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Mélatonine chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

2 août 2023 mis à jour par: Providence Health & Services

Évaluation du rôle potentiel de la mélatonine chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)

À ce jour, il n'existe pas de données publiées sur le rôle de la supplémentation en mélatonine ou sur la dose appropriée pour les patients atteints de sclérose en plaques. En raison des avantages potentiels de la mélatonine, cette étude pilote sera une enquête exploratoire pour évaluer l'effet d'une supplémentation en mélatonine chez des sujets atteints de sclérose en plaques qui suivent un traitement modificateur de la maladie (DMT) par voie orale pendant 6 mois ou plus. Nous avons l'intention que les résultats de cette étude soutiennent la justification et soient un prélude à un essai plus vaste qui peut se concentrer sur l'efficacité clinique des résultats de la thérapie à la mélatonine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution de la 6-sulfatoxymélatonine (6SMT) urinaire sur 24 heures recueillie pendant 24 heures en deux séances de douze heures. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution du taux sérique matinal de mélatonine. De plus, des mesures de la qualité de vie (QOL) seront évaluées, notamment l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS), l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les objectifs cliniques incluent le nombre de rechutes pendant l'essai et un changement dans les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) et les échelles de performance (PS).

L'étude pilote est un essai randomisé, en aveugle et en aveugle sur la dose d'un an évaluant le rôle potentiel de la mélatonine chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente qui ont pris une dose stable d'un traitement modificateur de la maladie (DMT) par voie orale pendant au moins 6 mois . Les DMT oraux comprennent le fumarate de diméthyle, le fingolimod, le tériflunomide, le fumarate de diroximel, le siponimod et l'ozanimod. Trente sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à Providence Neurological Specialties à Portland, Oregon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence MS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins atteints de formes récurrentes de SEP qui ont reçu une dose stable de fumarate de diméthyle, de fingolimod, de tériflunomide, de fumarate de diroximel, de siponimod ou d'ozanimod pendant 6 mois ou plus
  • Diagnostic confirmé de SEP récurrente
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes éprouvées pour prévenir une grossesse au cours de l'essai ; la méthode acceptable sera laissée au jugement de l'investigateur
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun signe de trouble cognitif ou psychiatrique significatif
  • Capable de comprendre le but et les risques de l'étude
  • Doit être disposé à signer un consentement éclairé et à suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la mélatonine dans les 30 jours suivant l'inscription
  • L'ajout de tout somnifère ou changement de dose dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'essai
  • L'ajout ou le changement de dose de vitamine D dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'essai
  • Changement de DMT pendant le procès
  • Thérapie aux stéroïdes dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Utilisation de l'anticoagulation au moment de l'inscription et pendant l'essai
  • L'ajout d'un antidépresseur n'est pas autorisé pendant la période d'étude ; si sur un antidépresseur lors de la sélection, la dose doit être stable 30 jours avant l'inscription et les changements de dose sont interdits pendant l'étude
  • L'ajout ou le changement de dose de tout stimulant, y compris, mais sans s'y limiter, l'amantadine, l'armodafinil, le méthylphénidate ou le modafinil dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 mg de mélatonine
Les sujets recevront 3 mg de mélatonine une fois par jour.
Médicament: 3 mg de mélatonine
3 mg de mélatonine une fois par jour
Expérimental: 5 mg de mélatonine
Les sujets recevront 5 mg de mélatonine une fois par jour.
Médicament: 5 mg de mélatonine
5 mg de mélatonine une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de mélatonine dans l'urine
Délai: 3, 6 et 12 mois
Modifications de la 6-sulfatoxymélatonine urinaire sur 24 heures et de la mélatonine sérique du matin au fil du temps
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Changements dans le MFIS : Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) est un PRO, composé de 21 énoncés qui décrivent l'effet de la fatigue. Le sujet choisira une réponse (0 = jamais à 4 = toujours) qui décrit le mieux comment la fatigue l'a affecté au cours des 4 dernières semaines. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total. Le score total MFIS varie de 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
3, 6 et 12 mois
Niveau de mélatonine sérique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les changements sont les niveaux sanguins de mélatonine du matin
3, 6 et 12 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Changements dans le MSIS-29 : l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), composée de deux sous-échelles : l'impact physique de la SEP (20 éléments) et l'impact psychologique (9 éléments). Il demande au sujet d'évaluer l'impact de la SEP sur sa vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines (1 = impact faible à 4 = impact important). Les scores des éléments individuels sont additionnés pour obtenir un score total. Le score d'impact physique varie de 20 à 80 et les scores d'impact psychologique de 9 à 36. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la SEP sur la qualité de vie.
3, 6 et 12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Changements dans le PSQI : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pose 10 séries de questions sur la qualité et le schéma du sommeil au cours du mois écoulé. L'échelle dérive 7 scores de composants basés sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de difficulté, 3 = difficulté sévère) qui sont additionnés à un score global (gamme de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
3, 6 et 12 mois
Taux de rechute
Délai: 12 mois
Nombre de poussées de SEP au cours de l'étude
12 mois
Étapes de la maladie déterminées par le patient - Échelle de performance (PDDS-PS)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Changements dans le PDDS-PS : les échelles de performance des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS-PS) sont un PRO pour l'état de la SEP. Le sujet auto-classifie son niveau d'invalidité sur une échelle de 0 à 8 (0=Normal à 8=Alité), 8 étant le plus handicapé.
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017000005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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