围经期雌二醇或黄体酮补充剂对围经期自杀的独特影响 (CLEAR-2)
研究概览
详细说明
我们小组之前的工作表明，女性自杀念头的围经期恶化是由卵巢类固醇雌二醇 (E2) 和孕酮 (P4) 的正常围期戒断引起的，因为 E2+P4 的围经期稳定阻止了在以下情况下观察到的自杀念头的围经期恶化安慰剂。 在本研究中，我们通过额外的机械试验跟进该工作，其中 E2 和 P4 将在研究的不同臂中稳定。
60 名（30 名完成者）女性门诊患者，过去一个月有自杀意念，但即将发生的尝试风险很小，将完成自我报告和临床访谈，测量三种情况（A、B、C：顺序随机跨越三个月经周期）：(A) 围经期 E2/P4 戒断（在安慰剂下），(B) 围经期 P4 戒断（仅外源稳定 E2），和 (C) 围经期 E2 撤退（仅外源稳定 P4）。 冲洗循环将分离条件。 分析将比较三种情况下症状和自杀倾向的围经期轨迹。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 坚持服药方案的能力
- 说英语
- 指定出生时卵巢完整的女性
- 绝经前
- 正常月经周期在 25-35 天之间
- 在门诊心理健康提供者的当前护理下至少每 3 个月进行一次访问。
- 产后至少1年。
- 愿意在研究期间使用屏障避孕方法。
- 正常体重（BMI在18.00-29.99之间）
- 必须在招聘时至少报告最近的一些自杀意念（过去一个月）。
- 必须归类为具有可接受的低迫在眉睫的自杀危机/企图风险，由持证临床心理学家利用基于证据的临床和研究指南进行迫在眉睫的自杀风险管理。
排除标准：
- 不得怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 不得服用任何形式的外源性激素或激素宫内节育器，并且必须在研究前至少一个月结束之前使用的激素制剂。
- 不得有任何可能干扰研究目的或使实验方案不安全的慢性疾病的个人病史，包括但不限于代谢或自身免疫性疾病、癫痫、子宫内膜异位症、癌症、糖尿病、心血管、胃肠道、肝病、肾脏或肺部疾病，并且没有血栓栓塞事件的个人或一级家族史。
- 任何当前吸烟都是排他性的。
- 不得报告当前诊断为围产期发作的重度抑郁发作（当前发作），并且目前不得接受经前烦躁症的治疗（注意：必须根据前瞻性日常评分做出经前烦躁症诊断）。
- 不得报告任何躁狂发作史、任何精神病症状史或当前物质使用障碍。
- 在实验条件开始时不得对（非处方）阿片类药物使用、甲基苯丙胺使用或可卡因使用测试呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮雌二醇 + 安慰剂
.1mg 每 24 小时透皮雌二醇每周应用于皮肤，并制造糖丸以模仿每天口服两次黄体酮药丸，持续 14 天。
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.1 毫克/24 小时经皮雌二醇，从第 7 天开始，在尿黄体生成激素测试呈阳性后持续 14 天，同时在同一时间段内每天服用两次安慰剂药丸。
其他名称：
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实验性的：口服微粉化黄体酮 + 安慰剂
每天口服两次 100 毫克口服微粉化黄体酮药丸，并制造透明贴剂以模仿 E2 贴剂每周施用于皮肤，持续 14 天。
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从第 7 天尿黄体生成素测试呈阳性后开始，每天两次口服微粉化黄体酮 100 毫克，持续 14 天，同时每周使用安慰剂贴片。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸旨在模仿每天口服两次的 P4 药丸，而制造的透明贴剂则模仿每周在皮肤上使用的 E2 贴剂，持续 14 天。
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从第 7 天尿黄体生成素测试呈阳性后开始，每天服用两次安慰剂药丸，持续 14 天，并在同一时间范围内每周使用一次安慰剂贴剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀意念 (SI) 严重程度的周期性变化
大体时间：LH 检测呈阳性后第 1 至 17 天
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每天，参与者完成成人自杀意念问卷（ASIQ；项目 1、2、9、17、19）中的五个项目。 反应选项的范围从 1（没有自杀意念）到 6（极端严重的自杀意念）。 对于每一天的每个参与者，“平均每日 SI”被计算为这五个项目的平均值。 我们的结果，SI 严重程度的周期性变化，是针对每个人在每种情况下计算的，作为低风险早期黄体期天数（LH 激增 +1、2、3、4、5 天、 6,7) 和高危围经期天数（LH 激增天数 +11、12、13、14、15、16、17），减法为围经期平均值减去黄体早期平均值。 因此，这个单一值代表了个体在某种情况下表现出围经期 SI 恶化的程度。 |
LH 检测呈阳性后第 1 至 17 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tory A Eisenlohr-Moul, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透皮雌二醇 + 安慰剂的临床试验
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