一项评估 THR-317 和雷珠单抗联合治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的研究
2019年8月1日 更新者：Oxurion
一项评估玻璃体内注射 THR-317 联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的疗效和安全性的 2 期、随机、单盲、主动控制、多中心研究
进行这项研究是为了评估玻璃体内注射 THR-317 与雷珠单抗联合给药的安全性，并评估联合治疗在改善最佳矫正视力 (BCVA) 和降低中央子视野厚度 (CST) 方面的疗效中枢性糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Marburg、德国、35043
- Philipps-Universitat Marburg
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Poprad、斯洛伐克、058 01
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Trenčín、斯洛伐克、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Rétine Gallien
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Lille、法国、59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、法国、13285
- Hopital Saint-Joseph
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Nice、法国、06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris、法国、75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Strasbourg、法国、67000
- Centre ophtalmologique Maison Rouge
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Lausanne、瑞士、1006
- RétinElysée
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona、西班牙、08195
- Hospital General de Cataluña
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28002
- Vissum Madrid
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46100
- Oftalvist IMED Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 在研究眼中，CI-DME 在 Spectralis® SD-OCT 上中心子场厚度≥ 320μm 或在非 Spectralis SD-OCT 上中心子场厚度≥ 305μm
- 抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗初治研究眼，或研究眼对雷珠单抗先前治疗反应不佳或无反应
- 视力下降主要是由于 DME，研究眼的 BCVA ≤ 72 和 ≥ 23 ETDRS 字母评分（≤ 20/40 和 ≥ 20/320 Snellen 等效值）
- 研究眼中任何阶段的非增殖性糖尿病视网膜病变
- 在筛选程序之前获得受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 除 CI-DME 外，研究眼中的并发疾病可能会影响 BCVA，在研究期间需要医疗或手术干预或可能混淆对结果的解释
- 先前的混杂治疗/程序，或其在研究期间在最后一次研究治疗给药后最多 30 天内的计划/预期使用
- 任何一只眼睛的活动性眼/眼内感染或炎症
- 无晶状体研究眼
- 糖尿病控制不佳
- 不受控制的高血压
- 怀孕或哺乳期女性，或未采取适当避孕措施的具有生育潜力的女性，或未采取避孕措施的具有生育潜力的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗 + THR-317
受试者将接受玻璃体内雷珠单抗联合 THR-317
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3 次玻璃体内注射 THR-317 8mg，间隔大约 1 个月
雷珠单抗 0.5mg 玻璃体内注射 3 次，间隔约 1 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：假手术 + 雷珠单抗
受试者将接受与玻璃体内雷珠单抗联合的假注射
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雷珠单抗 0.5mg 玻璃体内注射 3 次，间隔约 1 个月
其他名称：
3 次假注射，间隔约 1 个月。
没有实际注射。
不使用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BCVA 相对于基线的变化
大体时间：第 84 天（第 3 个月）
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第 84 天（第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身和眼部不良事件的发生率，包括严重不良事件
大体时间：从第 0 天到第 140 天
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从第 0 天到第 140 天
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BCVA 相对于基线的变化，通过研究访问
大体时间：从第 0 天到第 140 天
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从第 0 天到第 140 天
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CST 基线的变化，基于光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)，由中央阅读中心评估，通过研究访问
大体时间：从筛选到第 140 天
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从筛选到第 140 天
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退出重复研究治疗和退出原因
大体时间：在第 28 天和第 56 天
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从重复研究治疗中符合退出标准的受试者人数
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在第 28 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年7月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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