Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af ReWalk ReStore-enheden hos personer med bevægelseshandicap på grund af slagtilfælde

6. november 2018 opdateret af: ReWalk Robotics, Inc.

Et multi-site, interventionelt, ikke-sammenlignende, enkeltarms forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​ReWalk ReStore-enheden hos personer med bevægelseshæmning på grund af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde

En multi-site, interventionel, ikke-komparativ, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​ReWalk ReStore-enheden hos personer med hemiplegi/hemiparese på grund af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (>2 uger efter slagtilfælde)
  • Præsentation af hemiparese/hemiplegi som følge af slagtilfælde
  • Mindst 18 år
  • Højde på 4'8" - 6'7"
  • Vægt på mindre end 264 lbs
  • Medicinsk tilladelse fra en kliniker, der behandler emnet
  • I stand til at bevæge sig mindst 5 fod uden en ankelfodsortose (AFO), med ikke mere end minimal kontaktassistance fra en PT
  • Kan følge en 3-trins kommando
  • Kan passe dragtkomponenter (taljebælte, lægomslag)
  • Ikke mere end 5 grader af plantar fleksion kontraktur under passiv ankel ROM
  • Modificeret Ashworth-skala for spasticitet ved 3 eller mindre for ankel dorsi-flexors og plantar-flexors

Ekskluderingskriterier:

  • Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller non-verbalt
  • Alvorlige følgesygdomme, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre muligheden for at deltage
  • Anamnese med betydelig perifer arteriesygdom
  • Kolostomi taske
  • Nuværende graviditet
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet igangværende klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af åbne sår eller brudt hud på enhedssteder, der kræver medicinsk behandling
  • Kendte urethanallergier
  • Aktuel medicinsk diagnose af DVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Alle forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsesprocedurer, der involverer brug af ReWalk ReStore-enheden.
Enhed: ReWalk ReStore-enhed
ReWalk ReStore-apparatet er beregnet til at blive brugt til at udføre ambulatoriske funktioner i rehabiliteringsinstitutioner under opsyn af en uddannet terapeut til personer med hemiplegi/hemiparese på grund af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Sikkerheden vil blive evalueret på grundlag af antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret for forsøgspersoner under deres deltagelse i undersøgelsen.
varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsfejl under undersøgelsesprocedurer [Device Reliability]
Tidsramme: varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder
Enhedens pålidelighed vil blive evalueret på grundlag af antallet af enhedsfejl, der er rapporteret af forskningsstudiepersonale under undersøgelsesprocedurernes varighed på hvert undersøgelsessted.
varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder
Forekomst af skade på fysioterapeut forårsaget af enhed [PT-sikkerhed]
Tidsramme: varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder
PT-sikkerhed vil blive evalueret på grundlag af antallet af udstyrsrelaterede skader rapporteret af undersøgelsesfysioterapeuter for varigheden af ​​undersøgelsesprocedurerne på hvert undersøgelsessted.
varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed målt med 10 meter gangtest
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Forsøgspersonerne udfører en 10 meter gangtest for at evaluere ganghastigheden med og uden ReStore-enheden.
varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Ganganalyse ved hjælp af gangmåtte
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Forsøgspersoner vil gå hen over en gangmåtte-enhed (såsom GAITRite), som registrerer skridttiming og skridtplacering for at evaluere deres gang med og uden ReStore-enheden.
varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Gåafstand målt med 2 minutters gangtest
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Forsøgspersonerne udfører en 2 minutters gangtest (2MWT) for at evaluere 2 minutters gangafstand med ReStore-enheden i tilstande Slack, Assist og Brace
varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Ændret QUEST-spørgeskema [emnetilfredshed]
Tidsramme: varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Forsøgspersoner vil udfylde et ændret QUEST-spørgeskema (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) for at angive deres tilfredshed med ReStore-enheden (på en skala fra 1 til 5) i 8 forskellige kategorier.
varighed af studiedeltagelse for hvert fag, anslået 4 uger
Fysioterapeuttilfredshedsspørgeskema [PT-tilfredshed]
Tidsramme: varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder
Fysioterapeuter involveret i undersøgelsen vil udfylde et PT-tilfredshedsspørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen for at angive deres tilfredshedsniveau (på en skala fra 1 til 5) med ReStore-enheden i 9 forskellige kategorier.
varigheden af ​​undersøgelsens afslutning for hvert sted, anslået 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Samarbejdspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReWalk ReStore-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner