Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уникальные эффекты перименструального приема эстрадиола или прогестерона на перименструальные суицидальные наклонности (CLEAR-2)

18 августа 2022 г. обновлено: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
В этом индивидуальном перекрестном плацебо-контролируемом исследовании с тремя состояниями сравнивается влияние трех перименструальных состояний на тяжесть суицидальных симптомов у женщин с суицидальными наклонностями в прошлом месяце, но с минимальным риском неминуемой попытки самоубийства. Эти три условия: (1) перименструальная отмена только эстрадиола (во время стабилизации прогестерона), (2) перименструальная отмена только прогестерона (во время стабилизации эстрадиола) и (3) перименструальная отмена как эстрадиола, так и прогестерона во время плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущая работа нашей группы продемонстрировала, что перименструальное ухудшение суицидальных мыслей у женщин вызвано нормальным перименструальным выведением из яичников стероидов эстрадиола (Е2) и прогестерона (Р4), поскольку перименструальная стабилизация Е2+Р4 предотвращала перименструальное ухудшение суицидальных мыслей, наблюдаемое при плацебо. В настоящем исследовании мы продолжаем эту работу дополнительным механистическим испытанием, в котором E2 и P4 будут стабилизированы в разных группах исследования.

60 (30 участников) амбулаторных пациенток с суицидальными мыслями в прошлом месяце, но с минимальным неминуемым риском для попытки заполнили самоотчеты и клинические интервью, измеряющие наличие и тяжесть суицидальных мыслей в каждом из трех состояний (A, B, C: рандомизированный порядок в течение трех менструальных циклов): (A) перименструальная отмена E2/P4 (при плацебо), (B) перименструальная отмена P4 (экзогенная стабилизация только E2) и (C) перименструальная отмена E2 (экзогенная стабилизация только P4). Цикл промывки разделит условия. Анализы будут сравнивать перименструальные траектории симптомов и суицидальных наклонностей при трех состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Умение соблюдать режим приема лекарств
  • Говорить по английски
  • Назначена самка при рождении с интактными яичниками
  • Пременопауза
  • Нормальный менструальный цикл 25-35 дней.
  • В настоящее время находится под наблюдением амбулаторного поставщика психиатрических услуг с посещениями не реже одного раза в 3 месяца.
  • Не менее 1 года после родов.
  • Готовность использовать барьерный метод контрацепции во время исследования.
  • Нормальный вес (ИМТ от 18,00 до 29,99)
  • Должен сообщить хотя бы о некоторых недавних суицидальных мыслях (за последний месяц) во время вербовки.
  • Должна быть классифицирована лицензированным клиническим психологом как имеющая приемлемо низкий неизбежный риск суицидального кризиса/попытки с использованием доказательных клинических и исследовательских руководств по управлению неизбежным суицидальным риском.

Критерий исключения:

  • Не должен быть беременным, кормить грудью или пытаться забеременеть.
  • Не должен принимать какие-либо экзогенные гормоны или гормональные внутриматочные спирали и должен прекратить предыдущий прием гормональных препаратов по крайней мере за один месяц до исследования.
  • В анамнезе не должно быть никаких хронических заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования или сделать экспериментальный протокол небезопасным, включая, помимо прочего, метаболические или аутоиммунные заболевания, эпилепсию, эндометриоз, рак, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные заболевания. , заболевание почек или легких, а также отсутствие тромбоэмболических осложнений в личном или семейном анамнезе первой степени.
  • Любое нынешнее курение сигарет является исключением.
  • Не должен сообщать о текущем диагнозе большого депрессивного эпизода с перинатальным началом (текущий эпизод) и не должен в настоящее время получать лечение от предменструального дисфорического расстройства (Примечание: диагноз предменструального дисфорического расстройства должен быть поставлен на основании предполагаемых ежедневных оценок).
  • Не должен сообщать о каком-либо маниакальном эпизоде ​​в анамнезе, о психотических симптомах в анамнезе или о текущем расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ.
  • Не должно быть положительного результата теста на (непредписанное) употребление опиоидов, употребление метамфетамина или кокаина в начале экспериментального состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный эстрадиол + плацебо
0,1 мг за 24 часа трансдермального эстрадиола наносят на кожу еженедельно, и сахарные таблетки, изготовленные для имитации таблеток прогестерона, принимаемых два раза в день внутрь, в течение 14 дней.
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол + плацебо
0,1 мг/24 часа трансдермального эстрадиола в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после положительного теста на лютеинизирующий гормон в моче, плюс таблетки плацебо два раза в день в течение того же периода времени.
Другие имена:
  • Климара
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Пероральный микронизированный прогестерон + плацебо
Таблетки микронизированного прогестерона по 100 мг перорально принимаются два раза в день внутрь, а прозрачный пластырь, изготовленный по аналогии с пластырем E2, наносится на кожу еженедельно в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральный микронизированный прогестерон + плацебо
100 мг перорально микронизированного прогестерона два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после положительного теста мочи на лютеинизирующий гормон, плюс еженедельное применение пластыря плацебо в течение того же периода времени.
Другие имена:
  • Прометриум
  • пластырь плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая таблетки P4, принимаемые внутрь два раза в день, и прозрачный пластырь, изготовленный для имитации пластыря E2, наносимого на кожу еженедельно в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после положительного теста на лютеинизирующий гормон в моче, плюс еженедельное применение пластыря плацебо в течение того же периода времени.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
  • пластырь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклическое изменение тяжести суицидальных мыслей (СИ)
Временное ограничение: Дни с 1 по 17 после положительного теста на ЛГ

Каждый день участники заполняли пять пунктов из Опросника суицидальных мыслей для взрослых (ASIQ; пункты 1, 2, 9, 17, 19). Варианты ответов варьировались от 1 (отсутствие суицидальных мыслей) до 6 (крайняя выраженность суицидальных мыслей). Для каждого участника в каждый день «средний дневной SI» рассчитывался как среднее значение этих пяти пунктов.

Наш результат, циклическое изменение тяжести SI, рассчитывается для каждого человека в каждом состоянии как РАЗНИЦА между средним дневным SI в течение дней ранней лютеиновой фазы с низким риском (дни всплеска ЛГ +1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) и дни перименструальной фазы высокого риска (дни всплеска ЛГ +11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), с вычитанием, выполненным как перименструальное среднее минус раннее лютеиновое среднее. Следовательно, это единственное значение представляет собой степень, в которой у человека наблюдалось перименструальное ухудшение SI в рамках состояния.
Дни с 1 по 17 после положительного теста на ЛГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный эстрадиол + плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться