- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03498313
Perimenstrual Suicidality에 대한 Perimenstrual Estradiol 또는 Progesterone 보충의 독특한 효과 (CLEAR-2)
연구 개요
상세 설명
우리 그룹의 이전 작업은 여성의 월경 중 자살 생각의 악화가 난소 스테로이드인 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 정상적인 월경 중단으로 인해 발생한다는 것을 보여줍니다. 위약. 현재 연구에서 우리는 E2와 P4가 별도의 연구 부문에서 안정화되는 추가적인 기계론적 시험을 통해 해당 작업에 대한 후속 조치를 취합니다.
60명(30명의 완료자)의 여성 외래환자, 지난 달 자살 생각이 있지만 시도에 대한 임박한 위험이 최소인 자가 보고 및 세 가지 조건 각각에서 자살 생각의 존재 및 심각도를 측정하는 임상 인터뷰를 완료합니다(A, B, C: 무작위 순서 3개의 월경 주기에 걸쳐): (A) 월경 전후 E2/P4 중단(위약 하), (B) 월경 P4 중단(E2만 외인성 안정화) 및 (C) 월경 전후 E2 중단(P4만 외인성 안정화). 세척 주기는 조건을 분리합니다. 분석은 세 가지 조건에 걸쳐 증상과 자살 경향의 월경주기 궤적을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 요법을 준수하는 능력
- 영어 구사
- 태어날 때 난소가 온전한 여성으로 지정됨
- 폐경 전
- 25-35일 사이의 정상적인 월경 주기
- 3개월에 한 번 이상 방문하는 외래 정신 건강 제공자의 현재 치료를 받고 있습니다.
- 산후 최소 1년.
- 연구 동안 피임의 차단 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 정상 체중(BMI 18.00~29.99)
- 모집 시점에 적어도 최근 자살 생각(지난 달)을 보고해야 합니다.
- 임박한 자살 위험 관리를 위한 증거 기반 임상 및 연구 지침을 활용하는 면허가 있는 임상 심리학자에 의해 자살 위기/시도에 대한 임박한 위험이 허용 가능한 수준으로 낮은 것으로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
- 어떤 형태의 외인성 호르몬 또는 호르몬 자궁내 장치를 복용하지 않아야 하며 연구 최소 1개월 전에 호르몬 제제의 이전 사용을 종료해야 합니다.
- 대사 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목적을 방해하거나 실험 프로토콜을 안전하지 않게 만들 수 있는 만성 질환의 개인 병력이 없어야 합니다. , 신장 또는 폐 질환, 그리고 혈전색전증 사건의 개인 또는 1도 가족력이 없습니다.
- 현재 담배를 피우는 것은 모두 배제됩니다.
- 주산기 발병(현재 에피소드)이 있는 주요 우울 삽화의 현재 진단을 보고하지 않아야 하며 현재 월경전 불쾌 장애에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다(참고: 월경전 불쾌 장애 진단은 전향적 일일 평가를 기반으로 해야 함).
- 조증 삽화의 병력, 정신병적 증상의 병력 또는 현재 물질 사용 장애를 보고해서는 안 됩니다.
- 실험 조건 시작 시 (처방되지 않은) 오피오이드 사용, 메스암페타민 사용 또는 코카인 사용에 대해 양성 반응을 나타내지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 에스트라디올 + 위약
24시간당 .1mg 매주 피부에 경피 에스트라디올 적용, 14일 동안 경구로 매일 2회 복용하는 프로게스테론 알약을 모방하도록 제조된 설탕 알약.
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양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 .1mg/24시간 경피 에스트라디올과 같은 기간 동안 1일 2회 위약 알약.
다른 이름들:
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실험적: 경구 미세화된 프로게스테론 + 위약
100 mg 경구 미분화 프로게스테론 알약을 매일 2회 입으로 복용하고 E2 패치를 모방하도록 제조된 투명한 패치를 14일 동안 매주 피부에 적용합니다.
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양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 1일 2회 100mg 경구 미세화 프로게스테론과 동일한 기간 동안 위약 패치를 매주 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 2회 경구 복용하는 P4 알약을 모방하도록 설계된 설탕 알약과 14일 동안 매주 피부에 적용되는 E2 패치를 모방하도록 제조된 투명 패치.
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양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 알약과 같은 기간 동안 매주 위약 패치 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SI) 심각도의 주기적 변화
기간: 양성 LH 검사 후 1일에서 17일
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매일 참가자들은 성인 자살 생각 설문지(ASIQ; 항목 1,2,9,17,19)에서 5개 항목을 작성했습니다. 응답 옵션의 범위는 1(자살 생각 없음)에서 6(극단적인 자살 생각)까지입니다. 매일 각 참가자에 대해 "평균 일일 SI"가 이 5개 항목의 평균으로 계산되었습니다. 우리의 결과인 SI 심각도의 주기적 변화는 저위험 초기 황체기 기간(LH 급증일 +1,2,3,4,5, 6,7) 및 고위험 월경주기 일수(LH 급증 일수 +11,12,13,14,15,16,17일), 빼기는 월경주기 평균 빼기 조기 황체기 평균으로 수행됩니다. 따라서 이 단일 값은 개인이 조건 내에서 SI의 월경전후 악화를 나타내는 정도를 나타냅니다. |
양성 LH 검사 후 1일에서 17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0189
- R00MH109667 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경피 에스트라디올 + 위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한