Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unika effekter av perimenstruellt östradiol eller progesterontillskott på perimenstruell suicidalitet (CLEAR-2)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Denna in-person, crossover, 3-tillstånd, placebokontrollerade studie jämför effekten av tre perimenstruella tillstånd på svårighetsgraden av självmordssymtom hos kvinnor med suicidalitet under den senaste månaden men minimal risk för överhängande självmordsförsök. De tre tillstånden är (1) perimenstruellt abstinens från endast östradiol (under progesteronstabilisering), (2) perimenstruellt abstinens från endast progesteron (under östradiolstabilisering), och (3) perimenstruellt abstinens från både östradiol och progesteron under placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare arbete från vår grupp visar att perimenstruell försämring av självmordstankar hos kvinnor orsakas av normal perimenstruell abstinens från äggstockssteroiderna estradiol (E2) och progesteron (P4), eftersom perimenstruell stabilisering av E2+P4 förhindrade den perimenstruella försämringen av självmordstankar som observerats. placebo. I föreliggande studie följer vi upp det arbetet med ytterligare ett mekanistiskt försök där E2 och P4 kommer att stabiliseras i separata armar av studien.

60 (30 slutförare) kvinnliga öppenvårdspatienter, med självmordstankar under den senaste månaden men minimal överhängande risk för försök, kommer att slutföra självrapporter och kliniska intervjuer som mäter förekomst och svårighetsgrad av självmordstankar i vart och ett av tre tillstånd (A, B, C: ordning randomiserad över tre menstruationscykler: (A) perimenstruellt E2/P4-abstinens (med placebo), (B) perimenstruellt P4-abstinens (endast exogen stabilisering av E2) och (C) perimenstruell E2-abstinens (endast exogen stabilisering av P4). En tvättcykel kommer att skilja förhållandena åt. Analyser kommer att jämföra de perimenstruella banorna för symtom och suicidalitet över de tre tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att följa läkemedelsregimen
  • Talar engelska
  • Tilldelad hona vid födseln med intakta äggstockar
  • Premenopausal
  • Normala menstruationscykler mellan 25-35 dagar
  • Under nuvarande vård av en poliklinisk mentalvårdare med besök som sker minst en gång var tredje månad.
  • Minst 1 år efter förlossningen.
  • Villig att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien.
  • Normalvikt (BMI mellan 18.00-29.99)
  • Måste rapportera åtminstone några nya självmordstankar (under den senaste månaden) vid rekryteringstillfället.
  • Måste kategoriseras som ha acceptabelt låg överhängande risk för suicidkris/självmordsförsök av en legitimerad klinisk psykolog som använder evidensbaserade kliniska och forskningsriktlinjer för överhängande självmordsriskhantering.

Exklusions kriterier:

  • Får inte vara gravid, amma eller försöka bli gravid.
  • Får inte ta någon form av exogena hormoner eller hormonell intrauterin enhet och måste ha avslutat tidigare användning av hormonella preparat minst en månad före studien.
  • Får inte ha en personlig historia av något kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa syftet med studien eller göra det experimentella protokollet osäkert, inklusive men inte begränsat till metabolisk eller autoimmun sjukdom, epilepsi, endometrios, cancer, diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever njur- eller lungsjukdom, och ingen personlig eller första gradens familjehistoria av tromboemboliska händelser.
  • All aktuell cigarettrökning är uteslutande.
  • Får inte rapportera en aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod med peripartum-debut (nuvarande episod), och får inte för närvarande behandlas för premenstruell dysforisk störning (Obs: Premenstruell dysforisk sjukdomsdiagnos måste ha gjorts baserat på prospektiva dagliga betyg).
  • Får inte rapportera någon historia av manisk episod, någon historia av psykotiska symtom eller pågående missbruksstörning.
  • Får inte testa positivt för (ej receptbelagd) opioidanvändning, metamfetaminanvändning eller kokainanvändning i början av ett experimentellt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt östradiol + placebo
0,1 mg per 24 timmar transdermalt östradiol appliceras på huden varje vecka, och sockerpiller tillverkade för att efterlikna progesteronpiller som tas två gånger dagligen genom munnen, i 14 dagar.
Läkemedel: Transdermalt östradiol + placebo
0,1 mg/24 timmar transdermalt östradiol i 14 dagar med start dag 7 efter positivt urintest av luteiniserande hormon, plus placebo-piller två gånger dagligen under samma tidsperiod.
Andra namn:
  • Climara
  • sockerpiller
Experimentell: Oralt mikroniserat progesteron + placebo
100 mg oralt mikroniserat progesteronpiller som tas två gånger dagligen genom munnen och ett genomskinligt plåster tillverkat för att efterlikna E2-plåstret applicerat på huden varje vecka, i 14 dagar.
Läkemedel: Oralt mikroniserat progesteron + placebo
100 mg oralt mikroniserat progesteron två gånger dagligen i 14 dagar med start dag 7 efter positivt urintest av luteiniserande hormon, plus applicering av ett placeboplåster varje vecka under samma tidsram.
Andra namn:
  • Prometrium
  • placeboplåster
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller utformade för att efterlikna P4-piller som tas två gånger dagligen genom munnen, och ett genomskinligt plåster tillverkat för att efterlikna E2-plåstret som appliceras på huden varje vecka, i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Två gånger dagligen placebo-piller under 14 dagar med start dag 7 efter positivt urintest av luteiniserande hormon, plus applicering av ett placebo-plåster varje vecka under samma tidsram.
Andra namn:
  • sockerpiller
  • placeboplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cyklisk förändring i självmordstankar (SI) svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till 17 efter positivt LH-test

Varje dag fyllde deltagarna i fem saker från frågeformuläret för vuxna självmordstankar (ASIQ; objekt 1,2,9,17,19). Svarsalternativen varierade från 1 (inga självmordstankar) till 6 (extrem svårighetsgrad av självmordstankar). För varje deltagare på varje dag beräknades "medelvärde för daglig SI" som medelvärdet av dessa fem poster.

Vårt resultat, Cyclical Change in SI Severity, beräknas för varje person, i varje tillstånd, som SKILLNADEN mellan genomsnittliga dagliga SI under dagarna med låg risk för tidig lutealfas (dagar LH-ökning +1,2,3,4,5, 6,7) och högriskdagarna i perimenstruell fas (dagars LH ökning +11,12,13,14,15,16,17), med subtraktionen utförd som perimenstruellt medelvärde minus tidig lutealt medelvärde. Därför representerar detta enstaka värde graden till vilken en individ visade perimenstruell försämring av SI inom ett tillstånd.
Dag 1 till 17 efter positivt LH-test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Transdermalt östradiol + placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera