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Eine Studie zur Bewertung der Kombinationsbehandlung von THR-317 und Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (DME)

1. August 2019 aktualisiert von: Oxurion

Eine randomisierte, einfach maskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitreal verabreichtem THR-317 in Kombination mit Ranibizumab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von intravitrealem THR-317 zu bewerten, das in Kombination mit Ranibizumab verabreicht wird, und um die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Verringerung der zentralen Teilfelddicke (CST) bei Patienten mit zu bewerten zentrales diabetisches Makulaödem (CI-DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps-Universitat Marburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • RétinElysée
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • CI-DME mit einer zentralen Subfelddicke von ≥ 320 μm auf Spectralis® SD-OCT oder ≥ 305 μm auf Nicht-Specralis SD-OCT im Studienauge
  • Nicht vorbehandeltes Studienauge mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) oder schlechtes oder kein Ansprechen auf vorherige Behandlung mit Ranibizumab im Studienauge
  • Reduziertes Sehvermögen hauptsächlich aufgrund von DME mit BCVA ≤ 72 und ≥ 23 ETDRS-Buchstabenwert (≤ 20/40 und ≥ 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge
  • Nicht-proliferative diabetische Retinopathie jeden Stadiums im Studienauge
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer CI-DME, die die BCVA beeinträchtigen könnte, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erforderlich machen oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte
  • Frühere verwirrende Behandlungen / Verfahren oder deren geplante / erwartete Anwendung während des Studienzeitraums für bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
  • Aphakes Studienauge
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, oder Männer im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab + THR-317
Die Probanden erhalten intravitreales Ranibizumab in Kombination mit THR-317
Arzneimittel: THR-317 8mg
3 intravitreale Injektionen von THR-317 8 mg im Abstand von etwa 1 Monat
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg im Abstand von etwa 1 Monat
Andere Namen:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Schein + Ranibizumab
Die Probanden erhalten eine Scheininjektion in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg im Abstand von etwa 1 Monat
Andere Namen:
  • Lucentis®
Arzneimittel: Scheininjektion
3 Scheininjektionen im Abstand von etwa 1 Monat. Keine eigentlichen Injektionen. Es werden keine Medikamente verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 84 (Monat 3)
An Tag 84 (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
Von Tag 0 bis Tag 140
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
Von Tag 0 bis Tag 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CST, basierend auf optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, wie vom zentralen Lesezentrum bewertet, nach Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Vorführung bis Tag 140
Von der Vorführung bis Tag 140
Abbruch der wiederholten Studienbehandlung und Grund für den Abbruch
Zeitfenster: An Tag 28 und an Tag 56
Anzahl der Probanden, die die Abbruchkriterien von der wiederholten Studienbehandlung erfüllen
An Tag 28 und an Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxurion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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