Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perimenstruaalisen estradiolin tai progesteronin täydennyksen ainutlaatuiset vaikutukset kuukautisten aikana tapahtuvaan itsemurhaan (CLEAR-2)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Tämä henkilökohtainen, risteävä, kolmen tilan, lumekontrolloitu tutkimus vertailee kolmen kuukautiskierron aikana esiintyvän sairauden vaikutusta itsemurhaoireiden vakavuuteen naisilla, joilla on ollut viime kuukausi itsemurhaa mutta joilla on minimaalinen välittömän itsemurhayrityksen riski. Nämä kolme ehtoa ovat (1) vain estradiolin lopettaminen kuukautisten aikana (progesteronin stabiloitumisen aikana), (2) vain progesteronin lopettaminen kuukautisten aikana (estradiolin stabiloinnin aikana) ja (3) sekä estradiolin että progesteronin keskeyttäminen lumelääkkeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmämme aikaisempi työ osoittaa, että itsemurha-ajatusten paheneminen permenstruaalisesti naisilla johtuu normaalista munasarjojen steroideista estradiolista (E2) ja progesteronista (P4) kuukautisten aikana tapahtuvasta vetäytymisestä, koska E2+P4:n perimenstruaalinen stabilointi esti itsemurha-ajatusten pahenemista kuukautisten aikana. plasebo. Tässä tutkimuksessa jatkamme tätä työtä lisämekanistisella kokeella, jossa E2 ja P4 stabiloidaan erillisissä tutkimuksen haaroissa.

60 (30 suorittajaa) naispuolista avohoitopotilasta, joilla on viimeisen kuukauden itsemurha-ajatuksia, mutta pieni välitön riski yrittämiseen, suorittaa itseraportteja ja kliinisiä haastatteluja, joissa mitataan itsemurha-ajatusten esiintymistä ja vakavuutta kussakin kolmesta sairaudesta (A, B, C: järjestys satunnaistettu). kolmen kuukautiskierron aikana: (A) kuukautisten E2/P4-vieroitus (plasebo), (B) perimenstruaalinen P4-vieroitus (vain E2:n eksogeeninen vakauttaminen) ja (C) kuukautisten E2-vieroitus (vain P4:n eksogeeninen stabilointi). Pesujakso erottaa olosuhteet. Analyyseissa verrataan oireiden ja itsemurha-ajattelun perimenstruaalisia kehityskulkuja kolmen tilan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa lääkehoitoa
  • Puhuu englantia
  • Syntyessään määrätty naaras, jolla on ehjät munasarjat
  • Premenopausaalinen
  • Normaalit kuukautiskierrot 25-35 päivää
  • Nykyisessä mielenterveyslääkärin avohoidossa, jossa käyntejä on vähintään kerran 3 kuukaudessa.
  • Vähintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
  • Valmis käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Normaalipaino (BMI 18.00-29.99)
  • Sinun on ilmoitettava vähintään joistakin viimeaikaisista itsemurha-ajatuksista (viime kuukauden aikana) rekrytointihetkellä.
  • Se on luokiteltava sellaiseksi, jolla on hyväksyttävän pieni välitön itsemurhakriisin/-yrityksen riski laillistetun kliinisen psykologin toimesta, joka käyttää näyttöön perustuvia kliinisiä ja tutkimusohjeita välittömän itsemurhariskin hallintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
  • Hän ei saa käyttää minkäänlaisia ​​eksogeenisiä hormoneja tai hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, ja hänen on täytynyt lopettaa aiempi hormonivalmisteiden käyttö vähintään kuukautta ennen tutkimusta.
  • Heillä ei saa olla henkilökohtaista historiaa kroonisista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä kokeellisesta protokollasta vaarallisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaus, epilepsia, endometrioosi, syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava, maksa , munuais- tai keuhkosairaus, eikä henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen suvussa ole esiintynyt tromboembolisia tapahtumia.
  • Kaikki nykyinen tupakointi on poissulkevaa.
  • Ei saa ilmoittaa nykyistä diagnoosia vakavasta masennusjaksosta, joka alkaa synnytyksen jälkeen (nykyinen episodi), eikä hän saa parhaillaan saada hoitoa kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön (Huomaa: Premenstruaalinen dysforinen häiriö on täytynyt tehdä tulevien päivittäisten arvioiden perusteella).
  • Ei saa raportoida aiemmista maanisjaksoista, psykoottisista oireista tai nykyisestä päihdehäiriöstä.
  • Ei saa antaa positiivista (reseptittömän) opioidien, metamfetamiinin tai kokaiinin käyttöä kokeellisen tilan alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen estradioli + lumelääke
0,1 mg per 24 tuntia iholle viikoittain levitettynä transdermaalista estradiolia ja sokeripillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään progesteronipillereitä, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Transdermaalinen estradioli + lumelääke
.1mg/24h transdermaalista estradiolia 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 positiivisen virtsan luteinisoivan hormonin testin jälkeen sekä kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeet saman ajanjakson aikana.
Muut nimet:
  • Climara
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Oraalinen mikronisoitu progesteroni + lumelääke
100 mg:n oraalinen mikronisoitu progesteronipilleri kahdesti päivässä suun kautta ja kirkas laastari, joka on valmistettu jäljittelemään E2-laastaria, joka kiinnitetään iholle viikoittain 14 päivän ajan.
Lääke: Oraalinen mikronisoitu progesteroni + lumelääke
100 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia kahdesti päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 positiivisen virtsan luteinisoivan hormonin testin jälkeen sekä viikoittainen lumelaastarin kiinnitys saman ajanjakson aikana.
Muut nimet:
  • Prometrium
  • lumelaastari
Placebo Comparator: Placebot
Sokeripilleri, joka on suunniteltu jäljittelemään P4-pillereitä, jotka otetaan kahdesti päivässä suun kautta, ja kirkas laastari, joka on valmistettu jäljittelemään E2-laastaria, joka kiinnitetään iholle viikoittain 14 päivän ajan.
Lääke: Placebot
Kaksi kertaa päivässä lumelaastareita 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 positiivisen virtsan luteinisoivan hormonin testin jälkeen sekä viikoittainen lumelaastarin kiinnitys saman ajanjakson aikana.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
  • lumelaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten (SI) vakavuuden syklinen muutos
Aikaikkuna: Päivät 1-17 positiivisen LH-testin jälkeen

Joka päivä osallistujat täyttivät viisi kohtaa aikuisten itsemurha-ajatuskyselystä (ASIQ; kohdat 1,2,9,17,19). Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1:stä (ei itsemurha-ajatuksia) 6:een (itsemurha-ajatusten äärimmäinen vakavuus). Jokaiselle osallistujalle jokaisena päivänä "keskimääräinen päivittäinen SI" laskettiin näiden viiden kohteen keskiarvona.

Tuloksemme, SI-vakavuuden syklinen muutos, lasketaan jokaiselle henkilölle, kussakin tilassa, erona keskimääräisen päivittäisen SI:n välillä alhaisen riskin varhaisen luteaalivaiheen päivinä (päivien LH-suhdanne +1,2,3,4,5, 6,7) ja suuren riskin kuukautiskierron päivät (päivät LH-suhdanne +11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), jolloin vähennys suoritetaan kuukautiskierron keskiarvona miinus varhaisen luteaalin keskiarvo. Siksi tämä yksittäinen arvo edustaa astetta, jossa yksilö osoitti SI:n pahenemista kuukautisten aikana tietyssä tilassa.
Päivät 1-17 positiivisen LH-testin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen estradioli + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa