Efeitos únicos do estradiol perimenstrual ou suplementação de progesterona na suicida perimenstrual (CLEAR-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trabalhos anteriores de nosso grupo demonstram que a piora perimenstrual de pensamentos suicidas em mulheres é causada pela retirada perimenstrual normal dos esteróides ovarianos estradiol (E2) e progesterona (P4), uma vez que a estabilização perimenstrual de E2+P4 impediu a piora perimenstrual da ideação suicida observada em placebo. No presente estudo, damos continuidade a esse trabalho com um ensaio mecanístico adicional no qual E2 e P4 serão estabilizados em braços separados do estudo.
60 (30 completas) pacientes ambulatoriais, com ideação suicida no mês anterior, mas risco iminente mínimo de tentativa, preencherão auto-relatos e entrevistas clínicas medindo a presença e a gravidade da ideação suicida em cada uma das três condições (A, B, C: ordem aleatória em três ciclos menstruais): (A) retirada perimenstrual de E2/P4 (sob placebo), (B) retirada perimenstrual de P4 (estabilização exógena apenas de E2) e (C) retirada perimenstrual de E2 (estabilização exógena apenas de P4). Um ciclo de lavagem separará as condições. As análises irão comparar as trajetórias perimenstruais dos sintomas e a tendência suicida nas três condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de aderir ao regime de medicação
- Fala inglês
- Fêmea designada ao nascer com ovários intactos
- Pré-menopausa
- Ciclos menstruais normais entre 25-35 dias
- Sob os cuidados atuais de um profissional de saúde mental ambulatorial com visitas ocorrendo pelo menos uma vez a cada 3 meses.
- Pelo menos 1 ano após o parto.
- Disposto a usar um método de controle de natalidade de barreira durante o estudo.
- Peso normal (IMC entre 18,00-29,99)
- Deve relatar pelo menos alguma ideação suicida recente (no último mês) no momento do recrutamento.
- Deve ser categorizado como tendo risco iminente aceitavelmente baixo para crise/tentativa suicida por um psicólogo clínico licenciado utilizando diretrizes clínicas e de pesquisa baseadas em evidências para gerenciamento de risco iminente de suicídio.
Critério de exclusão:
- Não pode estar grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Não deve estar tomando nenhuma forma de hormônio exógeno ou dispositivo intra-uterino hormonal e deve ter interrompido o uso anterior de preparações hormonais pelo menos um mês antes do estudo.
- Não deve ter histórico pessoal de nenhuma condição médica crônica que possa interferir nos objetivos do estudo ou tornar o protocolo experimental inseguro, incluindo, entre outros, doença metabólica ou autoimune, epilepsia, endometriose, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas , renal ou pulmonar e sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de eventos tromboembólicos.
- Qualquer tabagismo atual é excludente.
- Não deve relatar um diagnóstico atual de episódio depressivo maior com início no periparto (episódio atual) e não deve estar recebendo tratamento para transtorno disfórico pré-menstrual (Nota: o diagnóstico de transtorno disfórico pré-menstrual deve ter sido feito com base em avaliações diárias prospectivas).
- Não deve relatar qualquer história de episódio maníaco, qualquer história de sintomas psicóticos ou transtorno atual por uso de substâncias.
- Não deve testar positivo para uso de opioides (não prescritos), uso de metanfetamina ou uso de cocaína no início de uma condição experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol Transdérmico + Placebo
0,1 mg por 24 horas estradiol transdérmico aplicado à pele semanalmente e pílula de açúcar fabricada para imitar as pílulas de progesterona tomadas duas vezes ao dia por via oral, por 14 dias.
|
Estradiol transdérmico de 0,1 mg/24 horas por 14 dias, começando no dia 7 após teste positivo de hormônio luteinizante na urina, mais pílulas de placebo duas vezes ao dia durante o mesmo período de tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Progesterona Micronizada Oral + Placebo
Pílula de progesterona micronizada oral de 100 mg tomada duas vezes ao dia por via oral e adesivo transparente fabricado para imitar o adesivo E2 aplicado à pele semanalmente, por 14 dias.
|
100 mg de progesterona micronizada oral duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após teste positivo de hormônio luteinizante na urina, mais aplicação semanal de um adesivo placebo durante o mesmo período de tempo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebos
Pílula de açúcar projetada para imitar as pílulas P4 tomadas duas vezes ao dia por via oral e adesivo transparente fabricado para imitar o adesivo E2 aplicado à pele semanalmente, por 14 dias.
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Comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após teste positivo de hormônio luteinizante na urina, mais aplicação semanal de um adesivo de placebo durante o mesmo período de tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Cíclica na Gravidade da Ideação Suicida (SI)
Prazo: Dias 1 a 17 após teste de LH positivo
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A cada dia, os participantes completaram cinco itens do Questionário de Ideação Suicida para Adultos (ASIQ; itens 1,2,9,17,19). As opções de resposta variaram de 1 (sem ideação suicida) a 6 (extrema gravidade da ideação suicida). Para cada participante em cada dia, o "SI médio diário" foi calculado como a média desses cinco itens. Nosso resultado, Alteração Cíclica na Gravidade do SI, é calculado para cada pessoa, em cada condição, como a DIFERENÇA entre o SI diário médio durante os dias da fase lútea inicial de baixo risco (dias de pico de LH +1,2,3,4,5, 6,7) e os dias da fase perimenstrual de alto risco (dias de pico de LH +11,12,13,14,15,16,17), com a subtração realizada como Média perimenstrual menos Média lútea inicial. Portanto, esse valor único representa o grau em que um indivíduo apresentou piora perimenstrual de IS dentro de uma condição. |
Dias 1 a 17 após teste de LH positivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0189
- R00MH109667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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