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Effetti unici dell'integrazione perimestruale di estradiolo o progesterone sulla suicidalità perimestruale (CLEAR-2)

18 agosto 2022 aggiornato da: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Questo studio intrapersonale, incrociato, a 3 condizioni, controllato con placebo confronta l'impatto di tre condizioni perimestruali sulla gravità dei sintomi suicidari nelle donne con suicidalità nell'ultimo mese ma rischio minimo di imminente tentativo di suicidio. Le tre condizioni sono (1) sospensione perimestruale del solo estradiolo (durante la stabilizzazione del progesterone), (2) sospensione perimestruale del solo progesterone (durante la stabilizzazione dell'estradiolo) e (3) sospensione perimestruale sia dell'estradiolo che del progesterone durante il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti lavori del nostro gruppo dimostrano che il peggioramento perimestruale dei pensieri suicidari nelle donne è causato dalla normale sospensione perimestruale degli steroidi ovarici estradiolo (E2) e progesterone (P4), poiché la stabilizzazione perimestruale di E2+P4 ha prevenuto il peggioramento perimestruale dell'ideazione suicidaria osservato sotto placebo. Nel presente studio, seguiamo quel lavoro con un'ulteriore prova meccanicistica in cui E2 e P4 saranno stabilizzati in bracci separati dello studio.

60 pazienti ambulatoriali di sesso femminile (30 completate), con ideazione suicidaria nell'ultimo mese ma rischio imminente minimo di tentativo, completeranno autovalutazioni e interviste cliniche misurando la presenza e la gravità dell'ideazione suicidaria in ciascuna delle tre condizioni (A, B, C: ordine randomizzato attraverso tre cicli mestruali): (A) sospensione perimestruale E2/P4 (sotto placebo), (B) sospensione perimestruale di P4 (stabilizzazione esogena solo di E2) e (C) sospensione perimestruale di E2 (stabilizzazione esogena solo di P4). Un ciclo di lavaggio separerà le condizioni. Le analisi confronteranno le traiettorie perimestruali dei sintomi e del suicidio attraverso le tre condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di aderire al regime farmacologico
  • Parla inglese
  • Femmina assegnata alla nascita con ovaie intatte
  • Premenopausa
  • Cicli mestruali normali tra 25-35 giorni
  • Sotto la cura corrente di un fornitore di salute mentale ambulatoriale con visite che si verificano almeno una volta ogni 3 mesi.
  • Almeno 1 anno dopo il parto.
  • - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  • Peso normale (BMI tra 18,00 e 29,99)
  • Deve segnalare almeno qualche recente ideazione suicidaria (nell'ultimo mese) al momento del reclutamento.
  • Deve essere classificato come avente un rischio imminente accettabilmente basso di crisi/tentativo suicidario da uno psicologo clinico autorizzato utilizzando linee guida cliniche e di ricerca basate sull'evidenza per la gestione del rischio di suicidio imminente.

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere incinta, allattare o cercare di rimanere incinta.
  • Non deve assumere alcuna forma di ormoni esogeni o dispositivo intrauterino ormonale e deve aver terminato l'uso precedente di preparati ormonali almeno un mese prima dello studio.
  • Non deve avere una storia personale di qualsiasi condizione medica cronica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o rendere il protocollo sperimentale non sicuro, inclusi ma non limitati a malattie metaboliche o autoimmuni, epilessia, endometriosi, cancro, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche , renale o polmonare e nessuna storia personale o familiare di primo grado di eventi tromboembolici.
  • Qualsiasi fumo di sigaretta in corso è esclusivo.
  • Non deve riportare una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore con esordio peripartum (episodio attuale) e non deve essere attualmente in trattamento per il disturbo disforico premestruale (Nota: la diagnosi di disturbo disforico premestruale deve essere stata fatta sulla base di valutazioni giornaliere prospettiche).
  • Non deve riportare alcuna storia di episodio maniacale, alcuna storia di sintomi psicotici o disturbo da uso di sostanze in corso.
  • Non deve risultare positivo all'uso di oppioidi (non prescritti), all'uso di metanfetamine o all'uso di cocaina all'inizio di una condizione sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo transdermico + Placebo
.1 mg per 24 ore di estradiolo transdermico applicato settimanalmente sulla pelle e pillola di zucchero prodotta per imitare le pillole di progesterone assunte due volte al giorno per via orale, per 14 giorni.
Droga: Estradiolo transdermico + Placebo
.1 mg/24 ore di estradiolo transdermico per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo il test positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine, più pillole placebo due volte al giorno durante lo stesso lasso di tempo.
Altri nomi:
  • Climara
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Progesterone Micronizzato Orale + Placebo
Pillola di progesterone micronizzato orale da 100 mg da assumere due volte al giorno per via orale e cerotto trasparente prodotto per imitare il cerotto E2 applicato settimanalmente sulla pelle, per 14 giorni.
Droga: Progesterone Micronizzato Orale + Placebo
100 mg di progesterone micronizzato per via orale due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo il test positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine, più l'applicazione settimanale di un cerotto placebo durante lo stesso periodo di tempo.
Altri nomi:
  • Prometrio
  • cerotto placebo
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero progettata per imitare le pillole P4 prese due volte al giorno per via orale e cerotto trasparente prodotto per imitare il cerotto E2 applicato settimanalmente sulla pelle, per 14 giorni.
Droga: Placebo
Pillole di placebo due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo il test positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine, più l'applicazione settimanale di un cerotto placebo durante lo stesso periodo di tempo.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
  • cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento ciclico nella gravità dell'ideazione suicidaria (SI).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 17 successivi al test LH positivo

Ogni giorno, i partecipanti hanno completato cinque elementi del questionario sull'ideazione suicidaria per adulti (ASIQ; elementi 1,2,9,17,19). Le opzioni di risposta variavano da 1 (nessuna ideazione suicidaria) a 6 (estrema gravità dell'ideazione suicidaria). Per ogni partecipante in ogni giorno, "SI medio giornaliero" è stato calcolato come media di questi cinque elementi.

Il nostro risultato, Variazione ciclica della gravità SI, è calcolato per ogni persona, in ciascuna condizione, come DIFFERENZA tra SI media giornaliera durante i giorni della fase luteinica iniziale a basso rischio (giorni picco di LH +1,2,3,4,5, 6,7) e i giorni della fase perimestruale ad alto rischio (giorni picco di LH +11,12,13,14,15,16,17), con la sottrazione effettuata come media perimestruale meno media luteale precoce. Pertanto, questo singolo valore rappresenta il grado in cui un individuo ha mostrato un peggioramento perimestruale dell'IS all'interno di una condizione.
Giorni da 1 a 17 successivi al test LH positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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