당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 THR-317과 라니비주맙 병용요법 평가 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Oxurion
당뇨병성 황반 부종(DME) 치료를 위한 라니비주맙과 병용 투여된 유리체강내 THR-317의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 단일 마스킹, 능동 제어, 다기관 연구
본 연구는 라니비주맙과 병용투여한 유리체내 THR-317의 안전성을 평가하고 병용투여 시 최적교정시력(BCVA) 개선 및 중심하부하부두께(CST) 감소 효과를 평가하기 위해 시행되었다. 중추 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Lausanne, 스위스, 1006
- RétinElysée
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Cataluña
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28002
- Vissum Madrid
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46100
- Oftalvist IMED Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Trenčín, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Retine Gallien
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59800
- Hopital Prive La Louviere
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Hôpital Saint-Joseph
-
Nice, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구 안구에서 Spectralis® SD-OCT에서 ≥ 320μm 또는 비 Spectralis SD-OCT에서 ≥ 305μm의 중앙 서브필드 두께를 갖는 CI-DME
- 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료 무경험 연구 안구, 또는 연구 안구에서 라니비주맙을 사용한 선행 치료에 대한 반응이 불량하거나 무반응
- 연구 안구에서 BCVA ≤ 72 및 ≥ 23 ETDRS 문자 점수(≤ 20/40 및 ≥ 20/320 Snellen 등가)를 갖는 주로 DME로 인한 시력 감소
- 연구 안구의 임의 단계의 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- CI-DME 이외의 연구 안구에서 BCVA를 손상시킬 수 있는 동시 질환, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있음
- 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 연구 기간 동안 이전 교란 치료/절차 또는 이들의 계획된/예상된 사용
- 한쪽 눈의 모든 활성 안구/안구 감염 또는 염증
- Aphakic 연구 눈
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 가임 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 + THR-317
피험자는 THR-317과 함께 유리체강내 ranibizumab을 투여받게 됩니다.
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THR-317 8mg을 약 1개월 간격으로 3회 유리체강내 주사
약 1개월 간격으로 라니비주맙 0.5mg 3회 유리체강내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가짜 + 라니비주맙
피험자는 유리체강내 라니비주맙과 함께 가짜 주사를 받게 됩니다.
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약 1개월 간격으로 라니비주맙 0.5mg 3회 유리체강내 주사
다른 이름들:
약 1개월 간격으로 가짜 주사 3회.
실제 주사는 없습니다.
약물을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA의 기준선에서 변경
기간: 84일차(3개월)
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84일차(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응을 포함한 전신 및 안구 이상반응의 발생률
기간: 0일부터 140일까지
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0일부터 140일까지
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연구 방문에 의한 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 140일까지
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0일부터 140일까지
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중앙 판독 센터에서 평가한 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)에 기반한 CST의 기준선에서 연구 방문까지의 변화
기간: 스크리닝부터 140일까지
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스크리닝부터 140일까지
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반복 연구 치료의 철회 및 철회 사유
기간: 28일째 및 56일째
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반복 연구 치료의 철회 기준을 충족하는 피험자 수
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28일째 및 56일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-317-002
- 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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