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Einzigartige Wirkungen der Perimenstruellen Estradiol- oder Progesteron-Supplementierung auf die Perimenstruelle Suizidalität (CLEAR-2)

18. August 2022 aktualisiert von: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Diese intrapersonelle Crossover-Studie mit 3 Bedingungen und Placebo-Kontrolle vergleicht die Auswirkungen von drei perimenstruellen Erkrankungen auf die Schwere suizidaler Symptome bei Frauen mit Suizidalität im letzten Monat, aber minimalem Risiko eines bevorstehenden Suizidversuchs. Die drei Zustände sind (1) perimenstrueller Entzug nur von Östradiol (während der Progesteron-Stabilisierung), (2) perimenstrueller Entzug nur von Progesteron (während der Östradiol-Stabilisierung) und (3) perimenstrueller Entzug sowohl von Östradiol als auch von Progesteron während Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten unserer Gruppe zeigen, dass die perimenstruelle Verschlechterung der Suizidgedanken bei Frauen durch den normalen perimenstruellen Entzug der ovariellen Steroide Estradiol (E2) und Progesteron (P4) verursacht wird, da die perimenstruelle Stabilisierung von E2 + P4 die unter beobachtete perimenstruelle Verschlechterung der Suizidgedanken verhinderte Placebo. In der vorliegenden Studie setzen wir diese Arbeit mit einer zusätzlichen mechanistischen Studie fort, in der E2 und P4 in separaten Studienarmen stabilisiert werden.

60 (30 Absolvierende) weibliche ambulante Patientinnen mit Suizidgedanken im vergangenen Monat, aber minimalem unmittelbarem Risiko für einen Versuch, werden Selbstberichte und klinische Interviews ausfüllen, in denen das Vorhandensein und der Schweregrad von Suizidgedanken in jeder der drei Erkrankungen gemessen wird (A, B, C: Reihenfolge randomisiert über drei Menstruationszyklen hinweg): (A) perimenstrueller E2/P4-Entzug (unter Placebo), (B) perimenstrueller P4-Entzug (exogene Stabilisierung nur von E2) und (C) perimenstrueller E2-Entzug (exogene Stabilisierung nur von P4). Ein Auswaschzyklus trennt die Bedingungen. Die Analysen werden die perimenstruellen Verläufe von Symptomen und Suizidalität bei den drei Erkrankungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Medikationsschema einzuhalten
  • Spricht Englisch
  • Zugewiesenes Weibchen bei der Geburt mit intakten Eierstöcken
  • Prämenopausal
  • Normale Menstruationszyklen zwischen 25-35 Tagen
  • Derzeitige Betreuung durch einen ambulanten Anbieter für psychische Gesundheit mit mindestens einmal alle 3 Monate stattfindenden Besuchen.
  • Mindestens 1 Jahr nach der Geburt.
  • Bereit, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Normalgewicht (BMI zwischen 18.00-29.99)
  • Muss zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens einige kürzliche Selbstmordgedanken (im letzten Monat) melden.
  • Muss von einem zugelassenen klinischen Psychologen unter Verwendung evidenzbasierter klinischer und Forschungsrichtlinien für das Risikomanagement bei drohendem Suizid als akzeptabel niedriges drohendes Risiko für eine Suizidkrise / einen Suizidversuch eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Darf keine Form von exogenen Hormonen oder hormonellen Intrauterinpessaren einnehmen und muss die vorherige Verwendung von Hormonpräparaten mindestens einen Monat vor der Studie beendet haben.
  • Darf keine persönliche Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung haben, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder das Versuchsprotokoll unsicher machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen, Epilepsie, Endometriose, Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf, Magen-Darm, Leber , Nieren- oder Lungenerkrankung und keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen ersten Grades.
  • Jegliches aktuelles Zigarettenrauchen ist ausschließend.
  • Darf keine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode mit peripartalem Beginn (aktuelle Episode) melden und darf derzeit keine Behandlung für eine prämenstruelle dysphorische Störung erhalten (Hinweis: Die Diagnose einer prämenstruellen dysphorischen Störung muss basierend auf prospektiven täglichen Bewertungen gestellt worden sein).
  • Darf keine manischen Episoden in der Vorgeschichte, psychotische Symptome in der Vorgeschichte oder eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung melden.
  • Darf zu Beginn einer experimentellen Bedingung nicht positiv auf (nicht verschriebenen) Opioidkonsum, Methamphetaminkonsum oder Kokainkonsum getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Östradiol + Placebo
0,1 mg pro 24 Stunden transdermales Östradiol, das wöchentlich auf die Haut aufgetragen wird, und eine Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die zweimal täglich oral über 14 Tage eingenommenen Progesteronpillen nachzuahmen.
Arzneimittel: Transdermales Östradiol + Placebo
0,1 mg/24 Std. transdermales Estradiol für 14 Tage, beginnend am 7. Tag nach positivem Luteinisierungshormon-Test im Urin, plus zweimal täglich Placebo-Pillen während des gleichen Zeitraums.
Andere Namen:
  • Klimara
  • Zucker Pille
Experimental: Oral mikronisiertes Progesteron + Placebo
100 mg orale mikronisierte Progesteronpille, die zweimal täglich oral eingenommen wird, und ein klares Pflaster, das hergestellt wird, um das E2-Pflaster nachzuahmen, das wöchentlich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Oral mikronisiertes Progesteron + Placebo
100 mg orales mikronisiertes Progesteron zweimal täglich für 14 Tage, beginnend am 7. Tag nach positivem Urintest auf luteinisierendes Hormon, plus wöchentliche Anwendung eines Placebo-Pflasters während des gleichen Zeitraums.
Andere Namen:
  • Prometrium
  • Placebo-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebos
Zuckerpille, die entwickelt wurde, um die P4-Pillen nachzuahmen, die zweimal täglich oral eingenommen werden, und ein klares Pflaster, das hergestellt wurde, um das E2-Pflaster nachzuahmen, das wöchentlich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebos
Zweimal täglich Placebo-Pillen für 14 Tage, beginnend am 7. Tag nach positivem luteinisierendem Hormontest im Urin, plus wöchentliche Anwendung eines Placebo-Pflasters während des gleichen Zeitraums.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklische Änderung des Schweregrads von Suizidgedanken (SI).
Zeitfenster: Tage 1 bis 17 nach positivem LH-Test

Jeden Tag füllten die Teilnehmer fünf Items aus dem Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ; Items 1,2,9,17,19) aus. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 (keine Suizidgedanken) bis 6 (sehr schwere Suizidgedanken). Für jeden Teilnehmer an jedem Tag wurde der „mittlere tägliche SI“ als Mittelwert dieser fünf Punkte berechnet.

Unser Ergebnis, zyklische Änderung des SI-Schweregrads, wird für jede Person unter jeder Bedingung als UNTERSCHIED zwischen dem mittleren täglichen SI während der Tage mit niedrigem Risiko in der frühen Lutealphase (Tage LH-Anstieg +1, 2, 3, 4, 5, 6,7) und die Hochrisiko-Tage der perimenstruellen Phase (Tage LH-Anstieg +11,12,13,14,15,16,17), wobei die Subtraktion als perimenstrueller Mittelwert minus früher Lutealmittelwert durchgeführt wird. Daher stellt dieser einzelne Wert das Ausmaß dar, in dem eine Person eine perimenstruelle Verschlechterung des SI innerhalb einer Erkrankung zeigte.
Tage 1 bis 17 nach positivem LH-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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