Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikalne efekty suplementacji estradiolem lub progesteronem w okresie okołomiesiączkowym na samobójstwa w okresie okołomiesiączkowym (CLEAR-2)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
To wewnętrzne, krzyżowe, 3-warunkowe, kontrolowane placebo badanie porównuje wpływ trzech stanów okołomiesiączkowych na nasilenie objawów samobójczych u kobiet z samobójstwem w ciągu ostatniego miesiąca, ale z minimalnym ryzykiem zbliżającej się próby samobójczej. Trzy warunki to (1) okołomiesiączkowe odstawienie samego estradiolu (podczas stabilizacji progesteronu), (2) okołomiesiączkowe odstawienie samego progesteronu (podczas stabilizacji estradiolu) oraz (3) okołomiesiączkowe odstawienie zarówno estradiolu, jak i progesteronu podczas placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednia praca naszej grupy pokazuje, że okołomiesiączkowe pogorszenie myśli samobójczych u kobiet jest spowodowane normalnym okołomiesiączkowym odstawieniem steroidów jajnikowych estradiolu (E2) i progesteronu (P4), ponieważ okołomiesiączkowa stabilizacja E2 + P4 zapobiegła okołomiesiączkowemu pogorszeniu myśli samobójczych obserwowanym pod placebo. W niniejszym badaniu kontynuujemy tę pracę z dodatkową próbą mechanistyczną, w której E2 i P4 zostaną ustabilizowane w oddzielnych ramionach badania.

60 (30 osób wypełniających) pacjentek ambulatoryjnych, z myślami samobójczymi w ciągu ostatniego miesiąca, ale z minimalnym bezpośrednim ryzykiem próby, wypełni samoopisy i wywiady kliniczne mierzące obecność i nasilenie myśli samobójczych w każdym z trzech warunków (A, B, C: kolejność randomizowana w trzech cyklach menstruacyjnych): (A) okołomiesiączkowe odstawienie E2/P4 (pod placebo), (B) okołomiesiączkowe odstawienie P4 (tylko egzogenna stabilizacja E2) i (C) okołomiesiączkowe odstawienie E2 (tylko egzogenna stabilizacja P4). Cykl wymywania rozdzieli warunki. Analizy porównają okołomiesiączkowe trajektorie objawów i samobójstw w trzech stanach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przestrzegania schematu leczenia
  • Mówi po angielsku
  • Przypisana samica po urodzeniu z nienaruszonymi jajnikami
  • przed menopauzą
  • Normalne cykle miesiączkowe między 25-35 dniami
  • Pod stałą opieką poradni zdrowia psychicznego z wizytami co najmniej raz na 3 miesiące.
  • Co najmniej 1 rok po porodzie.
  • Chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Prawidłowa waga (BMI między 18.00-29.99)
  • Musi zgłosić przynajmniej niektóre niedawne myśli samobójcze (w ciągu ostatniego miesiąca) w czasie rekrutacji.
  • Musi zostać sklasyfikowany jako osoba o akceptowalnie niskim bezpośrednim ryzyku kryzysu/próby samobójczej przez licencjonowanego psychologa klinicznego wykorzystującego oparte na dowodach kliniczne i badawcze wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem bezpośredniego samobójstwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę.
  • Nie może przyjmować żadnej formy hormonów egzogennych ani hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej oraz musi zakończyć wcześniejsze stosowanie preparatów hormonalnych co najmniej na miesiąc przed badaniem.
  • Nie może mieć osobistej historii jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która może kolidować z celami badania lub sprawić, że protokół eksperymentu będzie niebezpieczny, w tym między innymi choroby metaboliczne lub autoimmunologiczne, padaczka, endometrioza, rak, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe , nerek lub płuc oraz brak wywiadu osobistego lub rodzinnego pierwszego stopnia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Każde obecne palenie papierosów jest wykluczające.
  • Nie może zgłaszać aktualnej diagnozy epizodu dużej depresji z początkiem okołoporodowym (aktualny epizod) i nie może być obecnie leczona z powodu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (Uwaga: rozpoznanie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego musi być postawione na podstawie prospektywnych dziennych ocen).
  • Nie wolno zgłaszać żadnej historii epizodu maniakalnego, żadnej historii objawów psychotycznych ani obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Nie może mieć pozytywnego wyniku testu na używanie (nieprzepisanych) opioidów, metamfetaminy lub kokainy na początku warunku eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny estradiol + placebo
0,1 mg na 24 godziny transdermalny estradiol nakładany na skórę co tydzień i pigułka cukrowa wyprodukowana tak, aby naśladować pigułki z progesteronem przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Transdermalny estradiol + placebo
0,1mg/24h transdermalny estradiol przez 14 dni, zaczynając od dnia 7 po dodatnim teście hormonu luteinizującego w moczu plus tabletki placebo dwa razy dziennie w tym samym przedziale czasowym.
Inne nazwy:
  • Climara
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Doustny mikronizowany progesteron + placebo
100 mg doustnej pigułki mikronizowanego progesteronu przyjmowanej dwa razy dziennie doustnie i przezroczystego plastra wyprodukowanego tak, aby naśladować plaster E2 nakładany na skórę co tydzień przez 14 dni.
Lek: Doustny mikronizowany progesteron + placebo
100 mg doustnie mikronizowanego progesteronu dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 7 po dodatnim teście hormonu luteinizującego w moczu, plus cotygodniowe stosowanie plastra placebo w tym samym przedziale czasowym.
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • plaster placebo
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa zaprojektowana tak, aby naśladować pigułki P4 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, oraz przezroczysty plaster wyprodukowany tak, aby naśladował plaster E2 nakładany na skórę co tydzień przez 14 dni.
Lek: Placebo
Pigułki placebo dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od 7. dnia po dodatnim teście hormonu luteinizującego w moczu, plus cotygodniowe stosowanie plastra placebo w tym samym przedziale czasowym.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
  • plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykliczna zmiana nasilenia myśli samobójczych (SI).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 17 po pozytywnym teście LH

Każdego dnia uczestnicy wypełniali pięć pozycji z Kwestionariusza Myśli Samobójczych Dorosłych (ASIQ; pozycje 1,2,9,17,19). Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (brak myśli samobójczych) do 6 (skrajne nasilenie myśli samobójczych). Dla każdego uczestnika każdego dnia obliczono „średni dzienny SI” jako średnią z tych pięciu elementów.

Nasz wynik, Cykliczna zmiana ciężkości MS, jest obliczany dla każdej osoby, w każdym stanie, jako RÓŻNICA między średnią dzienną SI podczas dni wczesnej fazy lutealnej niskiego ryzyka (dni skoku LH +1,2,3,4,5, 6,7) i dni fazy okołomiesiączkowej wysokiego ryzyka (dni skoku LH +11,12,13,14,15,16,17), z odjęciem przeprowadzonym jako średnia okołomiesiączkowa minus średnia wczesna faza lutealna. Dlatego ta pojedyncza wartość reprezentuje stopień, w jakim dana osoba wykazywała okołomiesiączkowe pogorszenie SI w ramach stanu.
Dni od 1 do 17 po pozytywnym teście LH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalny estradiol + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj