Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

2025. március 23. frissítette: Providence Health & Services

A melatonin lehetséges szerepének értékelése kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a melatonin-pótlás szerepéről vagy a megfelelő dózisról egyelőre nem állnak rendelkezésre publikált adatok. A melatonin potenciális előnyei miatt ez a kísérleti tanulmány egy feltáró jellegű vizsgálat lesz a melatonin-pótlás hatásának értékelésére olyan sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik 6 hónapig vagy hosszabb ideig szájon át betegségmódosító terápiát (DMT) szednek. Célunk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei alátámasszák az indoklást, és előzményei legyenek egy nagyobb vizsgálatnak, amely a melatoninterápia eredményeinek klinikai hatékonyságára összpontosíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 24 órás vizeletben 24 órán keresztül gyűjtött 6-szulfatoximelatonin (6SMT) változását két tizenkét órás vizsgálat során. A másodlagos cél a szérum reggeli melatoninszint változásának értékelése. Emellett értékelni fogják az életminőségre (QOL) vonatkozó méréseket, beleértve a módosított fáradtsági hatásskálát (MFIS), a szklerózis multiplex hatásskáláját (MSIS-29) és a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI). A klinikai célkitűzések közé tartozik a vizsgálat során előforduló visszaesések száma, valamint a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) és a teljesítményskálák (PS) változása.

A kísérleti tanulmány egy egyéves randomizált, értékelő- és dózisvak vizsgálat, amely a melatonin potenciális szerepét értékeli olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 6 hónapja stabil dózisú orális betegséget módosító terápiát (DMT) szedtek. . Az orális DMT-k közé tartozik a dimetil-fumarát, a fingolimod, a teriflunomid, a diroximel-fumarát, a sziponimod és az ozanimod. Harminc, a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyt, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, beiratkoznak a Providence Neurological Specialties-re Portland államban, Oregonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence MS Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM visszaeső formáiban szenvedő férfi és női alanyok, akik stabil dózisú dimetil-fumarátot, fingolimodot, teriflunomidot, diroximel-fumarátot, sziponimodot vagy ozanimodot kaptak 6 hónapig vagy tovább
  • A visszaeső SM megerősített diagnózisa
  • A fogamzóképes korú nőknek bevált módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a vizsgálat során; az elfogadható módszert a vizsgáló megítélésére kell bízni
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Nincs bizonyíték jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarra
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait
  • Hajlandónak kell lennie aláírni egy tájékozott hozzájárulást, és be kell tartania a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Melatonin felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Bármilyen elalvást segítő gyógyszer hozzáadása vagy az adag módosítása a felvételt követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • A D-vitamin adagjának hozzáadása vagy módosítása a felvételt követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • DMT változás a próba alatt
  • Szteroid terápia a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Véralvadásgátló szerek alkalmazása a beiratkozáskor és a vizsgálat során
  • A vizsgálati időszak alatt antidepresszáns hozzáadása nem megengedett; ha a szűréskor antidepresszánst szednek, az adagnak stabilnak kell lennie 30 nappal a felvétel előtt, és a dózis módosítása tilos a vizsgálat alatt
  • Bármilyen stimuláns hozzáadása vagy dózisának megváltoztatása, beleértve, de nem kizárólagosan az amantadint, armodafinilt, metilfenidátot vagy modafinilt a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 mg melatonin
Az alanyok naponta egyszer 3 mg melatonint kapnak.
Drog: 3 mg melatonin
3 mg melatonint naponta egyszer
Kísérleti: 5 mg melatonin
Az alanyok 5 mg melatonint kapnak naponta egyszer.
Drog: 5 mg melatonin
5 mg melatonint naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet melatonin szintje
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Változások a vizelet 6-smt-ben 24 órán belül, a vizelet nanogramokban mérve a kreatinin grammonként
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
Az SM-relapszusok száma a vizsgálat során
12 hónap
Módosított fáradtság -ütési skála (MFI)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Az MFI -k változásai: A módosított fáradtság -ütközési skála (MFIS) egy Pro, amely 21 állításból áll, amelyek leírják a fáradtság hatását. A tantárgy választ választ (0 = soha 4 = mindig), amely a legjobban leírja, hogy a fáradtság hogyan befolyásolta őket az elmúlt 4 hétben. A tétel pontszámait összegezzük a teljes pontszámra. A teljes MFIS-pontszám 0 és 84 között van, három alskálával: fizikai tartomány 0-36, kognitív tartomány 0–40 és pszichoszociális tartomány 0-8. A magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek.
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Szérum melatonin szint
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A melatonin reggeli vérszintjének változásai
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A PSQI változásai: A Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) 10 kérdést tesz fel az alvásminőségről és a mintázatról az elmúlt hónapban. A skála 7 komponens pontszámot eredményez 0-3 skálán (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézségi), amelyeket globális pontszámra (0–21 tartomány) összegeznek. A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A beteg meghatározott betegség lépései - teljesítmény skála (PDDS -PS)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A PDDS-PS változásai: A betegek által meghatározott betegség lépései és a teljesítmény skálák (PDDS-PS) az MS betegség állapotának profi. A teljesítmény skálák (PS) 8 alskálával rendelkezik: mobilitási tartomány, kézi függvénytartomány, látástartomány, fáradtság tartomány, megismerési tartomány, bél/hólyag tartomány, szenzoros tartomány és spaszticitási tartomány. Az alany önbizonyítsd meg a fogyatékosság szintjét 0-8 skálán (0 = normál és 8 = ágynemű), 8 volt a leginkább a PDD-k esetében. A teljesítmény skálákhoz (PS) az alany az önbizonyítsuk a fogyatékosság szintjét 0-6 skálán (0 = normál - 6 = ágynemű), 6 pedig a leginkább fogyatékkal élők a PS -mobilitás szempontjából. Az alany önbizonyítsd meg a fogyatékosság szintjét 0 -tól 5 -ig (0 = normál - 5 = teljes fogyatékosság), 5 a leginkább fogyatékkal élők - a kézi funkció tartomány, a látástartomány, a fáradtság tartomány, a megismerési tartomány, a bél/hólyag tartomány, az érzékszervi tartomány és a spaszticitási tartomány.
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
Sclerosis multiplex ütés skála-29 (MSIS-29)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap
A sclerosis multiplex ütközési skála (MSI) egy beteg bejelentett eredmény (PRO), amely két alskála- az MS fizikai hatása (20 tétel) és a pszichológiai hatás (9 tétel). Arra kéri, hogy értékelje azt az ütést, hogy az MS mindennapi életében az elmúlt 2 hétben (1 = alacsony ütés 4 = nagy ütés). Az egyes tételek pontszámait összegezzük, hogy nyers pontszámot hozzon létre, amelyet minden egyes alskálán 0 -tól 100 -ig átalakítanak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az MS nagyobb hatása van a QOL -ra.
Alapvonal (0. hónap), 3. hónap, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017000005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel