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다발성 경화증(MS) 환자의 멜라토닌.

2025년 3월 23일 업데이트: Providence Health & Services

재발성 다발성 경화증(MS) 환자에서 멜라토닌의 잠재적 역할 평가

현재까지 멜라토닌 보충의 역할이나 다발성 경화증 환자에 대한 적절한 복용량에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 멜라토닌의 잠재적 이점 때문에 이 예비 연구는 6개월 이상 구강 질환 수정 요법(DMT)을 받고 있는 다발성 경화증 환자에서 멜라토닌 보충의 효과를 평가하기 위한 탐색적 조사가 될 것입니다. 이 연구의 결과가 이론적 근거를 뒷받침하고 멜라토닌 치료 결과의 임상적 효능에 초점을 맞출 수 있는 더 큰 시험의 전주곡이 되는 것이 우리의 의도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 2개의 12시간 세션에서 24시간 동안 수집된 24시간 소변 6-설파톡시멜라토닌(6SMT)의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 혈청 아침 멜라토닌 수치의 변화를 평가하는 것입니다. 또한 수정된 피로 영향 척도(MFIS), 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 및 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 포함한 삶의 질(QOL) 측정이 평가됩니다. 임상 목표에는 시험 중 재발 횟수와 환자 결정 질병 단계(PDDS) 및 성능 척도(PS)의 변화가 포함됩니다.

파일럿 연구는 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 구강 질환 수정 요법(DMT)을 복용하고 있는 재발성 다발성 경화증 환자에서 멜라토닌의 잠재적 역할을 평가하는 1년 무작위, 평가자 및 용량 맹검 시험입니다. . 경구 DMT에는 dimethyl fumarate, fingolimod, teriflunomide, diroximel fumarate, siponimod 및 ozanimod가 포함됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 30명의 피험자가 오리건주 포틀랜드에 있는 프로비던스 신경 전문 분야에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence MS Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 디메틸 푸마르산염, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 디록시멜 푸마르산염, 시포니모드 또는 오자니모드의 안정적인 용량을 투여받은 재발성 MS의 남성 및 여성 피험자
  • 재발성 다발성 경화증 진단 확인
  • 가임 여성은 시험 기간 동안 임신을 방지하기 위해 입증된 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 조사자의 판단에 맡깁니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 중대한 인지 또는 정신 장애의 증거 없음
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내 멜라토닌 사용
  • 등록 후 30일 이내 또는 시험 기간 동안 수면 보조제 추가 또는 용량 변경
  • 등록 후 30일 이내 또는 시험 기간 동안 비타민 D 용량의 추가 또는 변경
  • 재판 중 DMT의 변화
  • 등록 후 30일 이내 스테로이드 요법
  • 등록 시 및 시험 기간 동안 항응고제 사용
  • 항우울제의 추가는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 스크리닝 시 항우울제를 사용하는 경우 등록 30일 전에 용량이 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 용량 변경이 금지됩니다.
  • 등록 후 30일 이내 또는 시험 기간 동안 아만타딘, 아르모다피닐, 메틸페니데이트 또는 모다피닐을 포함하되 이에 국한되지 않는 자극제의 용량 추가 또는 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 3mg
피험자는 하루에 한 번 3mg의 멜라토닌을 투여받습니다.
의약품: 멜라토닌 3mg
매일 1회 멜라토닌 3mg
실험적: 멜라토닌 5mg
피험자는 하루에 한 번 5mg의 멜라토닌을 투여받습니다.
의약품: 멜라토닌 5mg
5 mg 멜라토닌 매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 멜라토닌 수준
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
24 시간 내에 소변 6-SMT의 변화, 크레아티닌 그램 당 나노 그램으로 측정 된 소변
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 12 개월
연구 중 MS 재발 수
12 개월
수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
MFIS의 변화 : 수정 된 피로 충격 척도 (MFI)는 피로의 영향을 설명하는 21 개의 진술로 구성된 프로입니다. 피험자는 지난 4 주 동안 피로가 어떻게 영향을 미쳤는지 가장 잘 설명하는 대답 (0 = Never ~ 4 = 항상)을 선택합니다. 항목 점수는 총 점수로 합산됩니다. 총 MFIS 점수는 0에서 84 사이이며, 3 개의 하위 척도 : 물리적 범위 0-36,인지 범위 0-40 및 심리 사회적 범위 0-8입니다. 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
혈청 멜라토닌 수준
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
멜라토닌의 아침 혈액 수준의 변화
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
PSQI의 변화 : Pittsburgh 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달 수면 품질과 패턴에 대한 10 가지 질문을합니다. 스케일은 전역 점수 (0 ~ 21 범위)로 합산되는 0 ~ 3 스케일 (0 = 난이도, 3 = 심각한 난이도)을 기준으로 7 개의 구성 요소 점수를 도출합니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
환자 결정 질병 단계 - 성능 척도 (PDDS -PS)
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
PDDS-PS의 변화 : 환자 결정된 질병 단계 및 성능 척도 (PDDS)는 MS 질병 상태에 대한 전문가입니다. 성능 스케일 (PS)에는 이동성 범위, 손 함수 범위, 비전 범위, 피로 범위,인지 범위, 장/방광 범위, 감각 범위 및 경련 범위의 8 개의 하위 규모가 있습니다. 피험자는 자신의 장애 수준을 0 ~ 8 척도 (0 = 정상 ~ 8 = bedridden)로 자체 제공하며 8 개는 PDD에 가장 장애인입니다. 성능 척도 (PS)의 경우, 피험자자가 자체 고정 장애 수준은 0 ~ 6 척도 (0 = 정상 ~ 6 = bedridden)로 PS- 이동성에 가장 장애인입니다. 피험자는 5 ~ 5 규모의 장애 수준 (0 = 정상 ~ 5 = 총 장애)으로 5 개는 PS- 손 함수 범위, 비전 범위, 피로 범위,인지 범위, 장/방광 범위, 감각 범위 및 경련 범위에 가장 장애가있는 장애 수준을 자체 확대합니다.
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
다발성 경화증 충격 척도 -29 (MSIS-29)
기간: 기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12
다발성 경화증 충격 척도 (MSI)는 MS (20 개 항목)와 심리적 영향 (9 개 항목)의 두 가지 하위 척도- 물리적 영향으로 구성된 환자보고 된 결과 (PRO) 측정입니다. 지난 2 주 동안 MS가 일상 생활에 영향을 미치도록 요구합니다 (1 = 4 = 큰 충격에 미치는 영향). 개별 품목 점수는 원시 점수를 만들기 위해 합산 된 다음 각 하위 스케일에 대해 0에서 100으로 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 MS가 QOL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 (Month 0), Month 3, Month 6 및 Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017000005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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