Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsevaluering av ReWalk ReStore-enheten hos personer med bevegelseshemninger på grunn av hjerneslag

6. november 2018 oppdatert av: ReWalk Robotics, Inc.

En multi-site, intervensjonell, ikke-komparativ, enarms-forsøk for å evaluere sikkerheten til ReWalk ReStore-enheten hos personer med nedsatt bevegelsesevne på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag

En multi-site, intervensjonell, ikke-komparativ, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten til ReWalk ReStore-enheten hos personer med hemiplegi/hemiparese på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (>2 uker etter hjerneslag)
  • Presentasjon av hemiparese/hemiplegi som følge av hjerneslag
  • Minst 18 år
  • Høyde på 4'8" - 6'7"
  • Vekt på mindre enn 264 lbs
  • Medisinsk godkjenning av en kliniker som behandler emnet
  • Kunne bevege seg minst 5 fot uten ankelfotortose (AFO), med ikke mer enn minimal kontaktassistanse fra en PT
  • Kunne følge en 3-trinns kommando
  • Kan passe til draktkomponenter (midjebelte, leggomslag)
  • Ikke mer enn 5 grader av plantarfleksjonskontraktur under passiv ankel-ROM
  • Modifisert Ashworth-skala for spastisitet ved 3 eller mindre for ankel dorsi-flexors og plantar-flexors

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller ikke-verbalt
  • Alvorlige komorbiditeter som etter utrederens mening kan forstyrre muligheten til å delta
  • Historie med betydelig perifer arteriesykdom
  • Kolostomipose
  • Nåværende graviditet
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
  • Deltar for tiden i andre pågående kliniske studier
  • Tilstedeværelse av åpne sår eller ødelagt hud på enhetens steder som krever medisinsk behandling
  • Kjente uretanallergier
  • Gjeldende medisinsk diagnose av DVT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Alle forsøkspersoner vil delta i studieprosedyrer som involverer bruk av ReWalk ReStore-enheten.
Enhet: ReWalk ReStore-enhet
ReWalk ReStore-apparatet er ment å brukes til å utføre ambulerende funksjoner i rehabiliteringsinstitusjoner under tilsyn av en utdannet terapeut for personer med hemiplegi/hemiparese på grunn av hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Sikkerhet vil bli evaluert på grunnlag av antall utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert for forsøkspersoner under deres deltakelse i studien.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsfeil under studieprosedyrer [Device Reliability]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Enhetens pålitelighet vil bli evaluert på grunnlag av antall enhetsfeil rapportert av forskningsstudiepersonell for varigheten av studieprosedyrene på hvert studiested.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Forekomst av skade på fysioterapeut forårsaket av enheten [PT-sikkerhet]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
PT-sikkerhet vil bli evaluert på grunnlag av antall utstyrsrelaterte skader rapportert av studiefysioterapeuter for varigheten av studieprosedyrene på hvert studiested.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil utføre en 10-meters gangtest for å evaluere ganghastigheten med og uten ReStore-enheten.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Ganganalyse ved hjelp av gangmatte
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil gå over en gangmatteenhet (som GAITRite) som registrerer skritttiming og trinnplassering for å evaluere ganggangen med og uten ReStore-enheten.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Gangavstand målt med 2 minutters gangtest
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil utføre en 2-minutters gangtest (2MWT) for å evaluere 2-minutters gangavstand med ReStore-enheten i slakk-, Assist- og brace-modus
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Endret QUEST spørreskjema [emnetilfredshet]
Tidsramme: varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut et modifisert QUEST-spørreskjema (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) for å indikere deres grad av tilfredshet med ReStore-enheten (på en skala fra 1 til 5) i 8 forskjellige kategorier.
varighet av studiedeltakelse for hvert fag, anslått 4 uker
Spørreskjema for fysioterapeuttilfredshet [PT-tilfredshet]
Tidsramme: varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder
Fysioterapeuter som er involvert i studien vil fylle ut et PT-tilfredshetsspørreskjema på slutten av studien for å indikere deres tilfredshet (på en skala fra 1 til 5) med ReStore-enheten i 9 forskjellige kategorier.
varighet av studiegjennomføring for hvert sted, estimert 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Samarbeidspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReWalk ReStore-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere