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Um estudo para avaliar o tratamento combinado de THR-317 e ranibizumabe para edema macular diabético (EMD)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Oxurion

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, mascarado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do THR-317 intravítreo administrado em combinação com ranibizumabe para o tratamento do edema macular diabético (EMD)

Este estudo é conduzido para avaliar a segurança do THR-317 intravítreo administrado em combinação com ranibizumabe e para avaliar a eficácia do tratamento combinado em melhorar a acuidade visual com melhor correção (BCVA) e reduzir a espessura do subcampo central (CST), em indivíduos com edema macular diabético com envolvimento central (CI-DME).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, França, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1006
        • RétinElysée

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • CI-DME com espessura de subcampo central de ≥ 320μm em Spectralis® SD-OCT ou ≥ 305μm em não Spectralis SD-OCT, no olho do estudo
  • Olho do estudo sem tratamento prévio com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) ou resposta insatisfatória ou inexistente ao tratamento anterior com ranibizumabe no olho do estudo
  • Visão reduzida principalmente devido ao EMD, com BCVA ≤ 72 e ≥ 23 ETDRS (≤ 20/40 e ≥ 20/320 equivalente a Snellen) no olho do estudo
  • Retinopatia diabética não proliferativa de qualquer estágio no olho do estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante no olho do estudo, exceto CI-DME, que pode comprometer a BCVA, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
  • Tratamentos/procedimentos confundidores anteriores ou seu uso planejado/esperado durante o período do estudo por até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
  • Qualquer infecção ocular/intraocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
  • Olho de estudo afácico
  • Diabetes Mellitus mal controlado
  • hipertensão descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam uma forma adequada de contracepção, ou homens com potencial reprodutivo que não utilizam métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe + THR-317
Os indivíduos receberão ranibizumabe intravítreo em combinação com THR-317
Medicamento: THR-317 8mg
3 injeções intravítreas de THR-317 8 mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
3 injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Outros nomes:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Simulação + ranibizumabe
Os indivíduos receberão uma injeção simulada em combinação com ranibizumabe intravítreo
Medicamento: Ranibizumabe 0,5mg
3 injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5mg, com aproximadamente 1 mês de intervalo
Outros nomes:
  • Lucentis®
Medicamento: Injeção simulada
3 injeções simuladas, com aproximadamente 1 mês de intervalo. Sem injeções reais. Nenhum medicamento é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: No Dia 84 (Mês 3)
No Dia 84 (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos sistêmicos e oculares, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
Do dia 0 ao dia 140
Mudança da linha de base em BCVA, por visita de estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 140
Do dia 0 ao dia 140
Mudança da linha de base no CST, com base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), conforme avaliado pelo centro de leitura central, por visita de estudo
Prazo: Da Triagem ao Dia 140
Da Triagem ao Dia 140
Retirada do tratamento repetido do estudo e motivo da retirada
Prazo: No dia 28 e no dia 56
Número de indivíduos que atendem aos critérios de retirada do tratamento do estudo repetido
No dia 28 e no dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxurion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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