Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

23. března 2025 aktualizováno: Providence Health & Services

Hodnocení potenciální role melatoninu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RS)

Dosud nejsou publikovány žádné údaje o úloze suplementace melatoninu nebo o vhodné dávce u pacientů s roztroušenou sklerózou. Vzhledem k potenciálním přínosům melatoninu bude tato pilotní studie průzkumným výzkumem k vyhodnocení účinku suplementace melatoninu u subjektů s roztroušenou sklerózou, kteří užívají orální chorobu modifikující terapii (DMT) po dobu 6 měsíců nebo déle. Naším záměrem je, aby výsledky této studie podpořily zdůvodnění a byly předehrou k větší studii, která se může zaměřit na klinickou účinnost výsledků melatoninové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu 24hodinového močového 6-sulfatoxymelatoninu (6SMT) odebraného po dobu 24 hodin ve dvou dvanáctihodinových sezeních. Sekundárními cíli je vyhodnocení změny ranní hladiny melatoninu v séru. Kromě toho budou hodnocena měření kvality života (QOL), včetně stupnice dopadu modifikované únavy (MFIS), stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) a indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Klinické cíle zahrnují počet recidiv během studie a změnu ve stupních nemocí stanovených pacientem (PDDS) a výkonnostních škálách (PS).

Pilotní studie je jednoroční randomizovaná, hodnotitelsky a dávkově zaslepená studie hodnotící potenciální roli melatoninu u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří užívali stabilní dávku orální chorobu modifikující terapie (DMT) po dobu alespoň 6 měsíců. . Perorální DMT zahrnují dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, diroximel fumarát, siponimod a ozanimod. Třicet subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, bude zapsáno na Providence Neurological Specialties v Portlandu, Oregon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence MS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s recidivujícími formami RS, kteří užívali stabilní dávku dimethyl fumarátu, fingolimodu, teriflunomidu, diroximel fumarátu, siponimodu nebo ozanimodu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Potvrzená diagnóza recidivující RS
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat osvědčené metody k zabránění otěhotnění; přijatelná metoda bude ponechána na posouzení zkoušejícího
  • Není těhotná ani kojící
  • Žádný důkaz významné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Umět porozumět účelu a rizikům studie
  • Musí být ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání melatoninu do 30 dnů od zápisu
  • Přidání jakékoli pomůcky na spaní nebo změna dávky během 30 dnů od zařazení do studie nebo během studie
  • Přidání nebo změna dávky vitaminu D během 30 dnů od zařazení do studie nebo během studie
  • Změna DMT během zkoušky
  • Steroidní terapie do 30 dnů od zařazení
  • Použití antikoagulace v době zařazení do studie a během studie
  • Během období studie není povoleno přidání antidepresiv; pokud při screeningu užíváte antidepresivum, dávka musí být stabilní 30 dní před zařazením a změny dávky jsou během studie zakázány
  • Přidání nebo změna dávky jakýchkoli stimulantů, včetně, ale bez omezení, amantadinu, armodafinilu, methylfenidátu nebo modafinilu během 30 dnů od zařazení nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg melatoninu
Subjekty budou dostávat 3 mg melatoninu jednou denně.
Lék: 3 mg melatoninu
3 mg melatoninu jednou denně
Experimentální: 5 mg melatoninu
Subjekty budou dostávat 5 mg melatoninu jednou denně.
Lék: 5 mg melatoninu
5 mg melatoninu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny melatoninu moči
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Změny v moči 6-SMT Za 24 hodin, moč měřená v nanogramech na gram kreatininu
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Počet relapsů RS během studie
12 měsíců
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Změny v MFI: Modifikovaná stupnice únavového dopadu (MFI) je Pro, sestávající z 21 příkazů, které popisují účinek únavy. Subjekt vybere odpověď (0 = nikdy 4 = vždy), která nejlépe popisuje, jak je únava za poslední 4 týdny ovlivnila. Skóre položek se shrnuje na celkové skóre. Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84, se třemi subškály: fyzický rozsah 0-36, kognitivní rozsah 0-40 a psychosociální rozsah 0-8. Vyšší skóre označují vyšší úroveň únavy.
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Hladina melatoninu v séru
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Změny v ranní hladině melatoninu v krvi
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Změny v PSQI: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se v posledním měsíci ptá 10 otázek o kvalitě spánku a vzoru. Měřítko odvozuje skóre 7 složek na základě stupnice 0 až 3 (0 = bez obtíží, 3 = závažné obtíže), které jsou shrnuty do globálního skóre (rozmezí 0 až 21). Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Kroky onemocnění pacientů - měřítko výkonnosti (PDDS -PS)
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Změny v PDDS-PS: Pacienta stanovená kroky onemocnění a stupnice výkonnosti (PDDS-PS) jsou Pro pro stav onemocnění MS. Výkonné stupnice (PS) má 8 dílčích stupnic: rozsah mobility, rozsah funkcí rukou, rozsah vidění, rozsah únavy, rozsah kognitivního rozsahu, rozsah střev/močového měchýře, smyslový rozsah a rozsah spasticity. Subjekt self-klasifikuje svou úroveň postižení na stupnici 0 až 8 (0 = normální až 8 = lůžko), přičemž 8 je pro PDD nejvíce zdravotně postižené. Pro subjekt výkonnostních stupnic (PS) samo -klasifikuje svou úroveň postižení na stupnici 0 až 6 (0 = normální až 6 = lůžko), přičemž 6 je pro mobilitu PS nejvíce zakázáno. Subjekt self -klasifikuje svou úroveň postižení na stupnici 0 až 5 (0 = normální až 5 = celkové postižení), přičemž 5 je nejvíce zdravotně postižený pro rozsah funkcí PS - rozsah vidění, rozsah únavy, rozsah kognitivního rozsahu, rozsah střev/močového měchýře, rozsah smyslů a rozsah spasticity.
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Mělba sklerózy měřítko 29 (MSIS-29)
Časové okno: Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc
Měřítko měřítka nárazu roztroušené sklerózy (MSIS) je opatření pro pacienta hlášená výsledek (Pro), sestávající ze dvou subškálů- fyzického dopadu MS (20 položek) a psychologického dopadu (9 položek). Požaduje se, že dopad má MS svůj každodenní život za poslední 2 týdny (1 = nízký dopad na 4 = velký dopad). Skóre individuálních položek se sčítají za účelem vytvoření RAW skóre, které se potom transformuje na stupnici z 0 na 100 pro každou dílčí stupnici. Vyšší skóre naznačují větší dopad MS na QOL.
Základní linie (měsíc 0), měsíc 3, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017000005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 mg melatoninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit