Efectos únicos de la suplementación perimenstrual con estradiol o progesterona sobre la tendencia suicida perimenstrual (CLEAR-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo previo de nuestro grupo demuestra que el empeoramiento perimenstrual de los pensamientos suicidas en las mujeres es causado por la abstinencia perimenstrual normal de los esteroides ováricos estradiol (E2) y progesterona (P4), ya que la estabilización perimenstrual de E2+P4 previno el empeoramiento perimenstrual de la ideación suicida observado bajo placebo. En el presente estudio, damos seguimiento a ese trabajo con una prueba mecánica adicional en la que E2 y P4 se estabilizarán en brazos separados del estudio.
60 (30 que completaron) pacientes ambulatorias, con ideación suicida en el último mes pero riesgo inminente mínimo de intento, completarán autoinformes y entrevistas clínicas que miden la presencia y la gravedad de la ideación suicida en cada una de las tres condiciones (A, B, C: orden aleatorio a lo largo de tres ciclos menstruales): (A) retiro perimenstrual de E2/P4 (con placebo), (B) retiro perimenstrual de P4 (estabilización exógena de E2 solamente) y (C) retiro perimenstrual de E2 (estabilización exógena de P4 solamente). Un ciclo de lavado separará las condiciones. Los análisis compararán las trayectorias perimenstruales de los síntomas y las tendencias suicidas en las tres condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cumplir con el régimen de medicación.
- Habla inglés
- Mujer asignada al nacer con ovarios intactos
- premenopáusica
- Ciclos menstruales normales entre 25-35 días
- Bajo el cuidado actual de un proveedor de salud mental para pacientes ambulatorios con visitas que ocurren al menos una vez cada 3 meses.
- Al menos 1 año posparto.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Peso normal (IMC entre 18,00-29,99)
- Debe informar al menos alguna ideación suicida reciente (en el último mes) en el momento del reclutamiento.
- Debe estar categorizado como de riesgo inminente aceptablemente bajo de crisis/intento de suicidio por un psicólogo clínico con licencia que utilice pautas clínicas y de investigación basadas en evidencia para el manejo del riesgo de suicidio inminente.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- No debe estar tomando ninguna forma de hormonas exógenas o dispositivo intrauterino hormonal, y debe haber dejado de usar preparaciones hormonales al menos un mes antes del estudio.
- No debe tener antecedentes personales de ninguna afección médica crónica que pueda interferir con los objetivos del estudio o hacer que el protocolo experimental no sea seguro, incluidas, entre otras, enfermedades metabólicas o autoinmunes, epilepsia, endometriosis, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas. , enfermedad renal o pulmonar, y sin antecedentes personales o familiares de primer grado de eventos tromboembólicos.
- Cualquier tabaquismo actual es excluyente.
- No debe informar un diagnóstico actual de episodio depresivo mayor con inicio periparto (episodio actual) y no debe estar recibiendo tratamiento para el trastorno disfórico premenstrual (Nota: el diagnóstico de trastorno disfórico premenstrual debe haberse realizado en base a calificaciones diarias prospectivas).
- No debe informar ningún historial de episodio maníaco, ningún historial de síntomas psicóticos o trastorno actual por uso de sustancias.
- No debe dar positivo por uso de opioides (sin receta), uso de metanfetamina o uso de cocaína al comienzo de una condición experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estradiol transdérmico + Placebo
0,1 mg cada 24 horas de estradiol transdérmico aplicado a la piel semanalmente, y píldoras de azúcar fabricadas para imitar las píldoras de progesterona que se toman dos veces al día por vía oral, durante 14 días.
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.1 mg/24 horas de estradiol transdérmico durante 14 días a partir del día 7 después de la prueba de hormona luteinizante en orina positiva, más píldoras de placebo dos veces al día durante el mismo período de tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Progesterona Micronizada Oral + Placebo
Píldora oral de progesterona micronizada de 100 mg que se toma dos veces al día por vía oral y un parche transparente fabricado para imitar el parche E2 que se aplica en la piel semanalmente, durante 14 días.
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Progesterona micronizada oral de 100 mg dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la prueba de hormona luteinizante en orina positiva, más la aplicación semanal de un parche de placebo durante el mismo período de tiempo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
Píldora de azúcar diseñada para imitar las píldoras P4 que se toman dos veces al día por vía oral, y parche transparente fabricado para imitar el parche E2 que se aplica en la piel semanalmente, durante 14 días.
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Píldoras de placebo dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la prueba de hormona luteinizante en orina positiva, más la aplicación semanal de un parche de placebo durante el mismo período de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio cíclico en la gravedad de la ideación suicida (SI)
Periodo de tiempo: Días 1 a 17 después de la prueba de LH positiva
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Cada día, los participantes completaron cinco ítems del Cuestionario de Ideación Suicida para Adultos (ASIQ; ítems 1,2,9,17,19). Las opciones de respuesta iban de 1 (sin ideación suicida) a 6 (gravedad extrema de la ideación suicida). Para cada participante en cada día, se calculó el "SI diario medio" como la media de estos cinco elementos. Nuestro resultado, Cambio cíclico en la gravedad del SI, se calcula para cada persona, en cada condición, como la DIFERENCIA entre el SI diario medio durante los días de la fase lútea temprana de bajo riesgo (días de aumento de LH +1,2,3,4,5, 6,7) y los días de fase perimenstrual de alto riesgo (días de pico de LH +11,12,13,14,15,16,17), realizándose la resta como Media perimenstrual menos Media luteal temprana. Por lo tanto, este valor único representa el grado en que un individuo mostró un empeoramiento perimenstrual de SI dentro de una condición. |
Días 1 a 17 después de la prueba de LH positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0189
- R00MH109667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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