Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s poruchou pohyblivosti v důsledku mrtvice

6. listopadu 2018 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.

Vícemístná, intervenční, nekomparativní, jednoramenná zkouška k vyhodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s poruchou pohyblivosti v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice

Vícemístná, intervenční, nekomparativní, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti zařízení ReWalk ReStore u subjektů s hemiplegií/hemiparézou způsobenou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jednostranné ischemické nebo hemoragické mrtvice (> 2 týdny po mrtvici)
  • Prezentace hemiparézy/hemiplegie v důsledku mrtvice
  • Minimálně 18 let
  • Výška 4,8" - 6,7"
  • Hmotnost méně než 264 liber
  • Lékařské povolení lékařem ošetřujícím subjekt
  • Schopný chodit alespoň 5 stop bez ortézy kotníku (AFO), s ne více než minimální kontaktní pomocí PT
  • Schopnost následovat příkaz ve 3 krocích
  • Schopný přizpůsobit komponenty obleku (pas, lýtko)
  • Ne větší než 5 stupňů plantární flexní kontraktury během pasivní ROM kotníku
  • Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu 3 nebo méně pro dorzální flexory kotníku a plantární flexory

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie omezující schopnost vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
  • Závažná přidružená onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účasti
  • Historie významného onemocnění periferních tepen
  • Kolostomický sáček
  • Aktuální těhotenství
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • V současné době se účastní jakékoli jiné probíhající klinické studie
  • Přítomnost otevřených ran nebo zlomené kůže v místech zařízení vyžadujících lékařskou péči
  • Známé uretanové alergie
  • Současná lékařská diagnóza HŽT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Všechny subjekty se zúčastní studijních postupů zahrnujících použití zařízení ReWalk ReStore.
Přístroj: Zařízení ReWalk ReStore
Zařízení ReWalk ReStore je určeno k provádění ambulantních funkcí v rehabilitačních ústavech pod dohledem vyškoleného terapeuta pro osoby s hemiplegií/hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením [Bezpečnost]
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených u subjektů během jejich účasti ve studii.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch zařízení během studijních postupů [Spolehlivost zařízení]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Spolehlivost zařízení bude hodnocena na základě počtu poruch zařízení hlášených pracovníky výzkumné studie po dobu trvání studijních postupů na každém místě studie.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Výskyt zranění fyzioterapeuta způsobený zařízením [bezpečnost PT]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Bezpečnost PT bude hodnocena na základě počtu zranění souvisejících se zařízením hlášených fyzikálními terapeuty studie po dobu trvání studijních postupů na každém místě studie.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty provedou test chůze na 10 metrů, aby vyhodnotily rychlost chůze se zařízením ReStore a bez něj.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Analýza chůze pomocí podložky
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty budou chodit po zařízení na chůzi (jako je GAITRite), které zaznamenává načasování kroku a umístění kroku, aby bylo možné vyhodnotit jejich chůzi se zařízením ReStore a bez něj.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Pěší vzdálenost měřená 2minutovým testem chůze
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty provedou 2minutový test chůze (2MWT), aby vyhodnotili vzdálenost 2 minuty chůze se zařízením ReStore v režimech Slack, Assist a Brace.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Upravený dotazník QUEST [spokojenost subjektu]
Časové okno: trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Subjekty vyplní upravený dotazník QUEST (Quebec User Evaluation of Assistive Technology), aby uvedly svou úroveň spokojenosti se zařízením ReStore (na stupnici od 1 do 5) v 8 různých kategoriích.
trvání účasti ve studii pro každý subjekt, odhadované 4 týdny
Dotazník spokojenosti fyzioterapeuta [spokojenost s PT]
Časové okno: doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce
Fyzioterapeuti zapojení do studie vyplní na konci studie dotazník spokojenosti s PT, aby uvedli svou úroveň spokojenosti (na stupnici od 1 do 5) se zařízením ReStore v 9 různých kategoriích.
doba dokončení studie pro každou lokalitu, odhadovaná 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReWalk Robotics, Inc.

Spolupracovníci

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ReWalk ReStore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit