Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij patiënten met multiple sclerose (MS).

23 maart 2025 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Evaluatie van de potentiële rol van melatonine bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (MS)

Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens over de rol van melatonine-suppletie of de juiste dosis voor patiënten met multiple sclerose. Vanwege de potentiële voordelen van melatonine, zal deze pilootstudie een verkennend onderzoek zijn om het effect te evalueren van suppletie met melatonine bij proefpersonen met multiple sclerose die gedurende 6 maanden of langer een orale ziektemodificerende therapie (DMT) gebruiken. Het is onze bedoeling dat de resultaten van deze studie de grondgedachte ondersteunen en een opmaat zijn voor een grotere studie die zich kan richten op de klinische werkzaamheid van melatonine-therapieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in 24 uur urine 6-sulfatoxymelatonine (6SMT) verzameld gedurende 24 uur in twee sessies van twaalf uur. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verandering in het melatoninegehalte in het ochtendserum. Daarnaast zullen maatregelen voor de kwaliteit van leven (QOL) worden beoordeeld, waaronder de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Klinische doelstellingen omvatten het aantal recidieven tijdens het onderzoek en een verandering in de door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) & prestatieschalen (PS).

De pilootstudie is een gerandomiseerde, beoordelaar- en dosisblinde studie van een jaar die de mogelijke rol van melatonine evalueert bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis van een orale ziektemodificerende therapie (DMT) hebben ingenomen. . De orale DMT's omvatten dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, diroximelfumaraat, siponimod en ozanimod. Dertig proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven bij Providence Neurological Specialties in Portland, Oregon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence MS Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met recidiverende vormen van MS die gedurende 6 maanden of langer een stabiele dosis dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, diroximelfumaraat, siponimod of ozanimod hebben gebruikt
  • Bevestigde diagnose van relapsing MS
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beproefde methoden toepassen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen; de aanvaardbare methode wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen bewijs van een significante cognitieve of psychiatrische stoornis
  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
  • Moet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van melatonine binnen 30 dagen na inschrijving
  • De toevoeging van een slaapmiddel of wijziging van de dosis binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proefperiode
  • De toevoeging of wijziging van de dosis vitamine D binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proef
  • Verandering in DMT tijdens de proef
  • Steroïdtherapie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gebruik van anticoagulantia op het moment van inschrijving en tijdens het onderzoek
  • Tijdens de studieperiode is toevoeging van een antidepressivum niet toegestaan; als u bij de screening een antidepressivum gebruikt, moet de dosis 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn en zijn dosisveranderingen tijdens het onderzoek verboden
  • De toevoeging of verandering in dosis van stimulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot amantadine, armodafinil, methylfenidaat of modafinil binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg melatonine
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag 3 mg melatonine.
Geneesmiddel: 3 mg melatonine
3 mg melatonine eenmaal per dag
Experimenteel: 5 mg melatonine
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag 5 mg melatonine.
Geneesmiddel: 5 mg melatonine
5 mg melatonine eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine melatonine niveaus
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Veranderingen in urine 6-SMT in 24 uur, urine gemeten in nanogrammen per gram creatinine
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal MS-recidieven tijdens studie
12 maanden
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Veranderingen in de MFI's: Modified Fatigue Impact Scale (MFI's) is een pro, bestaande uit 21 verklaringen die het effect van vermoeidheid beschrijven. Onderwerp zal een antwoord kiezen (0 = nooit tot 4 = altijd) dat het beste beschrijft hoe vermoeidheid ze de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed. Itemscores worden opgeteld tot een totale score. De totale MFIS-score varieert van 0 tot 84, met drie subschalen: fysiek bereik 0-36, cognitief bereik 0-40 en psychosociaal bereik 0-8. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Serum melatonine -niveau
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Veranderingen in ochtendbloedspiegels van melatonine
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Veranderingen in PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stelt 10 sets vragen over slaapkwaliteit en patroon in de afgelopen maand. De schaal leidt 7 componentscores op basis van een schaal van 0 tot 3 (0 = geen moeilijkheid, 3 = ernstige moeilijkheid) die worden opgeteld tot een globale score (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Patiënt bepaalde ziektestappen - prestatieschaal (PDDS -PS)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Veranderingen in PDDS-PS: Patiënt bepaalde ziektestappen en prestatieschalen (PDDS-PS) is een PRO voor MS-ziektestatus. Performance Scales (PS) heeft 8 subschalen: mobiliteitsbereik, handfunctiebereik, visiebereik, vermoeidheidsbereik, cognitiebereik, darm/blaasbereik, sensorisch bereik en spasticiteitsbereik. Onderwerp classificeren hun niveau van handicap op een schaal van 0 tot 8 (0 = normaal tot 8 = bedlegerig), waarbij 8 het meest uitgeschakeld is voor PDD's. Voor prestatieschalen (PS) dient onderdeel zelf hun niveau van handicap aan op een schaal van 0 tot 6 (0 = normaal tot 6 = bedlegerig), waarbij 6 het meest uitgeschakeld is voor PS - mobiliteit. Onderwerp classificeren zelf hun niveau van handicap op schaal van 0 tot 5 (0 = normaal tot 5 = totale handicap), waarbij 5 het meest uitgeschakeld is voor PS - handfunctiebereik, visiebereik, vermoeidheidsbereik, cognitiebereik, darm/blaasbereik, sensorisch bereik en spasticiteitsbereik.
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Multiple sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12
Multiple sclerose Impact Scale (MSIS) is een patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregel, bestaande uit twee subschalen-fysische impact van MS (20 items) en psychologische impact (9 items). Het vraagt ​​onder voorbehoud van de impact die MS hun dagelijkse leven heeft in de afgelopen 2 weken (1 = lage impact tot 4 = grote impact). Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​RAW -score te maken, die vervolgens wordt getransformeerd op een schaal van 0 naar 100 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een grotere impact van MS op de QOL.
Baseline (maand 0), maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017000005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 mg melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren