Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs ösztradiol vagy progeszteron kiegészítés egyedi hatásai a menstruációs öngyilkosságra (CLEAR-2)

2022. augusztus 18. frissítette: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Ez a személyen belüli, keresztezett, 3 feltételből álló, placebo-kontrollos vizsgálat három perimenstruációs körülmény hatását hasonlítja össze az öngyilkossági tünetek súlyosságára olyan nőknél, akiknél az elmúlt hónapban öngyilkosság történt, de minimális a küszöbön álló öngyilkossági kísérlet kockázata. A három feltétel a következő: (1) csak az ösztradioltól való menstruációs megvonás (a progeszteron stabilizálása alatt), (2) a csak a progeszterontól való menstruációs megvonás (az ösztradiol stabilizálása alatt) és (3) a placebo alatt az ösztradiol és a progeszteron perimenstruális megvonása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csoportunk korábbi munkái azt mutatják, hogy az öngyilkossági gondolatok perimenstruációs súlyosbodását nőknél az ösztradiol (E2) és a progeszteron (P4) petefészek szteroidjaitól való normális menstruációs megvonás okozza, mivel az E2+P4 menstruációs stabilizálása megakadályozta az öngyilkossági gondolatok perimenstruális súlyosbodását. placebo. Jelen tanulmányban ezt a munkát egy további mechanikai kísérlettel követjük nyomon, amelyben az E2 és a P4 a vizsgálat külön ágaiban stabilizálódik.

