Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin hos pasienter med multippel sklerose (MS).

2. august 2023 oppdatert av: Providence Health & Services

Evaluering av den potensielle rollen til melatonin hos personer med residiverende multippel sklerose (MS)

Til dags dato er det ingen publiserte data om rollen til melatonintilskudd eller passende dose for pasienter med multippel sklerose. På grunn av de potensielle fordelene med melatonin, vil denne pilotstudien være en utforskende undersøkelse for å evaluere effekten av tilskudd av melatonin hos personer med multippel sklerose som tar en oral sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i 6 måneder eller lenger. Det er vår intensjon at resultatene av denne studien skal støtte begrunnelsen og være et forspill til en større studie som kan fokusere på klinisk effekt av melatoninbehandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringen i 24 timers urin 6-sulfatoksymelatonin (6SMT) samlet i 24 timer i to tolv timers økter. De sekundære målene er å evaluere endringen i serummelatoninnivået om morgenen. I tillegg vil mål for livskvalitet (QOL) bli vurdert, inkludert Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske mål inkluderer antall tilbakefall under forsøket og en endring i pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) og ytelsesskalaer (PS).

Pilotstudien er en ettårig randomisert, vurderer- og doseblind studie som evaluerer den potensielle rollen til melatonin hos personer med residiverende multippel sklerose som har tatt en stabil dose av oral sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i minst 6 måneder . De orale DMT-ene inkluderer dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod og ozanimod. 30 forsøkspersoner med residiverende former for multippel sklerose som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert ved Providence Neurological Specialties i Portland, Oregon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence MS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med residiverende former for MS som har vært på en stabil dose av dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, diroximelfumarat, siponimod eller ozanimod i 6 måneder eller lenger
  • Bekreftet diagnose av residiverende MS
  • Kvinner i fertil alder må bruke velprøvde metoder for å forhindre graviditet i løpet av forsøket; den akseptable metoden vil bli overlatt til etterforskerens vurdering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen bevis for signifikant kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Kunne forstå formålet med og risikoene ved studien
  • Må være villig til å signere et informert samtykke og følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av melatonin innen 30 dager etter påmelding
  • Tillegg av søvnhjelp eller endring i dose innen 30 dager etter påmelding eller under forsøket
  • Tilsetning eller endring i dose av vitamin D innen 30 dager etter påmelding eller under forsøket
  • Endring i DMT under prøveperioden
  • Steroidbehandling innen 30 dager etter påmelding
  • Bruk av antikoagulasjon ved påmelding og under forsøket
  • Tilsetning av et antidepressivum er ikke tillatt i studieperioden; hvis på et antidepressivt middel ved screening, må dosen være stabil 30 dager før registrering og doseendringer er forbudt under studien
  • Tilsetning eller endring i dose av stimulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, amantadin, armodafinil, metylfenidat eller modafinil innen 30 dager etter påmelding eller under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 mg melatonin
Forsøkspersonene vil få 3 mg melatonin én gang daglig.
Legemiddel: 3 mg melatonin
3 mg melatonin én gang daglig
Eksperimentell: 5 mg melatonin
Forsøkspersonene vil få 5 mg melatonin én gang daglig.
Legemiddel: 5 mg melatonin
5 mg Melatonin én gang hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinmelatoninnivåer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i 24-timers urin 6-sulfatoksymelatonin og serum morgenmelatonin over tid
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i MFIS: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en PRO, bestående av 21 utsagn som beskriver effekten av fatigue. Forsøkspersonen vil velge et svar (0= aldri til 4=alltid) som best beskriver hvordan tretthet har påvirket dem de siste 4 ukene. Varepoengsummen summeres til en totalpoengsum. Den totale MFIS-poengsummen varierer fra 0 til 84. Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
3, 6 og 12 måneder
Serum melatonin nivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer er morgenblodnivåer av melatonin
3, 6 og 12 måneder
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i MSIS-29: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som består av to underskalaer – fysisk påvirkning av MS (20 elementer) og psykologisk påvirkning (9 elementer). Den spør med forbehold om å vurdere påvirkningen MS har hatt sitt daglige liv de siste 2 ukene (1=lav påvirkning til 4=stor påvirkning). Poeng fra enkeltelementer summeres til en total poengsum. Score for fysisk påvirkning varierer fra 20-80 og psykologisk påvirkningsscore varierer fra 9-36. Høyere skårer indikerer større innvirkning av MS på QoL.
3, 6 og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stiller 10 sett med spørsmål om søvnkvalitet og søvnmønster den siste måneden. Skalaen utleder 7 komponentskårer basert på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter, 3 = alvorlig vanskelighetsgrad) som summeres til en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3, 6 og 12 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antall MS-tilbakefall under studien
12 måneder
Pasientbestemt sykdomstrinn – ytelsesskala (PDDS-PS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i PDDS-PS: Patient Determined Disease Steps Performance Scales (PDDS-PS) er en PRO for MS sykdomsstatus. Forsøkspersonen klassifiserer nivået av funksjonshemming på en skala fra 0 til 8 (0=normal til 8=sengeliggende) der 8 er den mest funksjonshemmede.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017000005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på 3 mg melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere