뇌졸중으로 인한 이동 장애가 있는 대상자를 대상으로 한 ReWalk ReStore 장치의 안전성 평가
2018년 11월 6일 업데이트: ReWalk Robotics, Inc.
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 이동 장애가 있는 피험자에서 ReWalk ReStore 장치의 안전성을 평가하기 위한 다중 사이트, 중재, 비비교, 단일 팔 시험
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비가 있는 피험자에서 ReWalk ReStore 장치의 안전성을 평가하기 위한 다중 사이트, 중재, 비비교, 단일 팔 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehab
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력(뇌졸중 후 >2주)
- 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비의 발현
- 만 18세 이상
- 높이 4'8" - 6'7"
- 264파운드 미만의 무게
- 피험자를 치료하는 임상의에 의한 의료 허가
- 발목 보조기(AFO) 없이 최소 5피트를 걸을 수 있으며 PT의 최소한의 접촉 지원만 있으면 됩니다.
- 3단계 명령을 따를 수 있음
- 수트 부품(허리벨트, 송아지 랩) 장착 가능
- 수동적 발목 ROM 동안 5도 이하의 저측굴곡 구축
- 발목 배굴근 및 족저굴곡근에 대한 3 이하의 경직에 대한 수정된 애쉬워스 척도
제외 기준:
- 언어적 또는 비언어적으로 욕구나 불편함을 표현하는 능력을 제한하는 심한 실어증
- 연구자의 의견으로는 참여 능력을 방해할 수 있는 심각한 동반이환
- 중요한 말초 동맥 질환의 병력
- 결장루 주머니
- 현재 임신
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압
- 현재 진행 중인 다른 임상 시험에 참여 중
- 의학적 관리가 필요한 기기 위치에 열린 상처 또는 부러진 피부의 존재
- 알려진 우레탄 알레르기
- DVT의 현재 의학적 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사단
모든 피험자는 ReWalk ReStore 장치 사용과 관련된 연구 절차에 참여합니다.
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ReWalk ReStore 장치는 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비 환자를 위해 숙련된 치료사의 감독 하에 재활 기관에서 보행 기능을 수행하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률[안전성]
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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안전성은 연구에 참여하는 동안 피험자에 대해 보고된 장치 관련 이상 반응의 수를 기준으로 평가됩니다.
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각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차 중 기기 오작동 발생 [기기 신뢰성]
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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장치 신뢰성은 각 연구 기관에서 연구 절차 기간 동안 연구 직원이 보고한 장치 오작동 수를 기준으로 평가됩니다.
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각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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장치로 인한 물리 치료사 부상 발생률 [PT 안전]
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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PT 안전성은 각 연구 기관에서 연구 절차 기간 동안 연구 물리 치료사가 보고한 장치 관련 부상의 수를 기준으로 평가됩니다.
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각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트로 측정한 보행 속도
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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피험자는 ReStore 장치 유무에 관계없이 보행 속도를 평가하기 위해 10미터 걷기 테스트를 수행합니다.
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각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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보행 매트를 이용한 보행 분석
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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피험자는 ReStore 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걷는 것을 평가하기 위해 걸음 시간과 걸음 배치를 기록하는 보행 매트 장치(예: GAITRite)를 가로질러 걸을 것입니다.
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각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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2분 걷기 테스트로 측정한 도보 거리
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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대상자는 2분 도보 테스트(2MWT)를 수행하여 Slack, Assist 및 Brace 모드에서 ReStore 장치로 2분 도보 거리를 평가합니다.
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각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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수정된 QUEST 설문지[대상 만족도]
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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피험자는 수정된 QUEST 설문지(Quebec User Evaluation of Assistive Technology)를 작성하여 8가지 범주에서 ReStore 장치에 대한 만족도(1에서 5까지의 척도로)를 표시합니다.
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각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 4주
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물리치료사 만족도 설문 [PT 만족도]
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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연구에 참여하는 물리 치료사는 연구가 끝날 때 PT 만족도 설문지를 작성하여 9가지 범주에서 ReStore 장치에 대한 만족도(1에서 5까지의 척도로)를 표시합니다.
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각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
ReWalk 복원 장치에 대한 임상 시험
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ReWalk Robotics, Inc.완전한
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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는