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Valutazione della sicurezza del dispositivo ReWalk ReStore in soggetti con problemi di mobilità dovuti a ictus

6 novembre 2018 aggiornato da: ReWalk Robotics, Inc.

Uno studio multi-sito, interventistico, non comparativo, a braccio singolo per valutare la sicurezza del dispositivo ReWalk ReStore in soggetti con problemi di mobilità dovuti a ictus ischemico o emorragico

Uno studio multisito, interventistico, non comparativo, a braccio singolo per valutare la sicurezza del dispositivo ReWalk ReStore in soggetti con emiplegia/emiparesi dovuta a ictus ischemico o emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ictus ischemico o emorragico unilaterale (> 2 settimane dopo l'ictus)
  • Presentazione di emiparesi/emiplegia derivante da ictus
  • Almeno 18 anni di età
  • Altezza di 4'8" - 6'7"
  • Peso inferiore a 264 libbre
  • Autorizzazione medica da parte di un medico che cura l'argomento
  • In grado di deambulare per almeno 1,5 metri senza un'ortesi caviglia-piede (AFO), con non più della minima assistenza di contatto da parte di un PT
  • In grado di seguire un comando in 3 passaggi
  • In grado di adattarsi ai componenti della tuta (cintura in vita, fascia per polpaccio)
  • Contrattura in flessione plantare non superiore a 5 gradi durante il ROM passivo della caviglia
  • Scala di Ashworth modificata per la spasticità a 3 o meno per i dorsiflessori della caviglia e i flessori plantari

Criteri di esclusione:

  • Grave afasia che limita la capacità di esprimere bisogni o disagio verbalmente o non verbalmente
  • Gravi comorbilità che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità di partecipare
  • Storia di significativa arteriopatia periferica
  • Borsa per colostomia
  • Gravidanza in corso
  • Ipertensione incontrollata o non trattata
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica in corso
  • Presenza di ferite aperte o pelle rotta nelle posizioni del dispositivo che richiedono una gestione medica
  • Allergie note all'uretano
  • Diagnosi medica attuale di TVP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
Tutti i soggetti parteciperanno alle procedure di studio che prevedono l'uso del dispositivo ReWalk ReStore.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk ReStore
Il dispositivo ReWalk ReStore è destinato all'uso per svolgere funzioni ambulatoriali in istituti di riabilitazione sotto la supervisione di un terapista qualificato per persone affette da emiplegia/emiparesi dovuta a ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
La sicurezza sarà valutata sulla base del numero di eventi avversi correlati al dispositivo segnalati per i soggetti durante la loro partecipazione allo studio.
durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malfunzionamenti del dispositivo durante le procedure dello studio [Affidabilità del dispositivo]
Lasso di tempo: durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi
L'affidabilità del dispositivo sarà valutata sulla base del numero di malfunzionamenti del dispositivo segnalati dal personale dello studio di ricerca per la durata delle procedure di studio in ciascun sito di studio.
durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi
Incidenza di lesioni al fisioterapista causate dal dispositivo [sicurezza PT]
Lasso di tempo: durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi
La sicurezza del PT sarà valutata sulla base del numero di lesioni correlate al dispositivo riportate dai fisioterapisti dello studio per la durata delle procedure dello studio in ciascun sito dello studio.
durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di andatura misurata con il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
I soggetti eseguiranno un test del cammino di 10 metri per valutare la velocità del cammino con e senza il dispositivo ReStore.
durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
Analisi dell'andatura utilizzando un tappetino per l'andatura
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
I soggetti cammineranno su un dispositivo per tappetino per l'andatura (come GAITRite) che registra i tempi e il posizionamento dei passi per valutare la loro deambulazione con e senza il dispositivo ReStore.
durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
Distanza percorsa misurata con 2 Minute Walk Test
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
I soggetti eseguiranno un 2 Minute Walk Test (2MWT) per valutare la distanza percorsa in 2 minuti con il dispositivo ReStore nelle modalità Slack, Assist e Brace
durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
Questionario QUEST modificato [soddisfazione del soggetto]
Lasso di tempo: durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
I soggetti completeranno un questionario QUEST modificato (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) per indicare il loro livello di soddisfazione con il dispositivo ReStore (su una scala da 1 a 5) in 8 diverse categorie.
durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto, stimata in 4 settimane
Questionario sulla soddisfazione del fisioterapista [soddisfazione PT]
Lasso di tempo: durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi
I fisioterapisti coinvolti nello studio completeranno un questionario di soddisfazione PT alla fine dello studio per indicare il loro livello di soddisfazione (su una scala da 1 a 5) con il dispositivo ReStore in 9 diverse categorie.
durata del completamento dello studio per ciascun sito, stimata in 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Collaboratori

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo ReWalk ReStore

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