60 (30 befejező) női járóbeteg, akiknél az elmúlt hónapban öngyilkossági gondolatok vannak, de minimális a közvetlen kísérlet kockázata, önfeljelentést és klinikai interjút készítenek, amelyben mérik az öngyilkossági gondolatok jelenlétét és súlyosságát mindhárom állapot esetén (A, B, C: sorrend randomizált). három menstruációs ciklusban: (A) perimenstruális E2/P4 megvonás (placebo alatt), (B) perimenstruációs P4 megvonás (csak az E2 exogén stabilizálása) és (C) perimenstruális E2 megvonás (csak a P4 exogén stabilizálása). Egy mosási ciklus választja el a feltételeket. Az elemzések összehasonlítják a tünetek és az öngyilkosság perimenstruációs pályáját a három feltétel között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyógyszeres kezelési rend betartásának képessége
  • Angolul beszél
  • Születéskor hozzárendelt nőstény ép petefészkekkel
  • Premenopauzális
  • A normál menstruációs ciklus 25-35 nap
  • Jelenleg járóbeteg mentálhigiénés szolgáltató felügyelete alatt, legalább 3 havonta egyszeri látogatással.
  • Szülés után legalább 1 évvel.
  • Hajlandó a születésszabályozás gát módszerét alkalmazni a vizsgálat során.
  • Normál súly (BMI 18.00-29.99 között)
  • Be kell jelentenie legalább néhány közelmúltbeli öngyilkossági gondolatot (az elmúlt hónapban) a toborzás időpontjában.
  • Az öngyilkossági krízis/öngyilkossági krízis/kísérlet elfogadhatóan alacsony kockázatúként kell besorolnia egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus által, bizonyítékokon alapuló klinikai és kutatási irányelveket használva a közvetlen öngyilkossági kockázat kezeléséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet terhes, nem szoptat, és nem próbál teherbe esni.
  • Nem szedhet semmilyen exogén hormont vagy hormonális intrauterin eszközt, és a vizsgálat előtt legalább egy hónappal abba kell hagynia a hormonkészítmények korábbi használatát.
  • Nem rendelkezhet olyan krónikus betegséggel, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy nem biztonságossá teheti a kísérleti protokollt, ideértve, de nem kizárólagosan az anyagcsere- vagy autoimmun betegséget, az epilepsziát, az endometriózist, a rákot, a cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a májbetegséget. vese- vagy tüdőbetegség, és nincs személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében tromboembóliás esemény.
  • Bármilyen jelenlegi dohányzás kizárt.
  • Nem jelentheti be a súlyos depressziós epizód jelenlegi diagnózisát a szülés körüli fellépésével (jelenlegi epizód), és nem részesülhet jelenleg premenstruációs diszfóriás rendellenesség miatti kezelésben (Megjegyzés: A premenstruációs dysphoriás zavar diagnózisát a várható napi értékelések alapján kell elvégezni).
  • Nem jelenthet semmilyen mániás epizódot, pszichotikus tüneteket vagy jelenlegi szerhasználati rendellenességet.
  • Kísérleti állapot kezdetén nem lehet pozitív (nem felírt) opioidhasználatra, metamfetaminhasználatra vagy kokainhasználatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális ösztradiol + placebo
0,1 mg/24 óra transzdermális ösztradiol hetente a bőrre felhordva, és cukortabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozzák a napi kétszer szájon át szedett progeszteron tablettákat 14 napon keresztül.
Drog: Transzdermális ösztradiol + placebo
0,1 mg/24 óra transzdermális ösztradiol 14 napig a pozitív vizelet luteinizáló hormonteszt utáni 7. naptól, plusz naponta kétszer placebo tabletták ugyanabban az időkeretben.
Más nevek:
  • Climara
  • cukor pirula
Kísérleti: Orális mikronizált progeszteron + placebo
100 mg-os orális mikronizált progeszteron tabletta naponta kétszer szájon át, és átlátszó tapasz, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a bőrre hetente felhelyezett E2 tapaszt, 14 napon keresztül.
Drog: Orális mikronizált progeszteron + placebo
100 mg szájon át mikronizált progeszteron naponta kétszer 14 napon keresztül, a pozitív vizelet luteinizáló hormonteszt utáni 7. naptól, plusz hetente placebo tapasz alkalmazása ugyanebben az időkeretben.
Más nevek:
  • Prometrium
  • placebo tapasz
Placebo Comparator: Placebók
Cukortabletta, amelyet a naponta kétszer szájon át bevett P4-tabletták utánzására terveztek, és egy átlátszó tapasz, amelyet az E2 tapasz utánzatára gyártanak, amelyet hetente alkalmaznak a bőrre 14 napon keresztül.
Drog: Placebók
Napi kétszer placebo tabletta 14 napon keresztül, a 7. naptól kezdődően a pozitív vizelet luteinizáló hormon teszt után, plusz egy placebo tapasz hetente felhelyezése ugyanabban az időkeretben.
Más nevek:
  • cukor pirula
  • placebo tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok (SI) súlyosságának ciklikus változása
Időkeret: A pozitív LH-tesztet követő 1-17

A résztvevők minden nap öt tételt töltöttek ki a felnőtt öngyilkossági gondolatok kérdőívéből (ASIQ; 1,2,9,17,19 tétel). A válaszlehetőségek 1-től (nincs öngyilkossági gondolat) 6-ig (az öngyilkossági gondolatok rendkívüli súlyossága) terjedtek. Minden egyes résztvevő esetében minden napon az "átlagos napi SI"-t ezen öt tétel átlagaként számítottuk ki.

Eredményünket, az SI súlyosságának ciklikus változását, minden egyes személyre, minden állapotra úgy számítjuk ki, mint az átlagos napi SI KÜLÖNBSÉGET az alacsony kockázatú korai luteális fázisban (napok LH-emelkedése +1,2,3,4,5, 6, 7) és a nagy kockázatú perimenstruációs fázis napjai (napi LH-emelkedés +11,12,13,14,15,16,17), a kivonás a perimenstruációs átlag mínusz a korai luteális átlag. Ezért ez az egyetlen érték azt a mértéket mutatja, hogy az egyén milyen mértékben mutatta az SI perimenstruációs romlását egy állapoton belül.
A pozitív LH-tesztet követő 1-17

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális ösztradiol + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel