糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対するTHR-317とラニビズマブの併用療法を評価する研究
2019年8月1日 更新者：Oxurion
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のために、ラニビズマブと組み合わせて投与された硝子体内THR-317の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、単一マスク、実薬対照、多施設研究
この研究は、ラニビズマブと組み合わせて投与された硝子体内 THR-317 の安全性を評価するために実施され、最高矯正視力 (BCVA) の改善および中心サブフィールド厚 (CST) の減少における併用治療の有効性を評価するために実施されます。中枢性糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Lausanne、スイス、1006
- RétinElysée
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Cataluña
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28002
- Vissum Madrid
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46100
- Oftalvist IMED Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Poprad、スロバキア、058 01
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Trenčín、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps-Universität Marburg
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Retine Gallien
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59800
- Hôpital privé La Louvière
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
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Marseille、フランス、13285
- Höpital Saint-Joseph
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Nice、フランス、06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病
- Spectralis® SD-OCT では ≥ 320μm、非 Spectralis SD-OCT では ≥ 305μm の中央サブフィールドの厚さを持つ CI-DME、研究眼
- -抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療未経験の研究眼、または研究眼におけるラニビズマブによる以前の治療に対する反応が不十分またはまったくない
- -主にDMEによる視力低下、BCVA≤72および≥23 ETDRSレタースコア（≤20/40および≥20/320スネレン相当） 研究眼
- -研究眼の任意の段階の非増殖性糖尿病性網膜症
- -スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -CI-DME以外の研究眼の同時疾患で、BCVAを損なう可能性がある、研究期間中に医学的または外科的介入が必要な、または結果の解釈を混乱させる可能性がある
- -以前の交絡治療/手順、または研究期間中の計画/予想される使用 研究治療の最後の投与後30日まで
- -いずれかの眼のアクティブな眼/眼内感染または炎症
- 無水晶体研究の目
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- -妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を利用していない出産の可能性のある女性、または避妊を利用していない生殖の可能性のある男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ + THR-317
被験者はTHR-317と組み合わせて硝子体内ラニビズマブを受け取ります
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THR-317 8mgの3回の硝子体内注射、約1ヶ月間隔
ラニビズマブ 0.5mg の硝子体内注射を約 1 か月間隔で 3 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シャム + ラニビズマブ
被験者は、硝子体内ラニビズマブと組み合わせて偽注射を受ける
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ラニビズマブ 0.5mg の硝子体内注射を約 1 か月間隔で 3 回
他の名前：
約 1 か月間隔で 3 回の偽注射。
実際の注射はありません。
薬剤は使用していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVA のベースラインからの変化
時間枠：84日目（3ヶ月目）
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84日目（3ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象を含む全身および眼の有害事象の発生率
時間枠：0日目から140日目まで
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0日目から140日目まで
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調査訪問ごとの BCVA のベースラインからの変化
時間枠：0日目から140日目まで
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0日目から140日目まで
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CST のベースラインからの変化。スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) に基づいており、中央読影センターによって評価され、研究訪問によって評価されます。
時間枠：スクリーニングから140日目まで
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スクリーニングから140日目まで
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反復試験治療の中止と中止の理由
時間枠：28日目および56日目
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反復試験治療からの離脱基準を満たす被験者の数
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28日目および56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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