Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unieke effecten van perimenstruele suppletie van oestradiol of progesteron op perimenstruele suïcidaliteit (CLEAR-2)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Deze interne, cross-over, placebogecontroleerde studie met 3 aandoeningen vergelijkt de impact van drie perimenstruele aandoeningen op de ernst van suïcidale symptomen bij vrouwen met suïcidaliteit in de afgelopen maand, maar met een minimaal risico op een dreigende suïcidepoging. De drie voorwaarden zijn (1) perimenstruele onthouding van alleen oestradiol (tijdens progesteronstabilisatie), (2) perimenstruele onthouding van alleen progesteron (tijdens oestradiolstabilisatie) en (3) perimenstruele onthouding van zowel oestradiol als progesteron tijdens placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werk van onze groep toont aan dat perimenstruele verergering van zelfmoordgedachten bij vrouwen wordt veroorzaakt door normale perimenstruele ontwenning van de ovariële steroïden oestradiol (E2) en progesteron (P4), aangezien perimenstruele stabilisatie van E2+P4 de perimenstruele verergering van suïcidale gedachten zoals waargenomen onder placebo. In de huidige studie volgen we dat werk op met een aanvullende mechanistische proef waarin E2 en P4 in afzonderlijke takken van de studie zullen worden gestabiliseerd.

60 (30 voltooiers) vrouwelijke poliklinische patiënten, met zelfmoordgedachten in de afgelopen maand maar met een minimaal dreigend risico op een poging, zullen zelfrapportage en klinische interviews invullen om de aanwezigheid en ernst van zelfmoordgedachten te meten in elk van de drie aandoeningen (A, B, C: volgorde gerandomiseerd over drie menstruatiecycli): (A) perimenstruele E2/P4-ontwenning (onder placebo), (B) perimenstruele P4-ontwenning (exogene stabilisatie van alleen E2), en (C) perimenstruele E2-ontwenning (exogene stabilisatie van alleen P4). Een uitwascyclus zal de omstandigheden scheiden. Analyses zullen de perimenstruele trajecten van symptomen en suïcidaliteit tussen de drie aandoeningen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om zich aan het medicatieregime te houden
  • Spreekt Engels
  • Toegewezen vrouw bij de geboorte met intacte eierstokken
  • Premenopauze
  • Normale menstruatiecycli tussen 25-35 dagen
  • Onder de huidige zorg van een ambulante GGZ-aanbieder met bezoeken die minstens eens in de 3 maanden plaatsvinden.
  • Minstens 1 jaar na de bevalling.
  • Bereid om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  • Normaal gewicht (BMI tussen 18.00-29.99)
  • Moet ten minste enkele recente suïcidale gedachten (in de afgelopen maand) melden op het moment van werving.
  • Moet worden gecategoriseerd als een aanvaardbaar laag dreigend risico op suïcidale crisis/poging door een erkend klinisch psycholoog die gebruikmaakt van evidence-based klinische en onderzoeksrichtlijnen voor dreigend suïciderisicobeheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Mag geen enkele vorm van exogene hormonen of hormonaal spiraaltje gebruiken en moet ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met eerder gebruik van hormonale preparaten.
  • Mag geen persoonlijke geschiedenis hebben van een chronische medische aandoening die de doelstellingen van de studie kan verstoren of het experimentele protocol onveilig kan maken, inclusief maar niet beperkt tot metabole of auto-immuunziekte, epilepsie, endometriose, kanker, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, leverziekte nier- of longziekte, en geen persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen.
  • Elke huidige sigaret roken is uitsluiting.
  • Mag geen huidige diagnose van depressieve episode met peripartum begin (huidige episode) melden en mag momenteel niet worden behandeld voor premenstruele dysfore stoornis (Opmerking: de diagnose premenstruele dysfore stoornis moet zijn gesteld op basis van toekomstige dagelijkse beoordelingen).
  • Mag geen voorgeschiedenis van manische episode, voorgeschiedenis van psychotische symptomen of huidige stoornis in het gebruik van middelen melden.
  • Mag niet positief testen op (niet-voorgeschreven) opioïdengebruik, methamfetaminegebruik of cocaïnegebruik aan het begin van een experimentele toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale estradiol + placebo
0,1 mg per 24 uur transdermaal oestradiol wekelijks op de huid aangebracht, en suikerpil vervaardigd om de progesteronpillen na te bootsen die tweemaal daags via de mond worden ingenomen, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Transdermale estradiol + placebo
0,1 mg/24 uur transdermaal oestradiol gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na een positieve luteïniserend hormoontest in de urine, plus tweemaal daags placebopillen gedurende dezelfde periode.
Andere namen:
  • Klimara
  • suiker pil
Experimenteel: Oraal gemicroniseerd progesteron + placebo
100 mg orale gemicroniseerde progesteronpil die tweemaal daags via de mond wordt ingenomen, en een doorzichtige pleister vervaardigd om de E2-pleister na te bootsen die wekelijks op de huid wordt aangebracht, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron + placebo
100 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na positieve luteïniserend hormoontest in de urine, plus wekelijks aanbrengen van een placebopleister gedurende hetzelfde tijdsbestek.
Andere namen:
  • Prometrium
  • placebo-pleister
Placebo-vergelijker: Placebo's
Suikerpil ontworpen om de P4-pillen na te bootsen die tweemaal daags via de mond worden ingenomen, en doorzichtige pleister vervaardigd om de E2-pleister na te bootsen die wekelijks op de huid wordt aangebracht, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo's
Tweemaal daags placebopillen gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na positieve luteïniserend hormoontest in de urine, plus wekelijks aanbrengen van een placebopleister gedurende hetzelfde tijdsbestek.
Andere namen:
  • suiker pil
  • placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclische verandering in zelfmoordgedachten (SI) Ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 17 na positieve LH-test

Elke dag vulden de deelnemers vijf items in van de Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ; items 1,2,9,17,19). Antwoordmogelijkheden varieerden van 1 (geen suïcidale gedachten) tot 6 (extreme ernst van suïcidale gedachten). Voor elke deelnemer op elke dag werd "gemiddelde dagelijkse SI" berekend als het gemiddelde van deze vijf items.

Onze uitkomst, Cyclische verandering in SI-ernst, wordt voor elke persoon, in elke aandoening, berekend als het VERSCHIL tussen de gemiddelde dagelijkse SI tijdens de dagen in de vroege luteale fase met laag risico (dagen LH-piek +1,2,3,4,5, 6,7) en de dagen in de perimenstruele fase met een hoog risico (dagen LH-piek +11,12,13,14,15,16,17), waarbij de aftrekking wordt uitgevoerd als Perimenstrueel gemiddelde min Early Luteal mean. Daarom vertegenwoordigt deze enkele waarde de mate waarin een persoon perimenstruele verslechtering van SI binnen een aandoening vertoonde.
Dag 1 tot 17 na positieve LH-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Transdermale estradiol + placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren