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Sicherheitsbewertung des ReWalk ReStore-Geräts bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund eines Schlaganfalls

6. November 2018 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.

Eine interventionelle, nicht vergleichende, einarmige Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des ReWalk ReStore-Geräts bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls

Eine interventionelle, nicht vergleichende, einarmige Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit des ReWalk ReStore-Geräts bei Patienten mit Hemiplegie/Hemiparese aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (> 2 Wochen nach Schlaganfall)
  • Darstellung einer Hemiparese/Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Höhe von 4'8 "- 6'7"
  • Gewicht von weniger als 264 lbs
  • Ärztliche Freigabe durch einen Arzt, der das Subjekt behandelt
  • Kann mindestens 5 Fuß ohne Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen, mit nicht mehr als minimaler Kontaktunterstützung durch einen PT
  • Kann einem 3-Stufen-Befehl folgen
  • Anpassbare Anzugkomponenten (Hüftgurt, Wadenbandage)
  • Nicht mehr als 5 Grad Plantarflexionskontraktur während des passiven ROM des Sprunggelenks
  • Modifizierte Ashworth-Skala für Spastizität bei 3 oder weniger für Fußheber und Fußsohlenbeuger

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Kolostomiebeutel
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Vorhandensein von offenen Wunden oder Hautverletzungen an den Stellen des Geräts, die eine medizinische Versorgung erfordern
  • Bekannte Urethanallergien
  • Aktuelle medizinische Diagnose einer TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Alle Probanden werden an Studienverfahren teilnehmen, bei denen das ReWalk ReStore-Gerät verwendet wird.
Gerät: ReWalk ReStore-Gerät
Das ReWalk ReStore-Gerät ist zur Durchführung ambulanter Funktionen in Rehabilitationseinrichtungen unter Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten für Menschen mit Hemiplegie/Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie gemeldet wurden.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätefehlfunktionen während Studienverfahren [Gerätezuverlässigkeit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Die Gerätezuverlässigkeit wird auf der Grundlage der Anzahl der Gerätefehlfunktionen bewertet, die vom Forschungsstudienpersonal für die Dauer der Studienverfahren an jedem Studienzentrum gemeldet wurden.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Häufigkeit von Verletzungen des Physiotherapeuten durch das Gerät [PT-Sicherheit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
Die PT-Sicherheit wird auf der Grundlage der Anzahl der gerätebedingten Verletzungen bewertet, die von Physiotherapeuten der Studie für die Dauer der Studienverfahren an jedem Studienzentrum gemeldet wurden.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit gemessen mit 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden führen einen 10-Meter-Gehtest durch, um die Gehgeschwindigkeit mit und ohne das ReStore-Gerät zu bewerten.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Ganganalyse mit einer Gangmatte
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden gehen über ein Gangmattengerät (z. B. GAITRite), das das Schritt-Timing und die Schrittplatzierung aufzeichnet, um ihr Gehen mit und ohne das ReStore-Gerät zu bewerten.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Gehstrecke gemessen mit 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden führen einen 2-Minuten-Gehtest (2MWT) durch, um die 2-Minuten-Gehstrecke mit dem ReStore-Gerät in den Modi Slack, Assist und Brace zu bewerten
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Modifizierter QUEST-Fragebogen [Subjektzufriedenheit]
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Die Probanden füllen einen modifizierten QUEST-Fragebogen (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) aus, um ihre Zufriedenheit mit dem ReStore-Gerät (auf einer Skala von 1 bis 5) in 8 verschiedenen Kategorien anzugeben.
Dauer der Studienteilnahme für jedes Fach, geschätzt 4 Wochen
Zufriedenheitsfragebogen für Physiotherapeuten [PT-Zufriedenheit]
Zeitfenster: Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate
An der Studie beteiligte Physiotherapeuten füllen am Ende der Studie einen PT-Zufriedenheitsfragebogen aus, um ihre Zufriedenheit (auf einer Skala von 1 bis 5) mit dem ReStore-Gerät in 9 verschiedenen Kategorien anzugeben.
Dauer des Studienabschlusses für jeden Standort, geschätzt 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Mitarbeiter

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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