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Effets uniques de la supplémentation périmenstruelle en œstradiol ou en progestérone sur la suicidalité périmenstruelle (CLEAR-2)

18 août 2022 mis à jour par: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Cette étude intra-individuelle, croisée, à 3 conditions et contrôlée par placebo compare l'impact de trois conditions périmenstruelles sur la gravité des symptômes suicidaires chez les femmes ayant des tendances suicidaires au cours du dernier mois mais un risque minimal de tentative de suicide imminente. Les trois conditions sont (1) le retrait périmenstruel de l'estradiol uniquement (pendant la stabilisation de la progestérone), (2) le retrait périmenstruel de la progestérone uniquement (pendant la stabilisation de l'estradiol) et (3) le retrait périmenstruel de l'estradiol et de la progestérone pendant le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des travaux antérieurs de notre groupe démontrent que l'aggravation périmenstruelle des pensées suicidaires chez les femmes est causée par le sevrage périmenstruel normal des stéroïdes ovariens estradiol (E2) et progestérone (P4), puisque la stabilisation périmenstruelle de E2 + P4 a empêché l'aggravation périmenstruelle des idées suicidaires observée sous placebo. Dans la présente étude, nous suivons ce travail avec un essai mécaniste supplémentaire dans lequel E2 et P4 seront stabilisés dans des bras séparés de l'étude.

60 (30 finissantes) patientes ambulatoires, avec des idées suicidaires au cours du dernier mois mais un risque imminent minime de tentative, rempliront des auto-rapports et des entretiens cliniques mesurant la présence et la gravité des idées suicidaires dans chacune des trois conditions (A, B, C : ordre randomisé sur trois cycles menstruels) : (A) retrait périmenstruel de E2/P4 (sous placebo), (B) retrait périmenstruel de P4 (stabilisation exogène de E2 uniquement) et (C) retrait périmenstruel de E2 (stabilisation exogène de P4 uniquement). Un cycle de lavage séparera les conditions. Les analyses compareront les trajectoires périmenstruelles des symptômes et de la suicidalité dans les trois conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à respecter le régime médicamenteux
  • Parle anglais
  • Femelle assignée à la naissance avec des ovaires intacts
  • Préménopause
  • Cycles menstruels normaux entre 25 et 35 jours
  • Sous les soins actuels d'un fournisseur de soins psychiatriques ambulatoires avec des visites au moins une fois tous les 3 mois.
  • Au moins 1 an après l'accouchement.
  • Disposé à utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances pendant l'étude.
  • Poids normal (IMC entre 18,00 et 29,99)
  • Doit signaler au moins quelques idées suicidaires récentes (au cours du dernier mois) au moment du recrutement.
  • Doit être classé comme ayant un risque imminent acceptable de crise/tentative de suicide par un psychologue clinicien agréé utilisant des directives cliniques et de recherche fondées sur des preuves pour la gestion du risque de suicide imminent.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas être enceinte, allaiter ou essayer de tomber enceinte.
  • Ne doit prendre aucune forme d'hormones exogènes ou de dispositif intra-utérin hormonal, et doit avoir mis fin à l'utilisation précédente de préparations hormonales au moins un mois avant l'étude.
  • Ne doit pas avoir d'antécédents personnels d'affection médicale chronique susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou de rendre le protocole expérimental dangereux, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies métaboliques ou auto-immunes, l'épilepsie, l'endométriose, le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques , rénale ou pulmonaire, et aucun antécédent personnel ou familial au premier degré d'événements thromboemboliques.
  • Tout tabagisme actuel est exclusif.
  • Ne doit pas signaler un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur avec apparition péripartum (épisode actuel) et ne doit pas recevoir actuellement de traitement pour le trouble dysphorique prémenstruel (Remarque : le diagnostic de trouble dysphorique prémenstruel doit avoir été établi sur la base d'évaluations quotidiennes prospectives).
  • Ne doit pas signaler d'antécédents d'épisode maniaque, d'antécédents de symptômes psychotiques ou de trouble actuel lié à l'utilisation de substances.
  • Ne doit pas être testé positif pour la consommation d'opioïdes (non prescrits), la consommation de méthamphétamine ou la consommation de cocaïne au début d'une condition expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol transdermique + Placebo
.1 mg par 24 heures d'œstradiol transdermique appliqué sur la peau chaque semaine, et une pilule de sucre fabriquée pour imiter les pilules de progestérone prises deux fois par jour par voie orale, pendant 14 jours.
Médicament: Estradiol transdermique + Placebo
0,1 mg/24 h d'œstradiol transdermique pendant 14 jours à partir du 7e jour après un test urinaire positif de l'hormone lutéinisante, plus des pilules placebo deux fois par jour pendant la même période.
Autres noms:
  • Clímara
  • pilule de sucre
Expérimental: Progestérone micronisée orale + Placebo
Pilule de progestérone micronisée orale de 100 mg prise deux fois par jour par voie orale et patch transparent fabriqué pour imiter le patch E2 appliqué sur la peau chaque semaine, pendant 14 jours.
Médicament: Progestérone micronisée orale + Placebo
100 mg de progestérone micronisée par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après un test urinaire positif à l'hormone lutéinisante, plus application hebdomadaire d'un patch placebo pendant la même période.
Autres noms:
  • Prometrium
  • timbre placebo
Comparateur placebo: Placebos
Pilule de sucre conçue pour imiter les pilules P4 prises deux fois par jour par voie orale, et patch transparent fabriqué pour imiter le patch E2 appliqué sur la peau chaque semaine, pendant 14 jours.
Médicament: Placebos
Pilules placebo deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après un test urinaire positif à l'hormone lutéinisante, plus application hebdomadaire d'un patch placebo pendant la même période.
Autres noms:
  • pilule de sucre
  • timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cyclique de la gravité des idées suicidaires (IS)
Délai: Jours 1 à 17 après un test de LH positif

Chaque jour, les participants ont rempli cinq éléments du questionnaire sur les idées suicidaires chez l'adulte (ASIQ ; éléments 1, 2, 9, 17, 19). Les options de réponse allaient de 1 (pas d'idées suicidaires) à 6 (extrême gravité des idées suicidaires). Pour chaque participant chaque jour, le "SI quotidien moyen" a été calculé comme la moyenne de ces cinq éléments.

Notre résultat, le changement cyclique de la gravité de l'IS, est calculé pour chaque personne, dans chaque condition, comme la DIFFÉRENCE entre l'IS quotidien moyen pendant les jours de la phase lutéale précoce à faible risque (jours de poussée de LH +1,2,3,4,5, 6,7) et les jours de la phase périmenstruelle à haut risque (jours de pic de LH +11,12,13,14,15,16,17), avec la soustraction effectuée en tant que moyenne périmenstruelle moins moyenne lutéale précoce. Par conséquent, cette valeur unique représente le degré auquel un individu a montré une aggravation périmenstruelle de l'IS dans une condition.
Jours 1 à 17 après un test de LH positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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