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Evaluación de seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con problemas de movilidad debido a un accidente cerebrovascular

6 de noviembre de 2018 actualizado por: ReWalk Robotics, Inc.

Un ensayo multisitio, intervencionista, no comparativo, de un solo brazo para evaluar la seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con problemas de movilidad debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico

Un ensayo multisitio, de intervención, no comparativo, de un solo brazo para evaluar la seguridad del dispositivo ReWalk ReStore en sujetos con hemiplejía/hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de un solo lado (> 2 semanas después del accidente cerebrovascular)
  • Presentación de hemiparesia/hemiplejia resultante de un accidente cerebrovascular
  • Al menos 18 años de edad
  • Altura de 4'8" - 6'7"
  • Peso de menos de 264 libras
  • Autorización médica por un médico que trata el tema
  • Capaz de deambular al menos 5 pies sin una ortesis de tobillo y pie (AFO), con no más que la mínima asistencia de contacto de un PT
  • Capaz de seguir un comando de 3 pasos
  • Capaz de adaptarse a los componentes del traje (cinturón, envoltura de pantorrilla)
  • No más de 5 grados de contractura en flexión plantar durante el ROM pasivo del tobillo
  • Escala de Ashworth modificada para espasticidad de 3 o menos para flexores dorsales y flexores plantares de tobillo

Criterio de exclusión:

  • Afasia severa que limita la capacidad de expresar necesidades o molestias de forma verbal o no verbal.
  • Comorbilidades graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad para participar
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica significativa
  • Bolsa de colostomía
  • Embarazo actual
  • Hipertensión no controlada o no tratada
  • Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico en curso
  • Presencia de heridas abiertas o piel rota en las ubicaciones del dispositivo que requieren atención médica
  • Alergias conocidas al uretano
  • Diagnóstico médico actual de TVP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación
Todos los sujetos participarán en los procedimientos del estudio que involucren el uso del dispositivo ReWalk ReStore.
Dispositivo: Dispositivo ReWalk ReStore
El dispositivo ReWalk ReStore está diseñado para realizar funciones ambulatorias en instituciones de rehabilitación bajo la supervisión de un terapeuta capacitado para personas con hemiplejía/hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
La seguridad se evaluará sobre la base de la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo informados por los sujetos durante su participación en el estudio.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo durante los procedimientos del estudio [Fiabilidad del dispositivo]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
La confiabilidad del dispositivo se evaluará sobre la base de la cantidad de fallas en el dispositivo informadas por el personal del estudio de investigación durante la duración de los procedimientos del estudio en cada centro de estudio.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
Incidencia de lesión al fisioterapeuta causada por el dispositivo [seguridad PT]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
La seguridad del fisioterapeuta se evaluará en función de la cantidad de lesiones relacionadas con el dispositivo informadas por los fisioterapeutas del estudio durante la duración de los procedimientos del estudio en cada sitio del estudio.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha medida con la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos realizarán una prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad al caminar con y sin el dispositivo ReStore.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Análisis de la marcha utilizando una alfombra de marcha
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos caminarán sobre un dispositivo de tapete de marcha (como GAITRite) que registra el tiempo y la ubicación de los pasos para evaluar su forma de caminar con y sin el dispositivo ReStore.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Distancia recorrida medida con la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos realizarán una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) para evaluar la distancia de caminata de 2 minutos con el dispositivo ReStore en los modos Slack, Assist y Brace
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Cuestionario QUEST modificado [satisfacción del sujeto]
Periodo de tiempo: duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Los sujetos completarán un cuestionario QUEST modificado (Evaluación de tecnología de asistencia del usuario de Quebec) para indicar su nivel de satisfacción con el dispositivo ReStore (en una escala del 1 al 5) en 8 categorías diferentes.
duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada en 4 semanas
Cuestionario de satisfacción del fisioterapeuta [satisfacción PT]
Periodo de tiempo: duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses
Los fisioterapeutas involucrados en el estudio completarán un cuestionario de satisfacción de PT al final del estudio para indicar su nivel de satisfacción (en una escala del 1 al 5) con el dispositivo ReStore en 9 categorías diferentes.
duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada en 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReWalk Robotics, Inc.

Colaboradores

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo ReWalk ReStore

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