Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi udarem

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: ReWalk Robotics, Inc.

Wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi udarem niedokrwiennym lub krwotocznym

Wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia ReWalk ReStore u pacjentów z porażeniem połowiczym/niedowładem połowiczym spowodowanym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (>2 tygodnie po udarze)
  • Przedstawienie niedowładu połowiczego/porażenia połowiczego w wyniku udaru
  • Co najmniej 18 lat
  • Wysokość 4'8" - 6'7"
  • Waga poniżej 264 funtów
  • Zaświadczenie lekarskie lekarza prowadzącego pacjenta
  • Zdolny do chodzenia co najmniej 5 stóp bez ortezy stawu skokowego (AFO), z nie więcej niż minimalną pomocą kontaktową ze strony PT
  • Potrafi wykonać 3-etapowe polecenie
  • Możliwość dopasowania elementów skafandra (pas biodrowy, opaska na łydki)
  • Nie więcej niż 5 stopni przykurczu zgięcia podeszwowego podczas biernego ROM stawu skokowego
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności na poziomie 3 lub mniej dla zginaczy grzbietowych i zginaczy podeszwowych kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
  • Poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do udziału
  • Historia istotnej choroby tętnic obwodowych
  • Worek do kolostomii
  • Aktualna ciąża
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym trwającym badaniu klinicznym
  • Otwarte rany lub pęknięta skóra w miejscach urządzeń wymagających interwencji medycznej
  • Znane alergie na uretan
  • Aktualna diagnoza medyczna DVT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w procedurach badawczych z wykorzystaniem urządzenia ReWalk ReStore.
Urządzenie: Urządzenie ReWalk ReStore
Urządzenie ReWalk ReStore przeznaczone jest do wykonywania funkcji ambulatoryjnych w placówkach rehabilitacyjnych pod nadzorem przeszkolonego terapeuty dla osób z porażeniem połowiczym/niedowładem połowiczym w wyniku udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych u pacjentów podczas ich udziału w badaniu.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wadliwego działania urządzeń podczas procedur badawczych [Niezawodność urządzenia]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Niezawodność urządzenia zostanie oceniona na podstawie liczby usterek urządzenia zgłoszonych przez personel badawczy w czasie trwania procedur badawczych w każdym ośrodku badawczym.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Częstość występowania urazów fizjoterapeuty spowodowanych przez urządzenie [Bezpieczeństwo PT]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Bezpieczeństwo PT zostanie ocenione na podstawie liczby urazów związanych z urządzeniem zgłoszonych przez fizjoterapeutów prowadzących badanie w czasie trwania procedur badawczych w każdym ośrodku badawczym.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Uczestnicy wykonają 10-metrowy test marszu, aby ocenić prędkość chodu z urządzeniem ReStore i bez niego.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Analiza chodu z wykorzystaniem maty do chodu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Badani będą przechodzić po urządzeniu z matą do chodu (taką jak GAITRite), która rejestruje czas i położenie kroku w celu oceny chodu z urządzeniem ReStore i bez niego.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Dystans marszu mierzony za pomocą 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Badani wykonają 2-minutowy test marszu (2MWT), aby ocenić 2-minutowy dystans marszu za pomocą urządzenia ReStore w trybach Slack, Assist i Brace
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Zmodyfikowany kwestionariusz QUEST [satysfakcja badanego]
Ramy czasowe: czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowany kwestionariusz QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology), aby określić swój poziom zadowolenia z urządzenia ReStore (w skali od 1 do 5) w 8 różnych kategoriach.
czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika, szacowany na 4 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji fizjoterapeuty [satysfakcja PT]
Ramy czasowe: czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące
Fizjoterapeuci biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusz satysfakcji PT na koniec badania, aby wskazać swój poziom zadowolenia (w skali od 1 do 5) z urządzenia ReStore w 9 różnych kategoriach.
czas trwania badania dla każdego ośrodka, szacowany na 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Współpracownicy

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie ReWalk ReStore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj