Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el tratamiento combinado de THR-317 y ranibizumab para el edema macular diabético (EMD)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Oxurion

Estudio de fase 2, aleatorizado, enmascarado simple, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de THR-317 intravítreo administrado en combinación con ranibizumab para el tratamiento del edema macular diabético (EMD)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de THR-317 intravítreo administrado en combinación con ranibizumab, y para evaluar la eficacia del tratamiento combinado para mejorar la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y reducir el grosor del subcampo central (CST), en sujetos con Edema macular diabético de compromiso central (CI-DME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1006
        • RétinElysée

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • CI-DME con grosor de subcampo central de ≥ 320 μm en Spectralis® SD-OCT o ≥ 305 μm en Spectralis SD-OCT, en el ojo del estudio
  • En el ojo del estudio sin tratamiento previo con el factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF), o respuesta deficiente o nula al tratamiento previo con ranibizumab en el ojo del estudio
  • Visión reducida principalmente debido a DME, con BCVA ≤ 72 y ≥ 23 puntuación de letras ETDRS (≤ 20/40 y ≥ 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
  • Retinopatía diabética no proliferativa de cualquier estadio en el ojo del estudio
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta de CI-DME, que podría comprometer la BCVA, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio o podría confundir la interpretación de los resultados
  • Tratamientos/procedimientos de confusión previos, o su uso planificado/esperado durante el período del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
  • Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Ojo de estudio afáquico
  • Diabetes Mellitus mal controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado, o hombres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab + THR-317
Los sujetos recibirán ranibizumab intravítreo en combinación con THR-317
Droga: THR-317 8mg
3 inyecciones intravítreas de THR-317 8 mg, aproximadamente con 1 mes de diferencia
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg, aproximadamente con 1 mes de diferencia
Otros nombres:
  • Lucentis®
COMPARADOR_ACTIVO: Simulación + ranibizumab
Los sujetos recibirán una inyección simulada en combinación con ranibizumab intravítreo
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg, aproximadamente con 1 mes de diferencia
Otros nombres:
  • Lucentis®
Droga: Inyección simulada
3 inyecciones simuladas, con aproximadamente 1 mes de diferencia. No hay inyecciones reales. No se utiliza ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: En el día 84 (mes 3)
En el día 84 (mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos sistémicos y oculares, incluidos eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 140
Del día 0 al día 140
Cambio desde el inicio en BCVA, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 140
Del día 0 al día 140
Cambio desde el inicio en CST, basado en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), según lo evaluado por el centro de lectura central, por visita de estudio
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 140
Desde la proyección hasta el día 140
Retiro del tratamiento de estudio repetido y motivo del retiro
Periodo de tiempo: En el día 28 y en el día 56
Número de sujetos que cumplieron los criterios de retiro del tratamiento de estudio repetido
En el día 28 y en el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxurion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre THR-317 8mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir