Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen makulaedeeman (DME) THR-317:n ja ranibizumabin yhdistelmähoidon arvioimiseksi

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Oxurion

Vaihe 2, satunnaistettu, yksinaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisen THR-317:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä ranibizumabin kanssa diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoitoon

Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen THR-317:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ranibitsumabin kanssa, sekä yhdistelmähoidon tehokkuuden parantamisessa parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parantamisessa ja keskusalueen paksuuden (CST) vähentämisessä potilailla, joilla on keskushermostoon liittyvä diabeettinen makulaturvotus (CI-DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Ranska, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1006
        • RétinElysée
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • CI-DME, jonka keskiosan alikentän paksuus on ≥ 320 μm Spectralis® SD-OCT:ssä tai ≥ 305 μm muussa kuin Spectralis SD-OCT:ssä tutkimussilmässä
  • Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoitoa aiemmin käyttämätön tutkimussilmä tai huono tai ei lainkaan vastetta aikaisempaan ranibitsumabihoitoon tutkimussilmässä
  • Pääasiassa DME:n aiheuttama näön heikkeneminen, BCVA ≤ 72 ja ≥ 23 ETDRS-kirjainpisteet (≤ 20/40 ja ≥ 20/320 Snellenin ekvivalentti) tutkittavassa silmässä
  • Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia missä tahansa vaiheessa tutkimussilmässä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, muu kuin CI-DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
  • Aiemmat hämmentävät hoidot/toimenpiteet tai niiden suunniteltu/odotettu käyttö tutkimusjakson aikana enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Afakinen tutkimussilmä
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä, tai lisääntymiskykyinen mies, joka ei käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi + THR-317
Koehenkilöt saavat intravitreaalista ranibitsumabia yhdessä THR-317:n kanssa
Lääke: THR-317 8 mg
3 lasiaisensisäistä injektiota THR-317 8 mg, noin 1 kuukauden välein
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
3 lasiaisensisäistä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiota, noin 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibitsumabi
Koehenkilöt saavat valeruiskeen yhdessä lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
3 lasiaisensisäistä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiota, noin 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Lucentis®
Lääke: Huijausinjektio
3 valeinjektiota, noin 1 kuukauden välein. Ei varsinaisia ​​injektioita. Lääkitystä ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 84 (kuukausi 3)
Päivänä 84 (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 140
Päivästä 0 päivään 140
Muutos CST:n lähtötasosta, joka perustuu spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi opintovierailulla
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 140
Esityksestä päivään 140
Toistuvasta tutkimushoidosta luopuminen ja lopettamisen syy
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 56
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät keskeytyskriteerit toistuvasta tutkimushoidosta
Päivänä 28 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxurion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset THR-317 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa