Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unikke virkninger af perimenstruelt østradiol eller progesterontilskud på perimenstruel selvmord (CLEAR-2)

18. august 2022 opdateret af: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Denne in-person, crossover, 3-tilstand, placebo-kontrollerede undersøgelse sammenligner virkningen af ​​tre perimenstruelle tilstande på sværhedsgraden af ​​selvmordssymptomer hos kvinder med sidste måneds suicidalitet, men minimal risiko for forestående selvmordsforsøg. De tre tilstande er (1) perimenstruel abstinens fra kun østradiol (under progesteronstabilisering), (2) perimenstruel abstinens fra kun progesteron (under østradiolstabilisering) og (3) perimenstruel seponering fra både østradiol og progesteron under placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde fra vores gruppe viser, at perimenstruel forværring af selvmordstanker hos kvinder er forårsaget af normal perimenstruel abstinens fra ovariesteroiderne østradiol (E2) og progesteron (P4), eftersom perimenstruel stabilisering af E2+P4 forhindrede den perimenstruelle forværring af observeret selvmordstanker. placebo. I nærværende undersøgelse følger vi op på det arbejde med et yderligere mekanistisk forsøg, hvor E2 og P4 vil blive stabiliseret i separate arme af undersøgelsen.

60 (30 fuldende) kvindelige ambulante patienter, med selvmordstanker i den seneste måned, men minimal overhængende risiko for forsøg, vil fuldføre selvrapportering og kliniske interviews, der måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af selvmordstanker i hver af tre tilstande (A, B, C: rækkefølge randomiseret på tværs af tre menstruationscyklusser: (A) perimenstruel E2/P4-abstinens (under placebo), (B) perimenstruel P4-abstinens (kun eksogen stabilisering af E2) og (C) perimenstruel E2-abstinens (kun eksogen stabilisering af P4). En udvaskningscyklus vil adskille betingelserne. Analyser vil sammenligne de perimenstruelle forløb af symptomer og suicidalitet på tværs af de tre tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde medicin regime
  • Taler engelsk
  • Tildelt hun ved fødslen med intakte æggestokke
  • Præmenopausal
  • Normal menstruationscyklus mellem 25-35 dage
  • Under nuværende pleje af en ambulant psykiatrisk udbyder med besøg, der finder sted mindst en gang hver 3. måned.
  • Mindst 1 år efter fødslen.
  • Villig til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
  • Normalvægt (BMI mellem 18.00-29.99)
  • Skal rapportere mindst nogle nylige selvmordstanker (i den seneste måned) på tidspunktet for rekruttering.
  • Skal kategoriseres som havende en acceptabel lav overhængende risiko for selvmordskrise/forsøg af en autoriseret klinisk psykolog, der anvender evidensbaserede kliniske og forskningsmæssige retningslinjer for overhængende selvmordsrisikostyring.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid, amme eller forsøge at blive gravid.
  • Må ikke tage nogen form for eksogene hormoner eller hormonal intrauterin enhed, og skal have afsluttet tidligere brug af hormonpræparater mindst en måned før undersøgelsen.
  • Må ikke have en personlig historie om nogen kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens formål eller gøre forsøgsprotokollen usikker, herunder men ikke begrænset til metabolisk eller autoimmun sygdom, epilepsi, endometriose, kræft, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk , nyre- eller lungesygdom og ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med tromboemboliske hændelser.
  • Enhver nuværende cigaretrygning er udelukkende.
  • Må ikke rapportere en aktuel diagnose af svær depressiv episode med peripartum-debut (aktuel episode), og må ikke i øjeblikket modtage behandling for præmenstruel dysforisk lidelse (Bemærk: Præmenstruel dysforisk sygdomsdiagnose skal være stillet baseret på prospektive daglige vurderinger).
  • Må ikke rapportere nogen historie med manisk episode, nogen historie med psykotiske symptomer eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Må ikke teste positiv for (uordineret) opioidbrug, metamfetaminbrug eller kokainbrug i starten af ​​en eksperimentel tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt østradiol + placebo
0,1 mg pr. 24 timer transdermalt østradiol påført huden ugentligt, og sukkerpille fremstillet for at efterligne progesteronpillerne taget to gange dagligt gennem munden i 14 dage.
Medicin: Transdermalt østradiol + placebo
0,1 mg/24 timer transdermalt østradiol i 14 dage fra dag 7 efter positiv urintest med luteiniserende hormon plus 2 gange dagligt placebo-piller inden for samme tidsramme.
Andre navne:
  • Climara
  • sukker pille
Eksperimentel: Oral mikroniseret progesteron + placebo
100 mg oral mikroniseret progesteron pille taget to gange dagligt gennem munden, og et klart plaster fremstillet til at efterligne E2-plaster påført huden ugentligt i 14 dage.
Medicin: Oral mikroniseret progesteron + placebo
100 mg oral mikroniseret progesteron to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter positiv urin luteiniserende hormontest, plus ugentlig påføring af et placeboplaster inden for samme tidsramme.
Andre navne:
  • Prometrium
  • placeboplaster
Placebo komparator: Placebos
Sukkerpille designet til at efterligne P4-pillerne, der tages to gange dagligt gennem munden, og et klart plaster, der er fremstillet til at efterligne E2-plasteret, der påføres huden ugentligt i 14 dage.
Medicin: Placebos
To gange dagligt placebo-piller i 14 dage fra dag 7 efter positiv urin luteiniserende hormontest, plus ugentlig påføring af et placeboplaster inden for samme tidsramme.
Andre navne:
  • sukker pille
  • placeboplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklisk ændring i selvmordstanker (SI) sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1 til 17 efter positiv LH-test

Hver dag udfyldte deltagerne fem punkter fra spørgeskemaet Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ; emner 1,2,9,17,19). Svarmuligheder varierede fra 1 (ingen selvmordstanker) til 6 (ekstrem sværhedsgrad af selvmordstanker). For hver deltager på hver dag blev "gennemsnitlig daglig SI" beregnet som gennemsnittet af disse fem elementer.

Vores resultat, cyklisk ændring i SI-sværhedsgrad, beregnes for hver person, i hver tilstand, som FORSKELLEN mellem gennemsnitlig daglig SI under dage med lav risiko i den tidlige lutealfase (dage LH-stigning +1,2,3,4,5, 6,7) og højrisiko-dage i perimenstruel fase (dage LH-stigning +11,12,13,14,15,16,17), med subtraktionen udført som perimenstruel middelværdi minus tidlig luteal middelværdi. Derfor repræsenterer denne enkeltværdi den grad, i hvilken en person viste perimenstruel forværring af SI i en tilstand.
Dage 1 til 17 efter positiv LH-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Transdermalt østradiol + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner