Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

2 августа 2023 г. обновлено: Providence Health & Services

Оценка потенциальной роли мелатонина у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС)

На сегодняшний день нет опубликованных данных о роли добавок мелатонина или подходящей дозе для пациентов с рассеянным склерозом. Из-за потенциальных преимуществ мелатонина это пилотное исследование будет предварительным исследованием для оценки эффекта добавок мелатонина у субъектов с рассеянным склерозом, которые принимают пероральную терапию, модифицирующую заболевание (DMT) в течение 6 месяцев или дольше. Мы намерены, чтобы результаты этого исследования поддержали обоснование и стали прелюдией к более крупному испытанию, которое может сосредоточиться на клинической эффективности результатов терапии мелатонином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка изменения 24-часового содержания 6-сульфатоксимелатонина в моче (6SMT), собранного в течение 24 часов в течение двух двенадцатичасовых сеансов. Второстепенными целями являются оценка изменения утреннего уровня мелатонина в сыворотке крови. Кроме того, будут оцениваться показатели качества жизни (КЖ), включая Модифицированную шкалу воздействия усталости (MFIS), Шкалу воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Клинические цели включают в себя количество рецидивов во время исследования и изменение этапов заболевания, определяемых пациентом (PDDS), и шкал эффективности (PS).

Пилотное исследование представляет собой годичное рандомизированное слепое исследование, оценивающее потенциальную роль мелатонина у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые принимают стабильную дозу терапии, модифицирующей заболевание полости рта (DMT) в течение не менее 6 месяцев. . Пероральные DMT включают диметилфумарат, финголимод, терифлуномид, дироксимела фумарат, сипонимод и озанимод. Тридцать пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, отвечающих всем критериям приемлемости, будут зачислены в неврологическую специальность Providence в Портленде, штат Орегон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые принимали стабильную дозу диметилфумарата, финголимода, терифлуномида, дироксимела фумарата, сипонимода или озанимода в течение 6 месяцев или дольше.
  • Подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза
  • Женщины детородного возраста должны использовать проверенные методы предотвращения беременности в ходе испытания; приемлемый метод будет оставлен на усмотрение исследователя
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Нет признаков значительного когнитивного или психического расстройства
  • Способность понимать цель и риски исследования
  • Должен быть готов подписать информированное согласие и следовать требованиям протокола

Критерий исключения:

  • Использование мелатонина в течение 30 дней после регистрации
  • Добавление любого снотворного или изменение дозы в течение 30 дней после регистрации или во время исследования
  • Добавление или изменение дозы витамина D в течение 30 дней после регистрации или во время исследования
  • Изменение ДМТ во время испытания
  • Стероидная терапия в течение 30 дней после регистрации
  • Использование антикоагулянтов во время включения и во время исследования
  • Не допускается добавление антидепрессанта в период исследования; если во время скрининга принимается антидепрессант, доза должна быть стабильной за 30 дней до включения, а изменение дозы во время исследования запрещено.
  • Добавление или изменение дозы любых стимуляторов, включая, помимо прочего, амантадин, армодафинил, метилфенидат или модафинил в течение 30 дней после включения или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг мелатонина
Субъекты будут получать 3 мг мелатонина один раз в день.
Лекарство: 3 мг мелатонина
3 мг мелатонина один раз в день
Экспериментальный: 5 мг мелатонина
Субъекты будут получать 5 мг мелатонина один раз в день.
Лекарство: 5 мг мелатонина
5 мг мелатонина один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня мелатонина в моче
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения 24-часового содержания 6-сульфатоксимелатонина в моче и утреннего мелатонина в сыворотке с течением времени
3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в MFIS: Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) представляет собой PRO, состоящую из 21 утверждения, описывающего влияние усталости. Субъект выберет ответ (от 0=никогда до 4=всегда), который лучше всего описывает, как усталость повлияла на него за последние 4 недели. Баллы за предметы суммируются в общий балл. Общий балл MFIS колеблется от 0 до 84. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
3, 6 и 12 месяцев
Уровень мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения утреннего уровня мелатонина в крови
3, 6 и 12 месяцев
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в MSIS-29: Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS) представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO), состоящий из двух подшкал: физического воздействия рассеянного склероза (20 пунктов) и психологического воздействия (9 пунктов). В нем предлагается оценить влияние MS на их повседневную жизнь за последние 2 недели (от 1 = слабое влияние до 4 = большое влияние). Баллы по отдельным пунктам суммируются в общий балл. Оценка физического воздействия колеблется от 20 до 80, а оценка психологического воздействия — от 9 до 36. Более высокие баллы указывают на большее влияние РС на качество жизни.
3, 6 и 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в PSQI: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) задает 10 наборов вопросов о качестве и характере сна за последний месяц. Шкала выводит 7 баллов по компонентам на основе шкалы от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), которые суммируются в общую оценку (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
3, 6 и 12 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество рецидивов РС во время исследования
12 месяцев
Этапы заболевания, определяемые пациентом — шкала эффективности (PDDS-PS)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в PDDS-PS: Шкала оценки стадий заболевания, определяемая пациентом (PDDS-PS), представляет собой PRO для статуса заболевания РС. Субъект самостоятельно классифицирует степень своей инвалидности по шкале от 0 до 8 (от 0 = нормальный до 8 = прикован к постели), где 8 означает наибольшую инвалидность.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017000005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 мг мелатонина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться