Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Providence Health & Services

Melatoniinin mahdollisen roolin arviointi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS)

Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa melatoniinilisän roolista tai sopivasta annoksesta multippeliskleroosipotilaille. Melatoniinin mahdollisten hyötyjen vuoksi tämä pilottitutkimus on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan melatoniinin täydentämisen vaikutusta multippeliskleroosipotilailla, jotka saavat suun sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) 6 kuukauden ajan tai pidempään. Tarkoituksenamme on, että tämän tutkimuksen tulokset tukevat perusteita ja ovat alkusoittoa suuremmalle tutkimukselle, joka voi keskittyä melatoniinihoidon tulosten kliiniseen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta 24 tunnin virtsan 6-sulfatoksimelatoniinissa (6SMT), joka kerättiin 24 tunnin ajan kahdessa 12 tunnin istunnossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida seerumin aamumelatoniinitason muutosta. Lisäksi arvioidaan elämänlaadun (QOL) mittareita, mukaan lukien muunneltu väsymysvaikutusasteikko (MFIS), multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Kliiniset tavoitteet sisältävät relapsien lukumäärän tutkimuksen aikana ja muutosta potilaan määrittämissä taudin vaiheissa (PDDS) ja suorituskykyasteikoissa (PS).

Pilottitutkimus on vuoden mittainen satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan melatoniinin mahdollista roolia potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen suun sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) vähintään 6 kuukauden ajan. . Suun kautta annettavia DMT:itä ovat dimetyylifumaraatti, fingolimodi, teriflunomidi, diroksimelifumaraatti, siponimodi ja otsanimodi. Kolmekymmentä potilasta, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan Providence Neurological Specialtiesiin Portlandissa, Oregonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence MS Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen dimetyylifumaraattia, fingolimodia, teriflunomidia, diroksimelifumaraattia, siponimodia tai otsanimodia vähintään 6 kuukauden ajan
  • Vahvistettu uusiutuvan MS-taudin diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä todistettuja menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi kokeen aikana; hyväksyttävä menetelmä jätetään tutkijan harkintaan
  • Ei raskaana tai imetä
  • Ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta tai psykiatrisesta häiriöstä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
  • On oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Melatoniinin käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Nukkumista helpottavien aineiden lisääminen tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai kokeen aikana
  • D-vitamiinin lisäys tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai kokeen aikana
  • Muutos DMT:ssä kokeilun aikana
  • Steroidihoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Antikoagulanttien käyttö ilmoittautumisen ja tutkimuksen aikana
  • Masennuslääkkeen lisääminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana; jos masennuslääke seulonnassa, annoksen on oltava vakaa 30 päivää ennen ilmoittautumista ja annoksen muuttaminen on kielletty tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa stimulantin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amantadiinin, armodafiniilin, metyylifenidaatin tai modafiniilin lisääminen tai annoksen muuttaminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 mg melatoniinia
Koehenkilöt saavat 3 mg melatoniinia kerran päivässä.
Lääke: 3 mg melatoniinia
3 mg melatoniinia kerran päivässä
Kokeellinen: 5 mg melatoniinia
Koehenkilöt saavat 5 mg melatoniinia kerran päivässä.
Lääke: 5 mg melatoniinia
5 mg melatoniinia kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan melatoniinitasot
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Virtsan 6-SMT: n muutokset 24 tunnissa, virtsa mitattuna nanogrammoina grammaa kreatiniinia kohti
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MS-taudin uusiutumisen määrä tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
MFIS: n muutokset: muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) ovat PRO, joka koostuu 21 väitteestä, jotka kuvaavat väsymyksen vaikutusta. Kohde valitsee vastauksen (0 = koskaan 4 = aina), joka kuvaa parhaiten kuinka väsymys on vaikuttanut heihin viimeisen 4 viikon aikana. Tuotepisteet summataan kokonaispistemäärään. MFIS-pistemäärä on välillä 0-84, kolmella ala-asteikolla: fyysinen alue 0-36, kognitiivinen alue 0-40 ja psykososiaalinen alue 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman väsymystason.
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Seerumin melatoniinitaso
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Melatoniinin aamuveren tasot
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset PSQI: ssä: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kysyy 10 sarjaa unen laatua ja kuviota koskevaa kysymystä viimeisen kuukauden aikana. Asteikko johdetaan 7 komponenttipisteet, jotka perustuvat 0–3 asteikkoon (0 = ei vaikeuksia, 3 = vakavia vaikeuksia), jotka summataan globaaliin pisteet (alue 0 - 21). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Potilaan määrittämät sairausvaiheet - suorituskykyasteikko (PDDS -PS)
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset PDDS-PS: ssä: Potilaan määrittämät taudin vaiheet ja suorituskykyasteikot (PDDS-PS) ovat PRO MS-taudin tilan kannalta. Suorituskykyasteikoilla (PS) on 8 ala -asteikkoa: liikkuvuusalue, käsin toimintoalue, näköalue, väsymisalue, kognitioalue, suolen/virtsarakon alue, aistien alue ja spastisuusalue. Kohde itse luokittelee vammaisuutensa 0-8 asteikolla (0 = normaali-8 = BedRidden), kun 8 on PDD: n eniten vammaisia. Suorituskykyasteikoille (PS) kohde itse luokitellaan vammaisuutensa 0–6 asteikolla (0 = normaali - 6 = BedRidden), kun 6 on eniten vammainen PS - liikkuvuuden kannalta. Koehenkilö itse luokittelee vammaisuusaste 0 - 5 asteikolla (0 = normaali - 5 = kokonaisvammaisuus), kun 5 on eniten vammainen PS - Hand -toimintoalueelle, näköalueelle, väsymisalueelle, kognitioalueelle, suoliston/virtsarakon alueelle, aistinvaraiselle alueelle ja spastisuusalueelle.
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS) on potilaan ilmoittama tulos (PRO), joka koostuu kahdesta MS: n (20 kohdan) ja psykologisen vaikutuksen fyysisestä vaikutuksesta (9 kohdetta). Sillä pyydetään, että Impact MS: n arviointi on heidän päivittäinen elämä viimeisen 2 viikon aikana (1 = alhainen vaikutus 4 = suureen vaikutukseen). Yksittäiset tuotepisteet summataan RAW -pistemäärän luomiseksi, joka muutetaan sitten asteikolla 0 - 100 kutakin ala -asteikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat MS: n suuremman vaikutuksen QOL: ään.
Baseline (kuukausi 0), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017000005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 mg melatoniinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa