Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine bij patiënten met multiple sclerose (MS).

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Evaluatie van de potentiële rol van melatonine bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose (MS)

Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens over de rol van melatonine-suppletie of de juiste dosis voor patiënten met multiple sclerose. Vanwege de potentiële voordelen van melatonine, zal deze pilootstudie een verkennend onderzoek zijn om het effect te evalueren van suppletie met melatonine bij proefpersonen met multiple sclerose die gedurende 6 maanden of langer een orale ziektemodificerende therapie (DMT) gebruiken. Het is onze bedoeling dat de resultaten van deze studie de grondgedachte ondersteunen en een opmaat zijn voor een grotere studie die zich kan richten op de klinische werkzaamheid van melatonine-therapieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in 24 uur urine 6-sulfatoxymelatonine (6SMT) verzameld gedurende 24 uur in twee sessies van twaalf uur. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verandering in het melatoninegehalte in het ochtendserum. Daarnaast zullen maatregelen voor de kwaliteit van leven (QOL) worden beoordeeld, waaronder de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Klinische doelstellingen omvatten het aantal recidieven tijdens het onderzoek en een verandering in de door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) & prestatieschalen (PS).

De pilootstudie is een gerandomiseerde, beoordelaar- en dosisblinde studie van een jaar die de mogelijke rol van melatonine evalueert bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis van een orale ziektemodificerende therapie (DMT) hebben ingenomen. . De orale DMT's omvatten dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, diroximelfumaraat, siponimod en ozanimod. Dertig proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven bij Providence Neurological Specialties in Portland, Oregon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence MS Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met recidiverende vormen van MS die gedurende 6 maanden of langer een stabiele dosis dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, diroximelfumaraat, siponimod of ozanimod hebben gebruikt
  • Bevestigde diagnose van relapsing MS
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beproefde methoden toepassen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen; de aanvaardbare methode wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen bewijs van een significante cognitieve of psychiatrische stoornis
  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
  • Moet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van melatonine binnen 30 dagen na inschrijving
  • De toevoeging van een slaapmiddel of wijziging van de dosis binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proefperiode
  • De toevoeging of wijziging van de dosis vitamine D binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proef
  • Verandering in DMT tijdens de proef
  • Steroïdtherapie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gebruik van anticoagulantia op het moment van inschrijving en tijdens het onderzoek
  • Tijdens de studieperiode is toevoeging van een antidepressivum niet toegestaan; als u bij de screening een antidepressivum gebruikt, moet de dosis 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn en zijn dosisveranderingen tijdens het onderzoek verboden
  • De toevoeging of verandering in dosis van stimulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot amantadine, armodafinil, methylfenidaat of modafinil binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg melatonine
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag 3 mg melatonine.
Geneesmiddel: 3 mg melatonine
3 mg melatonine eenmaal per dag
Experimenteel: 5 mg melatonine
De proefpersonen krijgen eenmaal per dag 5 mg melatonine.
Geneesmiddel: 5 mg melatonine
5 mg melatonine eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het melatoninegehalte in de urine
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in 24-uurs urinaire 6-sulfatoxymelatonine en ochtendserummelatonine in de loop van de tijd
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de MFIS: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een PRO, bestaande uit 21 uitspraken die het effect van vermoeidheid beschrijven. De proefpersoon kiest een antwoord (0=nooit tot 4=altijd) dat het beste beschrijft hoe vermoeidheid hem of haar de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore. De totale MFIS-score varieert van 0 tot 84. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
3, 6 en 12 maanden
Serum melatonine niveau
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen zijn de ochtendspiegels van melatonine in het bloed
3, 6 en 12 maanden
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de MSIS-29: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO), bestaande uit twee subschalen: fysieke impact van MS (20 items) en psychologische impact (9 items). Het vraagt ​​de proefpersoon om de impact te beoordelen die MS in de afgelopen 2 weken op zijn dagelijks leven heeft gehad (1=weinig impact tot 4=grote impact). Scores van individuele items worden opgeteld tot een totaalscore. De fysieke impactscore varieert van 20-80 en de psychologische impactscores variëren van 9-36. Hogere scores wijzen op een grotere invloed van MS op kwaliteit van leven.
3, 6 en 12 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stelt 10 reeksen vragen over slaapkwaliteit en -patroon in de afgelopen maand. De schaal leidt 7 componentscores af op basis van een schaal van 0 tot 3 (0= geen moeite, 3=ernstige moeite) die worden opgeteld tot een globale score (bereik van 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
3, 6 en 12 maanden
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal MS-recidieven tijdens studie
12 maanden
Stappen voor door de patiënt bepaalde ziekte - Prestatieschaal (PDDS-PS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in PDDS-PS: Patiënt-bepaalde ziektestappenprestatieschalen (PDDS-PS) is een PRO voor de ziektestatus van MS. De proefpersoon classificeert zelf zijn mate van handicap op een schaal van 0 tot 8 (0=normaal tot 8=bedlegerig), waarbij 8 de meest gehandicapte is.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017000005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 mg melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren