance intestinal/bexiga, faixa sensorial e faixa de espasticidade.
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
Esclerose múltipla Scale-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12
A Escala de Impacto de Esclerose Múltipla (MSIS) é um resultado relatado pelo paciente (PRO), composto por duas subescalas- impacto físico da EM (20 itens) e impacto psicológico (9 itens). Ele pede ao sujeito que avalie o impacto que a MS tem sua vida diária nas últimas 2 semanas (1 = baixo impacto até 4 = grande impacto). As pontuações individuais dos itens são somadas para criar uma pontuação bruta, que é transformada em uma escala de 0 a 100 para cada subescala. Pontuações mais altas indicam maior impacto da EM na QV.
Linha de base (mês 0), mês 3, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017000005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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