이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Perimenstrual Suicidality에 대한 Perimenstrual Estradiol 또는 Progesterone 보충의 독특한 효과 (CLEAR-2)

2022년 8월 18일 업데이트: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
이 사람 내, 교차, 3가지 조건, 위약 대조 연구는 지난달 자살 경향이 있지만 임박한 자살 시도의 위험이 적은 여성의 자살 증상의 심각도에 대한 3가지 월경 주기 조건의 영향을 비교합니다. 3가지 조건은 (1) 에스트라디올만의 월경중단(프로게스테론 안정화 동안), (2) 프로게스테론만의 월경중단 중단(에스트라디올 안정화 동안), (3) 위약 동안 에스트라디올과 프로게스테론 모두의 월경중단 중단이다.

연구 개요

상세 설명

우리 그룹의 이전 작업은 여성의 월경 중 자살 생각의 악화가 난소 스테로이드인 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 정상적인 월경 중단으로 인해 발생한다는 것을 보여줍니다. 위약. 현재 연구에서 우리는 E2와 P4가 별도의 연구 부문에서 안정화되는 추가적인 기계론적 시험을 통해 해당 작업에 대한 후속 조치를 취합니다.

60명(30명의 완료자)의 여성 외래환자, 지난 달 자살 생각이 있지만 시도에 대한 임박한 위험이 최소인 자가 보고 및 세 가지 조건 각각에서 자살 생각의 존재 및 심각도를 측정하는 임상 인터뷰를 완료합니다(A, B, C: 무작위 순서 3개의 월경 주기에 걸쳐): (A) 월경 전후 E2/P4 중단(위약 하), (B) 월경 P4 중단(E2만 외인성 안정화) 및 (C) 월경 전후 E2 중단(P4만 외인성 안정화). 세척 주기는 조건을 분리합니다. 분석은 세 가지 조건에 걸쳐 증상과 자살 경향의 월경주기 궤적을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 약물 요법을 준수하는 능력
  • 영어 구사
  • 태어날 때 난소가 온전한 여성으로 지정됨
  • 폐경 전
  • 25-35일 사이의 정상적인 월경 주기
  • 3개월에 한 번 이상 방문하는 외래 정신 건강 제공자의 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 산후 최소 1년.
  • 연구 동안 피임의 차단 ​​방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 정상 체중(BMI 18.00~29.99)
  • 모집 시점에 적어도 최근 자살 생각(지난 달)을 보고해야 합니다.
  • 임박한 자살 위험 관리를 위한 증거 기반 임상 및 연구 지침을 활용하는 면허가 있는 임상 심리학자에 의해 자살 위기/시도에 대한 임박한 위험이 허용 가능한 수준으로 낮은 것으로 분류되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
  • 어떤 형태의 외인성 호르몬 또는 호르몬 자궁내 장치를 복용하지 않아야 하며 연구 최소 1개월 전에 호르몬 제제의 이전 사용을 종료해야 합니다.
  • 대사 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목적을 방해하거나 실험 프로토콜을 안전하지 않게 만들 수 있는 만성 질환의 개인 병력이 없어야 합니다. , 신장 또는 폐 질환, 그리고 혈전색전증 사건의 개인 또는 1도 가족력이 없습니다.
  • 현재 담배를 피우는 것은 모두 배제됩니다.
  • 주산기 발병(현재 에피소드)이 있는 주요 우울 삽화의 현재 진단을 보고하지 않아야 하며 현재 월경전 불쾌 장애에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다(참고: 월경전 불쾌 장애 진단은 전향적 일일 평가를 기반으로 해야 함).
  • 조증 삽화의 병력, 정신병적 증상의 병력 또는 현재 물질 사용 장애를 보고해서는 안 됩니다.
  • 실험 조건 시작 시 (처방되지 않은) 오피오이드 사용, 메스암페타민 사용 또는 코카인 사용에 대해 양성 반응을 나타내지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 에스트라디올 + 위약
24시간당 .1mg 매주 피부에 경피 에스트라디올 적용, 14일 동안 경구로 매일 2회 복용하는 프로게스테론 알약을 모방하도록 제조된 설탕 알약.
양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 .1mg/24시간 경피 에스트라디올과 같은 기간 동안 1일 2회 위약 알약.
다른 이름들:
  • 클리마라
  • 설탕 알약
실험적: 경구 미세화된 프로게스테론 + 위약
100 mg 경구 미분화 프로게스테론 알약을 매일 2회 입으로 복용하고 E2 패치를 모방하도록 제조된 투명한 패치를 14일 동안 매주 피부에 적용합니다.
양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 1일 2회 100mg 경구 미세화 프로게스테론과 동일한 기간 동안 위약 패치를 매주 적용합니다.
다른 이름들:
  • 프로메트리움
  • 플라시보 패치
위약 비교기: 위약
매일 2회 경구 복용하는 P4 알약을 모방하도록 설계된 설탕 알약과 14일 동안 매주 피부에 적용되는 E2 패치를 모방하도록 제조된 투명 패치.
양성 소변 황체형성 호르몬 검사 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 알약과 같은 기간 동안 매주 위약 패치 적용.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
  • 플라시보 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각(SI) 심각도의 주기적 변화
기간: 양성 LH 검사 후 1일에서 17일

매일 참가자들은 성인 자살 생각 설문지(ASIQ; 항목 1,2,9,17,19)에서 5개 항목을 작성했습니다. 응답 옵션의 범위는 1(자살 생각 없음)에서 6(극단적인 자살 생각)까지입니다. 매일 각 참가자에 대해 "평균 일일 SI"가 이 5개 항목의 평균으로 계산되었습니다.

우리의 결과인 SI 심각도의 주기적 변화는 저위험 초기 황체기 기간(LH 급증일 +1,2,3,4,5, 6,7) 및 고위험 월경주기 일수(LH 급증 일수 +11,12,13,14,15,16,17일), 빼기는 월경주기 평균 빼기 조기 황체기 평균으로 수행됩니다. 따라서 이 단일 값은 개인이 조건 내에서 SI의 월경전후 악화를 나타내는 정도를 나타냅니다.

양성 LH 검사 후 1일에서 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피 에스트라디올 + 위약에 대한 임상 시험

3
구독하다