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Melatonina en pacientes con esclerosis múltiple (EM).

23 de marzo de 2025 actualizado por: Providence Health & Services

Evaluación del papel potencial de la melatonina en sujetos con esclerosis múltiple (EM) recurrente

Hasta la fecha, no hay datos publicados sobre el papel de la suplementación con melatonina o la dosis adecuada para pacientes con esclerosis múltiple. Debido a los beneficios potenciales de la melatonina, este estudio piloto será una investigación exploratoria para evaluar el efecto de complementar la melatonina en sujetos con esclerosis múltiple que toman una terapia oral modificadora de la enfermedad (DMT) durante 6 meses o más. Es nuestra intención que los resultados de este estudio respalden la justificación y sean el preludio de un ensayo más amplio que pueda centrarse en la eficacia clínica de los resultados de la terapia con melatonina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en la 6-sulfatoximelatonina (6SMT) urinaria de 24 horas recolectada durante 24 horas en dos sesiones de doce horas. Los objetivos secundarios son evaluar el cambio en el nivel de melatonina en suero por la mañana. Además, se evaluarán las medidas de calidad de vida (QOL), incluida la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), la Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Los objetivos clínicos incluyen el número de recaídas durante el ensayo y un cambio en los Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) y las Escalas de rendimiento (PS).

El estudio piloto es un ensayo aleatorizado, evaluador y ciego a la dosis, de un año de duración, que evalúa el papel potencial de la melatonina en sujetos con esclerosis múltiple recurrente que han estado tomando una dosis estable de una terapia oral modificadora de la enfermedad (DMT) durante al menos 6 meses. . Los DMT orales incluyen fumarato de dimetilo, fingolimod, teriflunomida, fumarato de diroximel, siponimod y ozanimod. Treinta sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en Providence Neurological Specialties en Portland, Oregón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence MS Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con formas recurrentes de EM que han recibido una dosis estable de dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomida, diroximelfumarato, siponimod u ozanimod durante 6 meses o más
  • Diagnóstico confirmado de EM recurrente
  • Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos probados para prevenir el embarazo durante el transcurso del ensayo; el método aceptable se dejará a juicio del investigador
  • No embarazada ni lactando
  • Sin evidencia de trastorno cognitivo o psiquiátrico significativo
  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
  • Debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de melatonina dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • La adición de cualquier somnífero o cambio de dosis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el ensayo.
  • La adición o cambio en la dosis de vitamina D dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el ensayo.
  • Cambio en DMT durante la prueba
  • Terapia con esteroides dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Uso de anticoagulantes en el momento de la inscripción y durante el ensayo
  • No se permite la adición de un antidepresivo durante el período de estudio; si toma un antidepresivo en la selección, la dosis debe ser estable 30 días antes de la inscripción y los cambios de dosis están prohibidos durante el estudio
  • La adición o cambio en la dosis de cualquier estimulante, incluidos, entre otros, amantadina, armodafinilo, metilfenidato o modafinilo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 mg de melatonina
Los sujetos recibirán 3 mg de melatonina una vez al día.
Droga: 3 mg de melatonina
3 mg de melatonina una vez al día
Experimental: 5 mg de melatonina
Los sujetos recibirán 5 mg de melatonina una vez al día.
Droga: 5 mg de melatonina
5 mg de melatonina una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de melatonina de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en el urinario 6-SMT en 24 horas, orina medida en nanogramos por gramo de creatinina
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de recaídas de EM durante el estudio
12 meses
Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en las IMF: la Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) es un Pro, que consta de 21 declaraciones que describen el efecto de la fatiga. El sujeto elegirá una respuesta (0 = nunca a 4 = siempre) que mejor describa cómo la fatiga las ha afectado en las últimas 4 semanas. Los puntajes de los artículos se suman a una puntuación total. El puntaje total de las IMF varía de 0 a 84, con tres subescalas: rango físico 0-36, rango cognitivo 0-40 y rango psicosocial 0-8. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de fatiga.
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Nivel de melatonina sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de melatonina en sangre matutina
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en PSQI: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) hace 10 conjuntos de preguntas sobre la calidad y el patrón del sueño en el último mes. La escala deriva 7 puntajes de componentes basados ​​en una escala de 0 a 3 (0 = sin dificultad, 3 = dificultad severa) que se suman a una puntuación global (rango 0 a 21). Los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Pasos de enfermedad determinados por el paciente - Escala de rendimiento (PDDS -PS)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en PDDS-PS: las escalas de rendimiento y las escalas de rendimiento determinadas por el paciente (PDDS-PS) son un estado de enfermedad de EM. Las escalas de rendimiento (PS) tienen 8 subescalas: rango de movilidad, rango de funciones manuales, rango de visión, rango de fatiga, rango de cognición, rango intestinal/de vejiga, rango sensorial y rango de espasticidad. SUJETO AutoClasifica su nivel de discapacidad en una escala de 0 a 8 (0 = Normal a 8 = en cama) con 8 siendo el más discapacitado para PDDS. Para las escalas de rendimiento (PS), el sujeto auto clasifica su nivel de discapacidad en una escala de 0 a 6 (0 = normal a 6 = cama en cama) siendo 6 el más discapacitado para la movilidad de PS. El sujeto auto clasifica su nivel de discapacidad en la escala de 0 a 5 (0 = normal a 5 = discapacidad total) siendo 5 el más discapacitado para el rango de funciones de la mano PS, el rango de visión, el rango de fatiga, el rango de cognición, el rango de intestino/vejiga, el rango sensorial y el rango de espasticidad.
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
Escala de impacto de esclerosis múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12
La Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO), que consta de dos subescalas: impacto físico de la EM (20 ítems) y el impacto psicológico (9 ítems). Pide sujeto a la calificación del impacto que MS tiene su vida diaria en las últimas 2 semanas (1 = bajo impacto a 4 = gran impacto). Los puntajes de los elementos individuales se suman para crear una puntuación sin procesar, que luego se transforma en una escala de 0 a 100 para cada subescala. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la EM en la calidad de vida.
Línea de base (mes 0), mes 3, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017000005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 mg de melatonina

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