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Avaliação de segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com deficiências de mobilidade devido a AVC

6 de novembro de 2018 atualizado por: ReWalk Robotics, Inc.

Um estudo multi-local, intervencional, não comparativo, de braço único para avaliar a segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com deficiências de mobilidade devido a AVC isquêmico ou hemorrágico

Um estudo multi-local, intervencional, não comparativo, de braço único para avaliar a segurança do dispositivo ReWalk ReStore em indivíduos com hemiplegia/hemiparesia devido a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral (> 2 semanas após o AVC)
  • Apresentação de hemiparesia/hemiplegia resultante de acidente vascular cerebral
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Altura de 4'8" - 6'7"
  • Peso inferior a 264 libras
  • Autorização médica por um clínico que trata o sujeito
  • Capaz de deambular pelo menos 5 pés sem uma órtese de tornozelo (AFO), com não mais do que o mínimo de assistência de contato de um PT
  • Capaz de seguir um comando de 3 etapas
  • Capaz de ajustar os componentes do traje (cinto, panturrilha)
  • Não superior a 5 graus de contratura de flexão plantar durante ADM passiva do tornozelo
  • Escala de Ashworth modificada para espasticidade em 3 ou menos para flexores dorsais e flexores plantares do tornozelo

Critério de exclusão:

  • Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
  • Comorbidades graves que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade de participar
  • História de doença arterial periférica significativa
  • Saco de colostomia
  • Gravidez atual
  • Hipertensão não controlada ou não tratada
  • Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico em andamento
  • Presença de feridas abertas ou pele quebrada em locais de dispositivos que requerem tratamento médico
  • Alergias conhecidas de uretano
  • Diagnóstico médico atual de TVP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de investigação
Todos os indivíduos participarão dos procedimentos do estudo envolvendo o uso do dispositivo ReWalk ReStore.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk ReStore
O dispositivo ReWalk ReStore destina-se a ser utilizado para desempenhar funções ambulatoriais em instituições de reabilitação sob a supervisão de um terapeuta treinado para pessoas com hemiplegia/hemiparesia devido a acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo [Segurança]
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados pelos participantes durante sua participação no estudo.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mau funcionamento do dispositivo durante os procedimentos do estudo [Confiabilidade do dispositivo]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
A confiabilidade do dispositivo será avaliada com base no número de mau funcionamento do dispositivo relatado pela equipe do estudo de pesquisa durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
Incidência de lesão ao fisioterapeuta causada por dispositivo [segurança PT]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
A segurança do PT será avaliada com base no número de lesões relacionadas ao dispositivo relatadas pelos fisioterapeutas do estudo durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha medida com o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 10 metros para avaliar a velocidade de caminhada com e sem o dispositivo ReStore.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Análise da marcha usando um tapete de marcha
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos caminharão por um dispositivo de tapete de marcha (como o GAITRite) que registra o tempo e a colocação do passo para avaliar sua caminhada com e sem o dispositivo ReStore.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Distância de caminhada medida com o Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) para avaliar a distância de caminhada de 2 minutos com o dispositivo ReStore nos modos Slack, Assist e Brace
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Questionário QUEST modificado [satisfação do sujeito]
Prazo: duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Os participantes preencherão um questionário QUEST modificado (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) para indicar seu nível de satisfação com o dispositivo ReStore (em uma escala de 1 a 5) em 8 categorias diferentes.
duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada em 4 semanas
Questionário de satisfação do fisioterapeuta [satisfação PT]
Prazo: duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses
Fisioterapeutas envolvidos no estudo irão preencher um questionário de satisfação PT no final do estudo para indicar o seu nível de satisfação (numa escala de 1 a 5) com o dispositivo ReStore em 9 categorias diferentes.
duração da conclusão do estudo para cada local, estimado 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReWalk Robotics, Inc.

Colaboradores

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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