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Melatonina in pazienti con sclerosi multipla (SM).

2 agosto 2023 aggiornato da: Providence Health & Services

Valutazione del ruolo potenziale della melatonina nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (SM)

Ad oggi, non ci sono dati pubblicati sul ruolo della supplementazione di melatonina o sulla dose appropriata per i pazienti con sclerosi multipla. A causa dei potenziali benefici della melatonina, questo studio pilota sarà un'indagine esplorativa per valutare l'effetto dell'integrazione di melatonina in soggetti con sclerosi multipla che stanno assumendo una terapia modificante la malattia orale (DMT) per 6 mesi o più. È nostra intenzione che i risultati di questo studio supportino il razionale e preludano a uno studio più ampio che possa concentrarsi sull'efficacia clinica dei risultati della terapia con melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la variazione della 6-sulfatossimelatonina (6SMT) urinaria nelle 24 ore raccolta per 24 ore in due sessioni di dodici ore. Gli obiettivi secondari sono valutare la variazione del livello sierico di melatonina mattutina. Inoltre, verranno valutate le misure della qualità della vita (QOL), tra cui la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Gli obiettivi clinici includono il numero di ricadute durante lo studio e un cambiamento nelle fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS) e nelle scale delle prestazioni (PS).

Lo studio pilota è uno studio randomizzato, valutatore e dose-cieco della durata di un anno che valuta il ruolo potenziale della melatonina in soggetti con sclerosi multipla recidivante che hanno assunto una dose stabile di una terapia orale modificante la malattia (DMT) per almeno 6 mesi . I DMT orali includono dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, diroximel fumarato, siponimod e ozanimod. Trenta soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati presso la Providence Neurological Specialties a Portland, Oregon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di SM che hanno assunto una dose stabile di dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, diroximel fumarato, siponimod o ozanimod per 6 mesi o più
  • Diagnosi confermata di SM recidivante
  • Le donne in età fertile devono impiegare metodi collaudati per prevenire la gravidanza durante il corso della sperimentazione; il metodo accettabile sarà lasciato al giudizio del ricercatore
  • Non incinta o in allattamento
  • Nessuna evidenza di disturbo cognitivo o psichiatrico significativo
  • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
  • Deve essere disposto a firmare un consenso informato e seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di melatonina entro 30 giorni dall'arruolamento
  • L'aggiunta di qualsiasi coadiuvante del sonno o modifica della dose entro 30 giorni dall'arruolamento o durante lo studio
  • L'aggiunta o la modifica della dose di vitamina D entro 30 giorni dall'arruolamento o durante la sperimentazione
  • Cambio di DMT durante il processo
  • Terapia steroidea entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Uso di anticoagulanti al momento dell'arruolamento e durante lo studio
  • L'aggiunta di un antidepressivo non è consentita durante il periodo di studio; se su un antidepressivo allo screening, la dose deve essere stabile 30 giorni prima dell'arruolamento e le modifiche della dose sono vietate durante lo studio
  • L'aggiunta o la modifica della dose di qualsiasi stimolante, inclusi ma non limitati a, amantadina, armodafinil, metilfenidato o modafinil entro 30 giorni dall'arruolamento o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 mg di melatonina
I soggetti riceveranno 3 mg di melatonina una volta al giorno.
Droga: 3 mg di melatonina
3 mg di melatonina una volta al giorno
Sperimentale: 5 mg di melatonina
I soggetti riceveranno 5 mg di melatonina una volta al giorno.
Droga: 5 mg di melatonina
5 mg di melatonina una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazioni della 6-sulfatossimelatonina urinaria nelle 24 ore e della melatonina sierica mattutina nel tempo
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'MFIS: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un PRO, composto da 21 affermazioni che descrivono l'effetto della fatica. Il soggetto sceglierà una risposta (da 0=mai a 4=sempre) che descriva al meglio come la fatica li ha influenzati nelle ultime 4 settimane. I punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale. Il punteggio totale MFIS varia da 0 a 84. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
3, 6 e 12 mesi
Livello sierico di melatonina
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
I cambiamenti sono i livelli ematici mattutini di melatonina
3, 6 e 12 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel MSIS-29: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO), composta da due sottoscale: impatto fisico della SM (20 item) e impatto psicologico (9 item). Chiede ai soggetti di valutare l'impatto che la SM ha avuto sulla loro vita quotidiana nelle ultime 2 settimane (da 1=basso impatto a 4=grande impatto). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati a un punteggio totale. Il punteggio dell'impatto fisico varia da 20 a 80 e i punteggi dell'impatto psicologico vanno da 9 a 36. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM sulla QoL.
3, 6 e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel PSQI: il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pone 10 serie di domande sulla qualità e sullo schema del sonno nell'ultimo mese. La scala ricava 7 punteggi dei componenti basati su una scala da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà, 3=difficoltà grave) che vengono sommati a un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
3, 6 e 12 mesi
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di recidive di SM durante lo studio
12 mesi
Fasi della malattia determinate dal paziente - Scala delle prestazioni (PDDS-PS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti in PDDS-PS: le scale delle prestazioni dei passaggi della malattia determinate dal paziente (PDDS-PS) sono un PRO per lo stato della malattia da SM. Il soggetto autoclassifica il proprio livello di disabilità su una scala da 0 a 8 (da 0=Normale a 8=Costretto a letto) dove 8 rappresenta il numero più disabile.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017000005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 mg di melatonina

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