Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

23 марта 2025 г. обновлено: Providence Health & Services

Оценка потенциальной роли мелатонина у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС)

На сегодняшний день нет опубликованных данных о роли добавок мелатонина или подходящей дозе для пациентов с рассеянным склерозом. Из-за потенциальных преимуществ мелатонина это пилотное исследование будет предварительным исследованием для оценки эффекта добавок мелатонина у субъектов с рассеянным склерозом, которые принимают пероральную терапию, модифицирующую заболевание (DMT) в течение 6 месяцев или дольше. Мы намерены, чтобы результаты этого исследования поддержали обоснование и стали прелюдией к более крупному испытанию, которое может сосредоточиться на клинической эффективности результатов терапии мелатонином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка изменения 24-часового содержания 6-сульфатоксимелатонина в моче (6SMT), собранного в течение 24 часов в течение двух двенадцатичасовых сеансов. Второстепенными целями являются оценка изменения утреннего уровня мелатонина в сыворотке крови. Кроме того, будут оцениваться показатели качества жизни (КЖ), включая Модифицированную шкалу воздействия усталости (MFIS), Шкалу воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Клинические цели включают в себя количество рецидивов во время исследования и изменение этапов заболевания, определяемых пациентом (PDDS), и шкал эффективности (PS).

Пилотное исследование представляет собой годичное рандомизированное слепое исследование, оценивающее потенциальную роль мелатонина у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые принимают стабильную дозу терапии, модифицирующей заболевание полости рта (DMT) в течение не менее 6 месяцев. . Пероральные DMT включают диметилфумарат, финголимод, терифлуномид, дироксимела фумарат, сипонимод и озанимод. Тридцать пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, отвечающих всем критериям приемлемости, будут зачислены в неврологическую специальность Providence в Портленде, штат Орегон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые принимали стабильную дозу диметилфумарата, финголимода, терифлуномида, дироксимела фумарата, сипонимода или озанимода в течение 6 месяцев или дольше.
  • Подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза
  • Женщины детородного возраста должны использовать проверенные методы предотвращения беременности в ходе испытания; приемлемый метод будет оставлен на усмотрение исследователя
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Нет признаков значительного когнитивного или психического расстройства
  • Способность понимать цель и риски исследования
  • Должен быть готов подписать информированное согласие и следовать требованиям протокола

Критерий исключения:

  • Использование мелатонина в течение 30 дней после регистрации
  • Добавление любого снотворного или изменение дозы в течение 30 дней после регистрации или во время исследования
  • Добавление или изменение дозы витамина D в течение 30 дней после регистрации или во время исследования
  • Изменение ДМТ во время испытания
  • Стероидная терапия в течение 30 дней после регистрации
  • Использование антикоагулянтов во время включения и во время исследования
  • Не допускается добавление антидепрессанта в период исследования; если во время скрининга принимается антидепрессант, доза должна быть стабильной за 30 дней до включения, а изменение дозы во время исследования запрещено.
  • Добавление или изменение дозы любых стимуляторов, включая, помимо прочего, амантадин, армодафинил, метилфенидат или модафинил в течение 30 дней после включения или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг мелатонина
Субъекты будут получать 3 мг мелатонина один раз в день.
Лекарство: 3 мг мелатонина
3 мг мелатонина один раз в день
Экспериментальный: 5 мг мелатонина
Субъекты будут получать 5 мг мелатонина один раз в день.
Лекарство: 5 мг мелатонина
5 мг мелатонина один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мелатонина мочи
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Изменения в моче 6-SMT за 24 часа, моча измерена в нанограммах на грамм креатинина
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество рецидивов РС во время исследования
12 месяцев
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Изменения в MFIS: модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) - это PRO, состоящий из 21 утверждений, которые описывают влияние усталости. Субъект выберет ответ (0 = никогда до 4 = всегда), который лучше всего описывает, как усталость повлияла на них за последние 4 недели. Оценки предметов суммируются до общего балла. Общий балл MFIS колеблется от 0 до 84, с тремя подшкалами: физический диапазон 0-36, когнитивный диапазон 0-40 и психосоциальный диапазон 0-8. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень усталости.
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Сывороточный уровень мелатонина
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Изменения в утреннем уровне мелатонина в крови
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Изменения в PSQI: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) задает 10 наборов вопросов о качестве и схеме сна в прошлом месяце. Шкала получает 7 баллов компонентов на основе шкалы от 0 до 3 (0 = без сложности, 3 = тяжелая сложность), которые суммируются до глобального балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Определил шаги заболевания пациента - Шкала производительности (PDDS -PS)
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Изменения в PDDS-PS: пациент определял шаги заболевания и шкалы производительности (PDDS-PS)-это PRO для статуса заболевания MS. Шкалы производительности (PS) имеют 8 подшкал: диапазон мобильности, диапазон функций рук, диапазон зрения, диапазон усталости, диапазон познания, диапазон кишечника/мочевого пузыря, сенсорная диапазон и диапазон спастичности. Субъект самокланирует их уровень инвалидности по шкале от 0 до 8 (от 0 = нормально до 8 = прикованной к постели), а 8 наиболее отключены для PDD. Для масштабов производительности (PS) субъект самооценка их уровня инвалидности по шкале от 0 до 6 (от 0 = нормально до 6 = прикованная к постели), а 6 - наиболее инвалид для мобильности PS -. Субъект самокланирует их уровень инвалидности по шкале от 0 до 5 (от 0 = нормально до 5 = общая инвалидность), причем 5 наиболее отключены для PS - диапазон функций рук, диапазон зрения, диапазона усталости, диапазона познания, диапазона кишечника/мочевого пузыря, сенсорного диапазона и диапазона спастичности.
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Влияние рассеянного склероза Scale-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS)- это мера пациента (PRO), состоящая из двух подшкал- физическое воздействие MS (20 пунктов) и психологического воздействия (9 пунктов). Он просит, чтобы оценить влияние MS имеет свою повседневную жизнь за последние 2 недели (1 = низкое влияние на 4 = большое воздействие). Отдельные оценки предметов суммируются для создания необработанного балла, который затем преобразуется по шкале от 0 до 100 для каждого подшкалы. Более высокие оценки указывают на большее влияние MS на качество жизни.
Базовая линия (месяц 0), месяц 3, месяц 6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017000005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 мг мелатонина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться