月経周囲の自殺に対する月経周囲のエストラジオールまたはプロゲステロン補充のユニークな効果 (CLEAR-2)
調査の概要
詳細な説明
私たちのグループの以前の研究では、女性の月経前後の自殺念慮の悪化は、月経前後の卵巣ステロイドであるエストラジオール (E2) とプロゲステロン (P4) の通常の離脱によって引き起こされることが示されています。プラセボ。 本研究では、E2 と P4 が研究の別々のアームで安定化される追加の機械的試験でその作業をフォローアップします。
60 名 (30 名の完了者) の女性外来患者は、過去 1 か月の自殺念慮があり、差し迫った自殺未遂のリスクは最小限であり、3 つの条件 (A、B、C: 順序は無作為化) のそれぞれにおける自殺念慮の存在と重症度を測定する自己報告と臨床面接を完了します。 (A) 月経周期 E2/P4 離脱 (プラセボ下)、(B) 月経周期 P4 離脱 (E2 のみの外因性安定化)、および (C) 月経周縁 E2 離脱 (P4 のみの外因性安定化)。 ウォッシュ アウト サイクルは条件を分離します。 分析では、月経前後の症状の軌跡と 3 つの条件にわたる自殺傾向を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 投薬計画を遵守する能力
- 英語を話す
- 出生時に無傷の卵巣を有する割り当てられた女性
- 閉経前
- 通常の月経周期は 25 ～ 35 日です
- 現在、外来メンタルヘルス提供者のケアを受けており、少なくとも 3 か月に 1 回の訪問があります。
- 少なくとも産後1年。
- -研究中に避妊のバリア法を喜んで使用します。
- 標準体重（BMI 18.00～29.99）
- 募集時に少なくとも最近の自殺念慮（過去1か月）を報告する必要があります。
- 差し迫った自殺リスク管理のためのエビデンスに基づく臨床および研究ガイドラインを利用して、認可された臨床心理士によって、自殺の危機/未遂の差し迫ったリスクが許容できるほど低いと分類されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していないこと。
- -いかなる形態の外因性ホルモンまたはホルモン子宮内器具を服用してはならず、研究の少なくとも1か月前にホルモン製剤の以前の使用を終了している必要があります。
- -代謝または自己免疫疾患、てんかん、子宮内膜症、癌、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓を含むがこれらに限定されない、研究の目的を妨げたり、実験プロトコルを危険にする可能性のある慢性的な病状の個人歴があってはなりません、腎臓または肺の疾患があり、血栓塞栓症の個人歴または家族歴はありません。
- 現在の喫煙は除外されます。
- -周産期発症を伴う大うつ病エピソード（現在のエピソード）の現在の診断を報告してはならず、現在月経前不快気分障害の治療を受けていてはなりません（注：月経前不快気分障害の診断は、将来の毎日の評価に基づいて行われている必要があります）。
- 躁病エピソードの病歴、精神病症状の病歴、または現在の物質使用障害を報告してはなりません。
- 実験条件の開始時に、(処方されていない) オピオイドの使用、メタンフェタミンの使用、またはコカインの使用について陽性反応を示してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮エストラジオール + プラセボ
24 時間あたり 0.1 mg の経皮エストラジオールを毎週皮膚に塗布し、プロゲステロンの丸薬を模倣するように製造された砂糖の丸薬を 1 日 2 回、14 日間経口摂取します。
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0.1 mg/24 時間の経皮エストラジオールを尿黄体形成ホルモン検査陽性後の 7 日目から 14 日間、さらに同じ期間に 1 日 2 回のプラセボ錠剤。
他の名前：
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実験的：経口微粉化プロゲステロン + プラセボ
100 mg の経口微粉化プロゲステロン錠剤を 1 日 2 回経口摂取し、E2 パッチを模倣するように製造された透明パッチを毎週 14 日間皮膚に適用します。
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微粉化プロゲステロン 100mg を 1 日 2 回、尿黄体形成ホルモン検査陽性後の 7 日目から 14 日間毎日 2 回経口投与し、同じ期間にプラセボ パッチを毎週適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回経口摂取する P4 錠剤を模倣するように設計されたシュガー ピルと、14 日間、毎週皮膚に適用される E2 パッチを模倣するように製造された透明パッチ。
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尿黄体形成ホルモン検査陽性後の7日目から14日間、1日2回のプラセボ錠剤と、同じ期間中の毎週のプラセボパッチの適用.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮（SI）重症度の周期的変化
時間枠：LH検査陽性後1～17日目
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毎日、参加者は成人の自殺念慮アンケート (ASIQ; 項目 1、2、9、17、19) から 5 つの項目を完了しました。 回答の選択肢は、1 (自殺念慮なし) から 6 (自殺念慮の極度の重症度) の範囲でした。 各日の各参加者について、これら 5 つの項目の平均として「平均 1 日 SI」が計算されました。 私たちの結果である SI 重症度の周期的変化は、リスクの低い初期黄体期の日 (LH サージ +1、2、3、4、5 日、LH サージ +1、2、3、4、5、 6,7) および高リスクの月経周辺期の日数 (LH サージ +11,12,13,14,15,16,17 日) を、月経周辺の平均から黄体早期の平均を差し引いて減算します。 したがって、この単一の値は、個人が特定の状態で月経周囲の SI の悪化を示した程度を表します。 |
LH検査陽性後1～17日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tory A Eisenlohr-Moul, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0189
- R00MH109667 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮エストラジオール + プラセボの臨床試験
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