Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

2023. augusztus 2. frissítette: Providence Health & Services

A melatonin lehetséges szerepének értékelése kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a melatonin-pótlás szerepéről vagy a megfelelő dózisról egyelőre nem állnak rendelkezésre publikált adatok. A melatonin potenciális előnyei miatt ez a kísérleti tanulmány egy feltáró jellegű vizsgálat lesz a melatonin-pótlás hatásának értékelésére olyan sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik 6 hónapig vagy hosszabb ideig szájon át betegségmódosító terápiát (DMT) szednek. Célunk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei alátámasszák az indoklást, és előzményei legyenek egy nagyobb vizsgálatnak, amely a melatoninterápia eredményeinek klinikai hatékonyságára összpontosíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 24 órás vizeletben 24 órán keresztül gyűjtött 6-szulfatoximelatonin (6SMT) változását két tizenkét órás vizsgálat során. A másodlagos cél a szérum reggeli melatoninszint változásának értékelése. Emellett értékelni fogják az életminőségre (QOL) vonatkozó méréseket, beleértve a módosított fáradtsági hatásskálát (MFIS), a szklerózis multiplex hatásskáláját (MSIS-29) és a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI). A klinikai célkitűzések közé tartozik a vizsgálat során előforduló visszaesések száma, valamint a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) és a teljesítményskálák (PS) változása.

A kísérleti tanulmány egy egyéves randomizált, értékelő- és dózisvak vizsgálat, amely a melatonin potenciális szerepét értékeli olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 6 hónapja stabil dózisú orális betegséget módosító terápiát (DMT) szedtek. . Az orális DMT-k közé tartozik a dimetil-fumarát, a fingolimod, a teriflunomid, a diroximel-fumarát, a sziponimod és az ozanimod. Harminc, a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyt, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, beiratkoznak a Providence Neurological Specialties-re Portland államban, Oregonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence MS Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM visszaeső formáiban szenvedő férfi és női alanyok, akik stabil dózisú dimetil-fumarátot, fingolimodot, teriflunomidot, diroximel-fumarátot, sziponimodot vagy ozanimodot kaptak 6 hónapig vagy tovább
  • A visszaeső SM megerősített diagnózisa
  • A fogamzóképes korú nőknek bevált módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a vizsgálat során; az elfogadható módszert a vizsgáló megítélésére kell bízni
  • Nem terhes és nem szoptat
  • Nincs bizonyíték jelentős kognitív vagy pszichiátriai zavarra
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait
  • Hajlandónak kell lennie aláírni egy tájékozott hozzájárulást, és be kell tartania a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Melatonin felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Bármilyen elalvást segítő gyógyszer hozzáadása vagy az adag módosítása a felvételt követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • A D-vitamin adagjának hozzáadása vagy módosítása a felvételt követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • DMT változás a próba alatt
  • Szteroid terápia a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Véralvadásgátló szerek alkalmazása a beiratkozáskor és a vizsgálat során
  • A vizsgálati időszak alatt antidepresszáns hozzáadása nem megengedett; ha a szűréskor antidepresszánst szednek, az adagnak stabilnak kell lennie 30 nappal a felvétel előtt, és a dózis módosítása tilos a vizsgálat alatt
  • Bármilyen stimuláns hozzáadása vagy dózisának megváltoztatása, beleértve, de nem kizárólagosan az amantadint, armodafinilt, metilfenidátot vagy modafinilt a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 mg melatonin
Az alanyok naponta egyszer 3 mg melatonint kapnak.
Drog: 3 mg melatonin
3 mg melatonint naponta egyszer
Kísérleti: 5 mg melatonin
Az alanyok 5 mg melatonint kapnak naponta egyszer.
Drog: 5 mg melatonin
5 mg melatonint naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizelet melatonin szintjében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A 24 órás vizelet 6-szulfatoximelatonin és a szérum reggeli melatonin változása az idő múlásával
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Változások az MFIS-ben: A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) egy PRO, amely 21 állításból áll, amelyek leírják a fáradtság hatását. Az alany olyan választ választ (0=soha – 4=mindig), amely a legjobban leírja, hogy a fáradtság milyen hatással volt rá az elmúlt 4 hétben. A tételek pontszámait a rendszer egy összpontszámba adja. A teljes MFIS pontszám 0 és 84 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
A szérum melatonin szintje
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Változások a reggeli vér melatonin szintje
3, 6 és 12 hónap
Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Változások az MSIS-29-ben: A Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS) a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérőszáma, amely két alskálából áll: az SM fizikai hatása (20 tétel) és pszichológiai hatás (9 elem). Azt kéri, hogy értékeljék a tagállamok mindennapi életére gyakorolt ​​hatását az elmúlt 2 hétben (1=alacsony hatás – 4=nagy hatás). Az egyes tételek pontszámait a rendszer egy összpontszámba adja. A fizikai hatás pontszáma 20-80, a pszichológiai hatás pontszáma pedig 9-36 között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az SM nagyobb hatással van az életminőségre.
3, 6 és 12 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Változások a PSQI-ben: A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 10 kérdést tesz fel az alvás minőségével és mintázatával kapcsolatban az elmúlt hónapban. A skála egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség) 7 komponens pontszámot vezet le, amelyeket globális pontszámban (0 és 21 között) összegeznek. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
Visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
Az SM-relapszusok száma a vizsgálat során
12 hónap
A beteg által meghatározott betegséglépések – Teljesítményskála (PDDS-PS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Változások a PDDS-PS-ben: A páciens által meghatározott betegséglépések teljesítményskálája (PDDS-PS) az SM-betegség állapotának PROFI. Az alanyok maguk határozzák meg fogyatékossági szintjét egy 0-tól 8-ig terjedő skálán (0 = normáltól 8-ig = ágyhoz kötött), ahol a 8 a leginkább fogyatékos.
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017000005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a 3 mg melatonin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel