Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af THR-317 og Ranibizumab kombinationsbehandling for diabetisk makulært ødem (DME)

1. august 2019 opdateret af: Oxurion

Et fase 2, randomiseret, enkeltmasket, aktivt kontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal THR-317 administreret i kombination med Ranibizumab til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden af ​​intravitreal THR-317 administreret i kombination med ranibizumab og for at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen til at forbedre bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og reducere central subfield-tykkelse (CST) hos personer med central-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • CI-DME med central delfelttykkelse på ≥ 320μm på Spectralis® SD-OCT eller ≥ 305μm på ikke Spectralis SD-OCT, i undersøgelsesøjet
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling naivt undersøgelsesøje eller dårligt eller intet respons på tidligere behandling med ranibizumab i undersøgelsesøjet
  • Nedsat syn primært på grund af DME, med BCVA ≤ 72 og ≥ 23 ETDRS bogstavscore (≤ 20/40 og ≥ 20/320 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati på et hvilket som helst stadium i undersøgelsesøjet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra CI-DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Tidligere forvirrende behandlinger/procedurer eller deres planlagte/forventede brug i undersøgelsesperioden i op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
  • Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Afakisk studieøje
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke bruger en passende form for prævention, eller mand med reproduktionspotentiale, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab + THR-317
Forsøgspersoner vil modtage intravitreal ranibizumab i kombination med THR-317
Medicin: THR-317 8mg
3 intravitreale injektioner af THR-317 8 mg, med ca. 1 måneds mellemrum
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Andre navne:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en falsk injektion i kombination med intravitreal ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg med ca. 1 måneds mellemrum
Andre navne:
  • Lucentis®
Medicin: Sham-injektion
3 falske injektioner med ca. 1 måneds mellemrum. Ingen egentlige injektioner. Ingen medicin bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: På dag 84 (måned 3)
På dag 84 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af systemiske og okulære bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Ændring fra baseline i BCVA, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 140
Fra dag 0 til dag 140
Ændring fra baseline i CST, baseret på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), vurderet af det centrale læsecenter, ved studiebesøg
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 140
Fra fremvisning til dag 140
Afbrydning fra gentagen undersøgelsesbehandling og årsag til tilbagetrækning
Tidsramme: På dag 28 og på dag 56
Antal forsøgspersoner, der opfylder tilbagetrækningskriterier fra gentagen undersøgelsesbehandling
På dag 28 og på dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med THR-317 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner