Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedinečné účinky perimenstruačního estradiolu nebo suplementace progesteronu na perimenstruační sebevraždu (CLEAR-2)

18. srpna 2022 aktualizováno: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Tato interpersonální, zkřížená, 3-stavová, placebem kontrolovaná studie porovnává dopad tří perimenstruačních stavů na závažnost sebevražedných příznaků u žen se sebevraždou za poslední měsíc, ale minimálním rizikem bezprostředního pokusu o sebevraždu. Tyto tři podmínky jsou (1) perimenstruační vysazení pouze estradiolu (během stabilizace progesteronu), (2) perimenstruační vysazení pouze progesteronu (během stabilizace estradiolu) a (3) perimenstruační vysazení jak estradiolu, tak progesteronu během placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí práce naší skupiny prokázaly, že perimenstruační zhoršení sebevražedných myšlenek u žen je způsobeno normálním perimenstruačním vysazením ovariálních steroidů estradiolu (E2) a progesteronu (P4), protože perimenstruační stabilizace E2+P4 zabránila perimenstruačnímu zhoršení sebevražedných myšlenek pozorovanému pod placebo. V této studii na tuto práci navazujeme dalším mechanistickým pokusem, ve kterém budou E2 a P4 stabilizovány v samostatných větvích studie.

60 (30 dokončujících) ambulantních pacientek se sebevražednými myšlenkami za poslední měsíc, ale s minimálním bezprostředním rizikem pokusu, dokončí sebe-reportáže a klinické rozhovory měřící přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek u každého ze tří stavů (A, B, C: pořadí randomizované během tří menstruačních cyklů: (A) perimenstruální vysazení E2/P4 (pod placebem), (B) perimenstruační vysazení P4 (pouze exogenní stabilizace E2) a (C) perimenstruační vysazení E2 (pouze exogenní stabilizace P4). Vymývací cyklus oddělí podmínky. Analýzy budou porovnávat perimenstruační trajektorie symptomů a sebevražednosti napříč třemi stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat režim léků
  • Mluví anglicky
  • Přiřazená samice při narození s neporušenými vaječníky
  • Premenopauzální
  • Normální menstruační cykly mezi 25-35 dny
  • V současné péči ambulantního poskytovatele duševního zdraví s návštěvami minimálně jednou za 3 měsíce.
  • Minimálně 1 rok po porodu.
  • Ochota používat během studie bariérovou metodu antikoncepce.
  • Normální váha (BMI mezi 18,00-29,99)
  • V době náboru musí nahlásit alespoň nějaké nedávné sebevražedné myšlenky (za poslední měsíc).
  • Musí být kategorizováno jako osoba s přijatelně nízkým bezprostředním rizikem sebevražedné krize/pokusu licencovaného klinického psychologa využívajícího klinické a výzkumné pokyny založené na důkazech pro řízení hrozícího rizika sebevraždy.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být těhotná, kojit nebo se pokoušet otěhotnět.
  • Nesmí užívat žádnou formu exogenních hormonů nebo hormonálního nitroděložního tělíska a musí ukončit předchozí užívání hormonálních přípravků alespoň jeden měsíc před studií.
  • Nesmí mít osobní anamnézu jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který by mohl narušit cíle studie nebo učinit experimentální protokol nebezpečným, včetně mimo jiné metabolických nebo autoimunitních onemocnění, epilepsie, endometriózy, rakoviny, cukrovky, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních renální nebo plicní onemocnění a žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně tromboembolických příhod.
  • Jakékoli současné kouření cigaret je vyloučené.
  • Nesmí hlásit aktuální diagnózu těžké depresivní epizody s peripartálním nástupem (aktuální epizoda) a nesmí být v současné době léčena na premenstruační dysforickou poruchu (Poznámka: Diagnóza premenstruační dysforické poruchy musí být stanovena na základě prospektivních denních hodnocení).
  • Nesmí hlásit žádnou anamnézu manické epizody, jakoukoli anamnézu psychotických příznaků nebo současnou poruchu užívání návykových látek.
  • Nesmí být pozitivní na (nepředepsané) užívání opiátů, metamfetaminu nebo kokainu na začátku experimentálního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální estradiol + placebo
1 mg za 24 hodin transdermální estradiol aplikovaný na kůži týdně a cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala progesteronové pilulky užívané dvakrát denně ústy po dobu 14 dnů.
Lék: Transdermální estradiol + placebo
0,1 mg/24 hodin transdermálního estradiolu po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po pozitivním testu na luteinizační hormon v moči, plus dvakrát denně placebo pilulky ve stejném časovém rámci.
Ostatní jména:
  • Climara
  • cukrová pilulka
Experimentální: Perorální mikronizovaný progesteron + placebo
100 mg perorální mikronizovaná progesteronová pilulka užívaná dvakrát denně ústy a čirá náplast vyrobená tak, aby napodobovala náplast E2 aplikovaná na kůži týdně po dobu 14 dnů.
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron + placebo
100 mg perorálně mikronizovaného progesteronu dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po pozitivním testu na luteinizační hormon v moči plus týdenní aplikace náplasti s placebem ve stejném časovém rámci.
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • placebo náplast
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka navržená tak, aby napodobovala pilulky P4 užívané dvakrát denně ústy, a čirá náplast vyrobená tak, aby napodobovala náplast E2 aplikovaná na kůži týdně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Dvakrát denně placebo pilulky po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po pozitivním testu na luteinizační hormon v moči, plus týdenní aplikace placebové náplasti ve stejném časovém rámci.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
  • placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklická změna závažnosti sebevražedných myšlenek (SI).
Časové okno: 1. až 17. den po pozitivním LH testu

Každý den účastníci vyplnili pět položek z Dotazníku o sebevražedných myšlenkách dospělých (ASIQ; položky 1,2,9,17,19). Možnosti odpovědi se pohybovaly od 1 (žádné sebevražedné myšlenky) do 6 (extrémní závažnost sebevražedných myšlenek). Pro každého účastníka v každém dni byl „průměrný denní SI“ vypočten jako průměr těchto pěti položek.

Náš výsledek, cyklická změna závažnosti SI, se vypočítá pro každou osobu v každém stavu jako ROZDÍL mezi průměrným denním SI během dnů rané luteální fáze s nízkým rizikem (dny nárůstu LH +1,2,3,4,5, 6,7) a dny vysoce rizikové perimenstruační fáze (dny nárůst LH +11,12,13,14,15,16,17), přičemž odečtení bylo provedeno jako průměr perimenstruace mínus průměr časného luteálního období. Proto tato jediná hodnota představuje míru, do jaké jedinec vykazoval perimenstruační zhoršení SI v rámci stavu.
1. až 17. den po pozitivním LH testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální estradiol + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit